Präoperative Verabreichung von EGCG, Vitamin D und DCI vor der hysteroskopischen Myomektomie (PREHYSMYOM)

Die Verabreichung von Epigallocatechingallat (EGCG), Vitamin D und D-Chiro-Inositol (DCI) reduziert wirksam das Volumen von Myomen und verbessert die Symptome von Uterusmyomen.

Da dieser Nutzen bei der laparoskopischen Myomektomie beobachtet werden konnte, wurde eine Studie entwickelt, um herauszufinden, ob es bei Frauen, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterziehen, positive Auswirkungen gibt.

Aus diesem Grund wurden Patienten für eine hysteroskopische Myomektomie rekrutiert und dann in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten, die vor der Myomektomie drei Monate lang präoperativ mit einem Produkt auf Basis von Epigallocatechingallat (EGCG), Vitamin D und D-Chiro-Inositol (DCI) behandelt wurden und Patienten, die vor der Operation nicht behandelt werden sollen.

Die idealen Ziele einer präoperativen Behandlung bei Patienten, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterziehen, bestehen darin, die Operation zu erleichtern (d. h. eine bessere Visualisierung der Gebärmutterhöhle, eine Verkürzung der Eingriffsdauer) und die Eigenschaften von Myomen zu verbessern (z. B. ihr Volumen und ihre Vaskularisierung zu verringern). und des Endometriums (was zu Endometriumatrophie und idealerweise Amenorrhoe führt, was bei der Planung einer Operation und der Genesung von Anämie nützlich sein kann) und um das Risiko intraoperativer Komplikationen zu verringern (wie Uterusperforation, übermäßige Blutung und Intravasation von Flüssigkeit), die Häufigkeit zweistufiger hysteroskopischer Eingriffe und idealerweise das Risiko von Langzeitkomplikationen (wie intrauterinen Adhäsionen).

Im Allgemeinen sind die Hauptnachteile präoperativer Medikamente behandlungsbedingte Nebenwirkungen, Kosten und Verzögerungen bei der Operation.

Da es sich hierbei um natürliche Moleküle handelt, die alle in einem allgemein erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel (EUTRIS PLUS) enthalten sind, haben viele Patienten bereitwillig zugestimmt, es drei Monate lang vor der Operation einzunehmen.

Das Ziel der Studie war daher, ob die Verabreichung von Eutris Plus die hysteroskopische Myomektomie durch Verringerung des Myomvolumens und der Vaskularisierung erleichtern kann, ohne dabei eine Endometriumatrophie auszulösen.

Studieneinstellung: Prospektive Beobachtungsstudie über die Art der zu resezierenden submukösen Myome (FIGO-Typ 0, 1, 2) durch bipolare hysteroskopische Resektoskopie (unter Verwendung bipolarer Kochsalzlösungen), durchgeführt vom fünften bis zum 15. Tag nach Ende der Menstruationszyklus.

Die Einverständniserklärung aller in die Studie einbezogenen Einzelteilnehmer wurde eingeholt.

Patienteneinstellungen in den beiden Armen:

1. Vorbehandelte Patienten mit Eutris Plus für 3 Monate und der hysteroskopischen Myomektomie.
2. Kontrollgruppe von Frauen (keine Behandlungen und ohne präoperative Hormontherapie), bei denen nach 3 Monaten eine hysteroskopische Myomektomie geplant ist.

Therapie mit insgesamt 300 mg EGCG, 50 μg Vitamin D und 50 mg DCI, aufgeteilt in 2 Tabletten pro Tag über 3 Monate.

Die Patienten wurden darüber informiert, dass Eutris Plus das Uterusmyomvolumen verringert und die Eisenmangelanämie verbessert.

Sie wurden jedoch auch darüber informiert, dass nur begrenzte Daten zum Nutzen von Eutris Plus vor einer hysteroskopischen Resektion unter Vollnarkose vorliegen und dass keine frühere Studie die Rolle von Eutris Plus vor einer hysteroskopischen Myomektomie untersucht hat.

Die Hysteroskopien wurden während der Follikelphase des Menstruationszyklus bei Teilnehmern durchgeführt, die sich keiner präoperativen Intervention unterzogen hatten, und während des Zeitraums nach Abschluss der Eutris Plus-Behandlung und vor dem ersten Menstruationszyklus bei Personen, die eine präoperative Therapie erhielten.

Während der gesamten hysteroskopischen Myomektomie wurde der intrauterine Druck sorgfältig auf unter 80 mm Hg gehalten.

Die Dauer des chirurgischen Eingriffs, die verabreichte Flüssigkeitsmenge und die aufgenommene Flüssigkeitsmenge wurden systematisch dokumentiert.

Die vollständige Resektion wurde als vollständige Entfernung des Myoms charakterisiert; Es wurde jedoch anerkannt, dass bestimmte Fragmente des Myoms in der Gebärmutterhöhle verblieben. Die Feststellung der Vollständigkeit der Myomektomie erfolgte durch den erfahrenen Chirurgen während des chirurgischen Eingriffs.

