Administration préopératoire d'EGCG, de vitamine D et de DCI myomectomie hystéroscopique antérieure (PREHYSMYOM)

L'administration de gallate d'épigallocatéchine (EGCG), de vitamine D et de D-chiro-inositol (DCI) est efficace pour réduire le volume des fibromes et améliorer les symptômes des fibromes utérins.

Puisque cet avantage a été observé dans la myomectomie laparoscopique, une étude a été conçue pour voir s'il existe des effets positifs chez les femmes subissant une myomectomie hystéroscopique.

Pour cette raison, les patients ont été recrutés pour subir une myomectomie hystéroscopique, puis divisés en deux groupes : patients devant être traités en préopératoire avec un produit à base de gallate d'épigallocatéchine (EGCG), de vitamine D et de D-Chiro-Inositol (DCI) pendant 3 mois avant la myomectomie. et les patients ne doivent pas être traités avant la chirurgie.

Les objectifs idéaux d'un traitement préopératoire chez les patientes subissant une myomectomie hystéroscopique sont de faciliter la chirurgie (c'est-à-dire une meilleure visualisation de la cavité utérine, diminution de la durée de l'intervention), d'améliorer les caractéristiques des myomes (comme la diminution de leur volume et de leur vascularisation). et de l'endomètre (induisant une atrophie de l'endomètre et idéalement une aménorrhée, qui peut être utile pour planifier une intervention chirurgicale et se remettre d'une anémie), et pour diminuer le risque de complications peropératoires (telles que telles que perforation utérine, saignement excessif et intravasation de liquide), le taux d'interventions hystéroscopiques en 2 étapes et, idéalement, le risque de complications à long terme (telles que les adhérences intra-utérines).

Généralement, les principaux inconvénients des médicaments préopératoires sont les effets indésirables liés au traitement, le coût et le retard de l'intervention chirurgicale.

S’agissant de molécules naturelles, toutes contenues dans un complément couramment vendu (EUTRIS PLUS), de nombreux patients ont volontiers accepté d’en prendre pendant 3 mois avant l’intervention chirurgicale.

Ainsi, le but de l'étude était de savoir si l'administration d'Eutris Plus pouvait faciliter la myomectomie hystéroscopique en diminuant le volume et la vascularisation du myome, même sans induire une atrophie de l'endomètre.

Cadre d'étude : Etude prospective et observationnelle sur le type de myomes sous-muqueux à réséquer (type FIGO 0, 1, 2), par résectoscopie hystéroscopique bipolaire (avec utilisation de solutions salines bipolaires), réalisée du cinquième au 15ème jour après la fin de le cycle menstruel.

Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants individuels inclus dans l'étude.

Paramètres des patients dans les deux bras :

1. Patientes prétraitées par Eutris Plus pendant 3 mois et myomectomie hystéroscopique.
2. Groupe témoin de femmes (sans traitement et sans hormonothérapie préopératoire) devant subir une myomectomie hystéroscopique après 3 mois.

Thérapie par un total de 300 mg d'EGCG, 50 μg de vitamine D et 50 mg de DCI répartis en 2 comprimés par jour pendant 3 mois.

Les patientes ont été informées qu'Eutris Plus diminue le volume des myomes utérins et améliore l'anémie ferriprive.

Cependant, ils ont également été informés que des données limitées sont disponibles sur l'utilité d'Eutris Plus avant une résection hystéroscopique sous anesthésie générale et qu'aucune étude antérieure n'a examiné le rôle d'Eutris Plus avant la myomectomie hystéroscopique.

Les hystéroscopies ont été réalisées pendant la phase folliculaire du cycle menstruel chez les participantes n'ayant pas subi d'intervention préopératoire et pendant l'intervalle suivant la fin du traitement Eutris Plus et précédant le cycle menstruel initial chez les personnes recevant un traitement préopératoire.

Tout au long de la myomectomie hystéroscopique, la pression intra-utérine a été méticuleusement maintenue à moins de 80 mm Hg.

La durée de l'intervention chirurgicale, le volume de liquide administré et le volume de liquide absorbé ont été systématiquement documentés.

