Somministrazione preoperatoria di EGCG, vitamina D e DCI Previa miomectomia isteroscopica (PREHYSMYOM)

La somministrazione di Epigallocatechina gallato (EGCG), Vitamina D e D-Chiro-Inositolo (DCI) sono efficaci nel ridurre il volume dei fibromi e nel migliorare i sintomi dei fibromi uterini.

Poiché questo beneficio è stato osservato nella miomectomia laparoscopica, è stato progettato uno studio per vedere se ci sono effetti positivi nelle donne sottoposte a miomectomia isteroscopica.

Per questo motivo le pazienti sono state arruolate per sottoporsi a miomectomia isteroscopica, poi divise in due gruppi: pazienti da trattare preoperatoriamente con un prodotto a base di Epigallocatechina gallato (EGCG), Vitamina D e D-Chiro-Inositolo (DCI) per 3 mesi prima della miomectomia e pazienti da non trattare prima dell'intervento chirurgico.

Gli obiettivi ideali di un trattamento preoperatorio nelle pazienti sottoposte a miomectomia isteroscopica sono facilitare l'intervento chirurgico (vale a dire, migliore visualizzazione della cavità uterina, diminuzione della durata della procedura), migliorare le caratteristiche dei miomi (come diminuire il loro volume e la vascolarizzazione) e dell'endometrio (inducendo atrofia endometriale e idealmente amenorrea, che può essere utile per programmare un intervento chirurgico e recuperare dall'anemia) e per ridurre il rischio di complicanze intraoperatorie (come perforazione uterina, sanguinamento eccessivo e intravasazione di liquidi), il tasso di procedure isteroscopiche in 2 fasi e, idealmente, il rischio di complicanze a lungo termine (come aderenze intrauterine).

In generale, i principali svantaggi dei farmaci preoperatori sono gli effetti avversi legati al trattamento, i costi e il ritardo nell’intervento chirurgico.

Trattandosi di molecole naturali, tutte contenute in un integratore comunemente in vendita (EUTRIS PLUS), molti pazienti hanno accettato di buon grado di assumerlo per 3 mesi prima dell'intervento.

Pertanto, lo scopo dello studio era verificare se la somministrazione di Eutris Plus potesse facilitare la miomectomia isteroscopica diminuendo il volume del mioma e la vascolarizzazione, anche senza indurre atrofia endometriale.

Ambito di studio: Studio prospettico osservazionale sulla tipologia dei Miomi Sottomucosi da asportare (FIGO tipo 0, 1, 2), mediante resettoscopia isteroscopica bipolare (con utilizzo di soluzioni saline bipolari), eseguita dal quinto al quindicesimo giorno dopo la fine del trattamento. il ciclo mestruale.

Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i singoli partecipanti inclusi nello studio.

Impostazioni dei pazienti nei due bracci:

1. Pazienti pretrattate con Eutris Plus per 3 mesi e miomectomia isteroscopica.
2. Gruppo di controllo di donne (nessun trattamento e senza terapia ormonale preoperatoria) destinate a sottoporsi a miomectomia isteroscopica dopo 3 mesi.

Terapia con un totale di 300 mg di EGCG, 50 μg di vitamina D e 50 mg di DCI suddivisi in 2 pillole al giorno per 3 mesi.

Le pazienti sono state informate che Eutris Plus riduce il volume del mioma uterino e migliora l'anemia da carenza di ferro.

Tuttavia, sono stati anche informati che sono disponibili dati limitati sull’utilità di Eutris Plus prima della resezione isteroscopica in anestesia generale e che nessuno studio precedente ha indagato il ruolo di Eutris Plus prima della miomectomia isteroscopica.

Le isteroscopie sono state condotte durante la fase follicolare del ciclo mestruale nei partecipanti che non erano stati sottoposti a intervento preoperatorio e durante l'intervallo successivo alla conclusione del trattamento con Eutris Plus e precedente il ciclo mestruale iniziale nei soggetti sottoposti a terapia preoperatoria.

Durante tutta la miomectomia isteroscopica, la pressione intrauterina è stata meticolosamente mantenuta a meno di 80 mm Hg.

La durata dell'intervento chirurgico, il volume di liquidi somministrati e il volume di liquidi assorbiti sono stati documentati sistematicamente.