In Fällen, in denen die Resektion als unvollständig erachtet wurde, basierte die Entscheidung für einen sekundären chirurgischen Eingriff auf Ultraschalluntersuchungen, dem symptomatischen Erscheinungsbild der Patientinnen und unter bestimmten Umständen auf den Ergebnissen der diagnostischen Hysteroskopie.

Fälle, in denen der Zugang zur Gebärmutterhöhle nicht möglich war, wurden als „fehlgeschlagene Eingriffe“ eingestuft und anschließend von der Studie ausgeschlossen.

Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs musste der Chirurg ein Formular zur Bewertung der chirurgischen Erfahrung ausfüllen, das auf sechs spezifischen Punkten mit entsprechenden Bewertungsmaßstäben basierte.

Bei hysteroskopischen Myomektomien war die Gesamtbewertung der chirurgischen Erfahrung die Summe aus den Ergebnissen der Visualisierung, der Myom-Myometrium-Abgrenzung, der Extrusion, des Flüssigkeitsdefizits, des Blutverlusts und der Gesamtbewertung der Behandlungsfreundlichkeit. Daher bewerteten die Chirurgen Folgendes:

1. Hysteroskopische Visualisierung (ausgezeichnet [Score = 3]; gut [2]; oder zufriedenstellend, schlecht oder sehr schlecht [1])
2. Beziehung zum Myometrium (gut abgegrenzt [3]; in einigen Bereichen gut abgegrenzt, in anderen schlecht abgegrenzt [2]; oder durchgehend schlecht abgegrenzt [1])
3. Extrusion in die Kavität während des Eingriffs (ja [2] oder nein [1])
4. Dehnungsflüssigkeitsdefizit (<250 ml [3], 250-500 ml [2] oder >500 ml [1])
5. geschätzter Blutverlust (<50 ml [3], 50-100 ml [2] oder >100 ml [1])
6. allgemeine Einfachheit des Eingriffs im Vergleich zu anderen ähnlichen Fällen (einfacher [3], routinemäßig [2] oder schwieriger [1]). Der Gesamtscore für die hysteroskopische chirurgische Erfahrung wurde durch Summieren der Scores für jede Unterskala zu einem Gesamtwert von 6 bis 17 ermittelt , wobei höhere Werte auf eine bessere chirurgische Erfahrung hinweisen.

Die Chirurgen wussten nichts von der eventuellen präoperativen Behandlung (die Entscheidung, ob sie die Therapie in Anspruch nehmen sollten oder nicht, wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Ambulanz getroffen), so dass ihre Erfahrungen weit von jeglichen vorgefassten Meinungen über die medizinische Vorbehandlung entfernt waren.

Die wichtigsten kurzfristigen Ergebnisse waren:

1. Merkmale der Patienten
2. Veränderung des Myomvolumens durch Eutris Plus nach 3 Monaten
3. Chirurgische Parameter
4. Vollständige/unvollständige Myomresektion
5. Chirurgische Komplikationen
6. Zufriedenheit der Patienten (bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel am späten Nachmittag, nach fast 5 Stunden) Die Patienten nahmen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus den globalen operativen Ablauf anhand einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) wahr, die ausgefüllt und eingefügt werden musste in die Krankenakte eintragen.

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Operationsergebnisse zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen: Operationsdauer, infundierte Flüssigkeitsmenge und absorbierte Flüssigkeitsmenge.

Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die Rate vollständiger Resektionen in den beiden Studiengruppen zu vergleichen.

Das dritte Ziel der Studie bestand darin, die chirurgischen Komplikationen und die Patientencompliance bei mit Eutris plus behandelten Patienten zu bewerten.

Nach Angaben aus der Literatur und unserer klinischen Erfahrung erfordert die hysteroskopische Myomektomie durchschnittlich 45 bis 60 Minuten pro chirurgischem Eingriff. Unter Berücksichtigung unseres Operationsberichts schätzten wir einen erwarteten Durchschnitt von 55 ± 15 Minuten pro chirurgischem Eingriff. Bei der Festlegung eines erwarteten Ergebnisses von 45 Minuten pro Operation in der Interventionsgruppe und der Wahl eines Alphas von 0,05 und einer Potenz von 85 % haben wir 40 Patienten pro Gruppe berechnet. Unter Berücksichtigung eines potenziellen Studienabbruchs von 20 % haben wir beschlossen, 48 Patienten pro Arm aufzunehmen.

Vergleichende Analysen kategorialer Daten wurden mit dem exakten Fisher-Test durchgeführt, während Analysen kontinuierlicher Daten mit dem Student-t-Test durchgeführt wurden.

Alle statistischen Auswertungen wurden mit SAS (Version 9.3; SAS Institute, Cary, NC) durchgeführt.