Preoperativ administrering av EGCG, vitamin D och DCI före hysteroskopisk myomektomi (PREHYSMYOM)

Administrering av Epigallocatechin gallate (EGCG), Vitamin D och D-Chiro-Inositol (DCI) är effektiva för att minska volymen av myom och förbättra symtomen på livmoderfibroider.

Eftersom denna fördel har setts vid laparoskopisk myomektomi, utformades en studie för att se om det finns positiva effekter hos kvinnor som genomgår hysteroskopisk myomektomi.

Av denna anledning skrevs patienter in för att genomgå hysteroskopisk myomektomi, och delade sedan upp i två grupper: patienter som skulle behandlas preoperativt med en produkt baserad på Epigallocatechin gallate (EGCG), Vitamin D och D-Chiro-Inositol (DCI) i 3 månader före myomektomi och patienter som inte ska behandlas före operation.

De idealiska målen för en preoperativ behandling hos patienter som genomgår hysteroskopisk myomektomi är att underlätta kirurgi (dvs bättre visualisering av livmoderhålan, minskning av längden på proceduren), för att förbättra egenskaperna hos myom (såsom att minska deras volym och vaskularisering) och av endometrium (inducerar endometrieatrofi och helst amenorré, som kan vara användbart för att schemalägga operation och återhämtar sig från anemi), och för att minska risken för intraoperativa komplikationer (såsom livmoderperforation, kraftig blödning och vätskeintravasation), frekvensen av 2-stegs hysteroskopiska procedurer och helst risken för långtidskomplikationer (såsom intrauterina) vidhäftningar).

Generellt sett är de största nackdelarna med preoperativa läkemedel behandlingsrelaterade biverkningar, kostnader och förseningar i operationen.

Eftersom dessa är naturliga molekyler, som alla ingår i ett vanligt sålt tillskott (EUTRIS PLUS), har många patienter villigt gått med på att ta det i 3 månader före operationen.

Syftet med studien var alltså om Eutris Plus-administrationen kan underlätta hysteroskopisk myomektomi genom att minska myomvolymen och vaskulariseringen, till och med inte inducera endometrieatrofi.

Studieinställning: Prospektiv, observationsstudie av typen av submukösa myom som ska resekeras (FIGO typ 0, 1, 2), genom bipolär hysteroskopisk resektoskopi (med användning av bipolära koksaltlösningar), utförd från den femte till den 15:e dagen efter utgången av menstruationscykeln.

Informerat samtycke erhölls från alla individuella deltagare som ingick i studien.

Patientinställningar i de två armarna:

1. Förbehandlade patienter av Eutris Plus i 3 månader och hysteroskopisk myomektomi.
2. Kontrollgrupp av kvinnor (inga behandlingar och utan preoperativ hormonbehandling) planerad att genomgå hysteroskopisk myomektomi efter 3 månader.

Terapi med totalt 300 mg EGCG, 50 μg vitamin D och 50 mg DCI fördelat på 2 piller per dag i 3 månader.

Patienterna informerades om att Eutris Plus minskar uterin myomvolym och förbättrar järnbristanemi.

Men de informerades också om att begränsade data finns tillgängliga om användbarheten av Eutris Plus före hysteroskopisk resektion under allmän anestesi och att ingen tidigare studie undersökte rollen av Eutris Plus före hysteroskopisk myomektomi.

Hysteroskopierna utfördes under follikelfasen av menstruationscykeln hos deltagare som inte genomgick preoperativ intervention och under intervallet efter avslutad Eutris Plus-behandling och före den initiala menstruationscykeln hos individer som fick preoperativ terapi.

Under den hysteroskopiska myomektomien hölls det intrauterina trycket noggrant vid mindre än 80 mm Hg.

Varaktigheten av det kirurgiska ingreppet, volymen administrerad vätska och volymen absorberad vätska dokumenterades systematiskt.

Fullständig resektion karakteriserades som total excision av myom; det erkändes dock att vissa fragment av myomet fanns kvar i livmoderhålan. Bestämningen av myomektomis fullständighet gjordes av den erfarna kirurgen under den kirurgiska processen.