La resezione completa è stata caratterizzata come l'escissione totale del mioma; è stato tuttavia riconosciuto che alcuni frammenti del mioma rimanevano all'interno della cavità uterina. La determinazione della completezza della miomectomia è stata effettuata dal chirurgo esperto durante il processo chirurgico.

Nei casi in cui la resezione era ritenuta incompleta, la decisione di intraprendere un intervento chirurgico secondario si basava sulle valutazioni ecografiche, sulla presentazione sintomatica dei pazienti e, in determinate circostanze, sui risultati dell'isteroscopia diagnostica.

I casi in cui l'accesso alla cavità uterina era impossibile sono stati classificati come "procedure fallite" e successivamente esclusi dallo studio.

Al termine di ogni intervento chirurgico, il chirurgo era obbligato a compilare un modulo di valutazione dell'esperienza chirurgica, basato su sei elementi specifici con i corrispondenti parametri di punteggio.

Nelle miomectomie isteroscopiche, il punteggio complessivo dell'esperienza chirurgica era: la somma dei punteggi di visualizzazione, delineazione mioma-miometrio, estrusione, deficit di liquidi, perdita di sangue e facilità complessiva del trattamento, quindi i chirurghi hanno valutato:

1. visualizzazione isteroscopica (eccellente [punteggio = 3]; buono [2]; o soddisfacente, scarso o molto scarso [1])
2. rapporto con il miometrio (ben delineato [3]; ben delineato in alcune aree, scarso in altre [2]; o scarsamente delineato ovunque [1])
3. estrusione nella cavità durante la procedura (sì [2] o no [1])
4. deficit di liquido di distensione (<250 ml [3], 250-500 ml [2] o >500 ml [1])
5. perdita di sangue stimata (<50 ml [3], 50-100 ml [2] o >100 ml [1])
6. facilità complessiva della procedura rispetto ad altri casi simili (più facile [3], di routine [2] o più difficile [1]) Il punteggio complessivo dell'esperienza chirurgica isteroscopica è stato determinato sommando i punteggi per ciascuna sottoscala per un totale da 6 a 17 , con punteggi più alti che indicano una migliore esperienza chirurgica.

I chirurghi erano all'oscuro dell'eventuale trattamento preoperatorio (la decisione se intraprendere o meno la terapia veniva presa in ambulatorio al momento dell'arruolamento), quindi le loro esperienze erano lontane da qualsiasi credenza preconcetta sul pretrattamento medico.

I principali risultati a breve termine sono stati:

1. Caratteristiche dei pazienti
2. Variazione del volume del mioma mediante Eutris Plus dopo 3 mesi
3. Parametri chirurgici
4. Resezione completa/incompleta del mioma
5. Complicanze chirurgiche
6. Soddisfazione dei Pazienti (alla dimissione dall'Ospedale, generalmente nel tardo pomeriggio, dopo quasi 5 ore) I Pazienti hanno percepito, prima della dimissione dall'ospedale, la procedura operativa globale utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, da compilare e inserire nella cartella clinica.

L'obiettivo primario dello studio era confrontare i risultati operatori tra i 2 gruppi di studio: durata dell'intervento, volume di fluido infuso e volume di fluido assorbito.

L'obiettivo secondario dello studio era confrontare il tasso di resezioni complete nei 2 gruppi di studio.

L'obiettivo terziario dello studio era valutare le complicanze chirurgiche e la compliance dei pazienti trattati con Eutris plus.

Secondo le evidenze della letteratura - e la nostra esperienza clinica - la miomectomia isteroscopica richiede in media dai 45 ai 60 minuti per intervento chirurgico. Considerando il nostro referto chirurgico, abbiamo stimato una media attesa di 55 ± 15 minuti per procedura chirurgica. Impostando un risultato anticipato di 45 minuti per intervento nel gruppo di intervento e scegliendo un alfa pari a 0,05 e una potenza pari a 85%, abbiamo calcolato 40 pazienti per gruppo. Considerando un potenziale drop-out pari al 20%, si è deciso di arruolare 48 pazienti per braccio.

Le analisi comparative dei dati categorici sono state eseguite utilizzando il test esatto di Fisher, mentre le analisi dei dati continui sono state eseguite utilizzando il test t di Student.

Tutte le valutazioni statistiche sono state condotte utilizzando SAS (Versione 9.3; SAS Institute, Cary, NC).