La résection complète a été caractérisée comme l'excision totale du myome ; cependant, il a été reconnu que certains fragments du myome restaient dans la cavité utérine. La détermination de l'intégralité de la myomectomie a été effectuée par le chirurgien expérimenté au cours du processus chirurgical.

Dans les cas où la résection était jugée incomplète, la décision de poursuivre une intervention chirurgicale secondaire reposait sur les évaluations échographiques, la présentation symptomatique des patientes et, dans certaines circonstances, les résultats de l'hystéroscopie diagnostique.

Les cas dans lesquels l'accès à la cavité utérine était impossible ont été classés comme « procédures ayant échoué » et ont ensuite été exclus de l'étude.

À la fin de chaque intervention chirurgicale, le chirurgien était tenu de remplir un formulaire évaluant l'expérience chirurgicale, basé sur six éléments spécifiques avec des mesures de notation correspondantes.

Dans les myomectomies hystéroscopiques, le score global de l'expérience chirurgicale était : la somme des scores de visualisation, de délimitation myome-myomètre, d'extrusion, de déficit hydrique, de perte de sang et de facilité globale de traitement, ainsi les chirurgiens ont évalué :

1. visualisation hystéroscopique (excellente [score = 3] ; bonne [2] ; ou satisfaisante, mauvaise ou très mauvaise [1])
2. relation avec le myomètre (bien délimité [3] ; bien délimité dans certaines zones, médiocre dans d'autres [2] ; ou mal délimité partout [1])
3. extrusion dans la cavité pendant la procédure (oui [2] ou non [1])
4. déficit de liquide de distension (<250 ml [3], 250-500 ml [2] ou > 500 ml [1])
5. perte de sang estimée (<50 ml [3], 50-100 ml [2] ou >100 ml [1])
6. facilité globale de la procédure par rapport à d'autres cas similaires (plus facile [3], routinier [2] ou plus difficile [1]). Le score global de l'expérience chirurgicale hystéroscopique a été déterminé en additionnant les scores de chaque sous-échelle pour un total de 6 à 17. , avec des scores plus élevés indiquant une meilleure expérience chirurgicale.

Les chirurgiens n'étaient pas informés du traitement préopératoire éventuel (la décision de suivre ou non le traitement était prise en clinique externe au moment de l'inscription), de sorte que leurs expériences étaient éloignées de toute croyance préconçue concernant le prétraitement médical.

Les principaux résultats à court terme étaient les suivants :

1. Caractéristiques des patients
2. Modification du volume du myome par Eutris Plus après 3 mois
3. Paramètres chirurgicaux
4. Résection complète/incomplète du myome
5. Complications chirurgicales
6. Satisfaction des patients (à la sortie de l'hôpital, généralement en fin d'après-midi, après presque 5 heures) Les patients ont perçu, avant leur sortie de l'hôpital, le déroulement opératoire global à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 10 points, à remplir et à insérer. dans le dossier médical.

L'objectif principal de l'étude était de comparer les résultats opératoires entre les 2 groupes d'étude : durée de l'intervention chirurgicale, volume de liquide perfusé et volume de liquide absorbé.

L'objectif secondaire de l'étude était de comparer le taux de résections complètes dans les 2 groupes d'étude.

L'objectif tertiaire de l'étude était d'évaluer les complications chirurgicales et l'observance des patients traités par Eutris plus.

Selon les données de la littérature – et notre expérience clinique – la myomectomie hystéroscopique nécessite en moyenne 45 à 60 minutes par intervention chirurgicale. Compte tenu de notre rapport chirurgical, nous avons estimé une moyenne attendue de 55 ± 15 minutes par intervention chirurgicale. En fixant un résultat anticipé de 45 minutes par intervention chirurgicale dans le groupe d'intervention et en choisissant un alpha égal à 0,05 et une puissance égale à 85%, nous avons calculé 40 patients par groupe. Compte tenu d'un abandon potentiel égal à 20 %, nous avons décidé d'inscrire 48 patients par bras.

Des analyses comparatives de données catégorielles ont été effectuées à l'aide du test exact de Fisher, tandis que des analyses de données continues ont été effectuées à l'aide du test Student-t.

Toutes les évaluations statistiques ont été réalisées à l'aide de SAS (version 9.3 ; SAS Institute, Cary, NC).