EGCG, D-vitamin és DCI műtét előtti beadása hysteroscopos myomectomia előtt (PREHYSMYOM)

Az epigallocatechin-gallát (EGCG), a D-vitamin és a D-chiro-inozitol (DCI) alkalmazása hatékonyan csökkenti a mióma térfogatát és javítja a méhmióma tüneteit.

Mivel ezt az előnyt a laparoszkópos myomectomia során tapasztalták, egy tanulmányt terveztek annak megállapítására, hogy vannak-e pozitív hatások a hiszteroszkópos myomectomián átesett nőknél.

Emiatt a betegeket hiszteroszkópos myomectomiára vették fel, majd két csoportra osztották: a betegeket a műtét előtt epigallocatechin-gallát (EGCG), D-vitamin és D-chiro-inozitol (DCI) alapú termékkel kezelték 3 hónappal a myomectomia előtt. és a műtét előtt nem kezelendő betegek.

A hiszteroszkópos myomectomián átesett betegek preoperatív kezelésének ideális célja a műtét megkönnyítése (azaz a méhüreg jobb láthatósága, a beavatkozás hosszának csökkentése), a myomák jellemzőinek javítása (például térfogatuk és vaszkularizáció csökkentése) és a méhnyálkahártya (endometrium atrófiát és ideális esetben amenorrhoeát indukál, ami hasznos lehet a műtét ütemezéséhez és a gyógyuláshoz vérszegénység), valamint az intraoperatív szövődmények (például méhperforáció, túlzott vérzés és folyadék intravazáció) kockázatának csökkentése, a kétlépcsős hiszteroszkópos eljárások gyakorisága és ideális esetben a hosszú távú szövődmények (például méhen belüli összenövések) kockázatának csökkentése. .

Általában a preoperatív gyógyszerek fő hátrányai a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, a költségek és a műtét késése.

Mivel ezek természetes molekulák, amelyek mindegyike egy általánosan forgalmazott kiegészítőben (EUTRIS PLUS) található, sok beteg készséggel vállalta, hogy a műtét előtt 3 hónapig szedi.

A vizsgálat célja tehát az volt, hogy az Eutris Plus beadása elősegíti-e a hysteroscopos myomectomiát a myoma volumen és a vaszkularizáció csökkentésével, még akkor is, ha nem idézi elő az endometrium atrófiát.

Vizsgálati környezet: Prospektív, megfigyeléses vizsgálat a reszekálandó submucous myomák típusairól (FIGO 0, 1, 2 típus), bipoláris hiszteroszkópos resectoscopiával (bipoláris sóoldatok használatával), a vizsgálat végét követő ötödik naptól a 15. napig. a menstruációs ciklus.

A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptunk.

A betegek beállításai a két karban:

1. Az Eutris Plus-szal 3 hónapig előkezelt betegek és a hiszteroszkópos myomectomia.
2. Nők kontrollcsoportja (kezelés nélkül és preoperatív hormonterápia nélkül), akiket 3 hónap elteltével hysteroscopos myomectomián kell átesni.

Terápia összesen 300 mg EGCG-vel, 50 μg D-vitaminnal és 50 mg DCI-vel, napi 2 tablettára elosztva 3 hónapig.

A betegeket tájékoztatták arról, hogy az Eutris Plus csökkenti a méh myoma térfogatát és javítja a vashiányos vérszegénységet.

Ugyanakkor arról is tájékoztatták őket, hogy korlátozott adatok állnak rendelkezésre az Eutris Plus hasznosságáról az általános érzéstelenítésben végzett hiszteroszkópos reszekció előtt, és hogy egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta az Eutris Plus szerepét a hiszteroszkópos myomectomia előtt.

A hiszteroszkópiákat a menstruációs ciklus follikuláris fázisában végezték el azoknál a résztvevőknél, akik nem estek át preoperatív beavatkozáson, valamint az Eutris Plus kezelés befejezése utáni időszakban és a kezdeti menstruációs ciklust megelőzően a preoperatív terápiában részesülő egyéneknél.

A hiszteroszkópos myomectomia során az intrauterin nyomást aprólékosan 80 Hgmm alatt tartottuk.

A műtéti beavatkozás időtartamát, a beadott folyadék mennyiségét és a felszívódott folyadék mennyiségét szisztematikusan dokumentálták.

A teljes reszekciót a myoma teljes kimetszéseként jellemeztük; azonban elismerték, hogy a myoma bizonyos töredékei a méh üregében maradtak. A myomectomia teljességének megállapítását a tapasztalt sebész végezte el a műtét során.