I de fall där resektionen ansågs ofullständig baserades beslutet att genomföra en sekundär kirurgisk intervention på ultraljudsutvärderingar, den symtomatiska presentationen av patienterna och, under vissa omständigheter, fynden från diagnostisk hysteroskopi.

Fall där tillgång till livmoderhålan var omöjlig klassificerades som "misslyckade procedurer" och exkluderades därefter från studien.

Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp var kirurgen tvungen att fylla i ett formulär som utvärderade den kirurgiska erfarenheten, som baserades på sex specifika poster med motsvarande poängmått.

Vid hysteroskopiska myomektomier var den totala poängen för kirurgisk erfarenhet: summan av visualiseringen, myom-myometrium-avgränsningen, extrudering, vätskebrist, blodförlust och övergripande enkel behandlingspoäng, sålunda utvärderade kirurger:

1. hysteroskopisk visualisering (utmärkt [poäng = 3]; bra [2]; eller tillfredsställande, dålig eller mycket dålig [1])
2. förhållande till myometriet (väl avgränsat [3]; väl avgränsat i vissa områden, dåligt i andra [2]; eller dåligt avgränsat genomgående [1])
3. extrudering in i kaviteten under proceduren (ja [2] eller nej [1])
4. underskott av utspänd vätska (<250 ml [3], 250-500 ml [2], eller >500 ml [1])
5. uppskattad blodförlust (<50 ml [3], 50-100 ml [2] eller >100 ml [1])
6. övergripande enkelhet för proceduren jämfört med andra liknande fall (lättare [3], rutin [2], eller svårare [1]) Den totala poängen för hysteroskopisk kirurgisk erfarenhet bestämdes genom att summera poängen för varje subskala för totalt 6 till 17 , med högre poäng som indikerar en bättre kirurgisk upplevelse.

Kirurger var blinda för den eventuella preoperativa behandlingen (beslutet om att ta terapin eller inte togs på polikliniken vid tidpunkten för inskrivningen), så deras erfarenheter har varit breda från alla förutfattade meningar om medicinsk förbehandling.

De viktigaste kortsiktiga resultatposterna var:

1. Patienternas egenskaper
2. Förändring i myomvolym av Eutris Plus efter 3 månader
3. Kirurgiska parametrar
4. Komplett/ofullständig myomresektion
5. Kirurgiska komplikationer
6. Patienternas tillfredsställelse (vid sjukhusavskrivning, vanligtvis sent på eftermiddagen, efter nästan 5 timmar) Patienterna uppfattade, innan sjukhuset skrevs ut, det globala operativa förfarandet med en 10-punkts visuell analog skala (VAS), som skulle fyllas i och infogas in i journalen.

Det primära syftet med studien var att jämföra de operativa resultaten mellan de två studiegrupperna: operationens varaktighet, volymen infunderad vätska och volymen absorberad vätska.

Det sekundära målet med studien var att jämföra graden av fullständiga resektioner i de två studiegrupperna.

Det tertiära målet med studien var att bedöma de kirurgiska komplikationerna och patienternas följsamhet hos patienter som behandlats med Eutris plus.

Enligt litteraturbevis - och vår kliniska erfarenhet - kräver hysteroskopisk myomektomi i genomsnitt 45 till 60 minuter per kirurgiskt ingrepp. Med tanke på vår kirurgiska rapport uppskattade vi ett förväntat genomsnitt på 55 ± 15 minuter per kirurgiskt ingrepp. Genom att sätta ett förväntat resultat på 45 minuter per operation i interventionsgruppen och välja en alfa lika med 0,05 och en effekt lika med 85%, beräknade vi 40 patienter per grupp. Med tanke på ett potentiellt bortfall på 20 % beslutade vi att rekrytera 48 patienter per arm.

Jämförande analyser av kategoriska data utfördes med Fishers exakta test, medan analyser av kontinuerliga data utfördes med Student-t-testet.

Alla statistiska utvärderingar utfördes med hjälp av SAS (version 9.3; SAS Institute, Cary, NC).