Azokban az esetekben, amikor a reszekciót hiányosnak ítélték, a másodlagos sebészeti beavatkozásra vonatkozó döntést az ultrahangvizsgálat, a betegek tüneti megjelenése és bizonyos körülmények között a diagnosztikus hiszteroszkópia eredményei határozták meg.

Azokat az eseteket, amikor a méhüreghez való hozzáférés nem volt megvalósítható, „sikertelen eljárásoknak” minősítették, és ezt követően kizárták a vizsgálatból.

Minden műtéti beavatkozás végén a sebésznek egy, a műtéti tapasztalatot értékelő űrlapot kellett kitöltenie, amely hat konkrét tételre épült a megfelelő pontozási mérőszámokkal.

A hiszteroszkópos myomectomiákban a teljes műtéti tapasztalat pontszáma a következő volt: a vizualizáció, a myoma-myometrium elhatárolás, az extrudálás, a folyadékhiány, a vérveszteség és a kezelés általános könnyűsége pontszámok összege, így a sebészek értékelték:

1. hiszteroszkópos vizualizáció (kiváló [pontszám = 3]; jó [2]; vagy kielégítő, gyenge vagy nagyon gyenge [1])
2. kapcsolat a myometriummal (jól körvonalazott [3]; egyes területeken jól körülhatárolható, máshol gyenge [2]; vagy egészében rosszul körvonalazott [1])
3. extrudálás az üregbe az eljárás során (igen [2] vagy nem [1])
4. distensziós folyadékhiány (<250 ml [3], 250-500 ml [2] vagy >500 ml [1])
5. becsült vérveszteség (<50 ml [3], 50-100 ml [2] vagy >100 ml [1])
6. az eljárás általános egyszerűsége más hasonló esetekhez képest (könnyebb [3], rutinszerű [2] vagy nehezebb [1]) A hiszteroszkópos műtéti tapasztalatok általános pontszámát úgy határoztuk meg, hogy az egyes alskálák pontszámait összeadtuk, összesen 6 és 17 között , a magasabb pontszámok jobb műtéti élményt jeleznek.

A sebészek elvakultak voltak az esetleges preoperatív kezeléstől (a terápia megkezdéséről a beiratkozáskor a járóbeteg-szakrendelésen döntöttek), így tapasztalataik széleskörűek voltak az orvosi előkezeléssel kapcsolatos előzetes vélekedésektől.

A főbb rövid távú eredmények a következők voltak:

1. A betegek jellemzői
2. A myoma térfogatának változása az Eutris Plus segítségével 3 hónap után
3. Sebészeti paraméterek
4. Teljes/nem teljes myoma reszekció
5. Sebészeti szövődmények
6. A betegek elégedettsége (a kórházi elbocsátáskor, általában késő délután, közel 5 óra elteltével) A betegek a kórházi elbocsátást megelőzően érzékelték a globális műtéti eljárást egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amelyet ki kell tölteni és be kell helyezni. az orvosi nyilvántartásba.

A vizsgálat elsődleges célja a műtéti eredmények összehasonlítása volt a két vizsgálati csoport között: a műtét időtartama, a beadott folyadék mennyisége és a felszívódott folyadék mennyisége.

A vizsgálat másodlagos célja a teljes reszekciók arányának összehasonlítása volt a 2 vizsgálati csoportban.

A vizsgálat harmadlagos célja az Eutris plusszal kezelt betegek műtéti szövődményeinek és a betegek együttműködésének felmérése volt.

Irodalmi bizonyítékok és klinikai tapasztalataink szerint a hysteroscopos myomectomia átlagosan 45-60 percet vesz igénybe sebészeti beavatkozásonként. Sebészeti jelentésünk alapján átlagosan 55 ± 15 percet becsültünk műtétenként. Az intervenciós csoportban műtétenként 45 perces várható eredményt beállítva, 0,05-tel egyenlő alfat és 85%-os teljesítményt választva csoportonként 40 beteget számoltunk. Figyelembe véve a 20%-os potenciális lemorzsolódást, úgy döntöttünk, hogy karonként 48 beteget vonunk be.

A kategorikus adatok összehasonlító elemzését Fisher egzakt teszttel, a folyamatos adatok elemzését Student-t teszttel végeztük.

Minden statisztikai kiértékelést SAS (9.3-as verzió; SAS Institute, Cary, NC) segítségével végeztünk.