Administración preoperatoria de EGCG, vitamina D y DCI antes de la miomectomía histeroscópica (PREHYSMYOM)

La administración de galato de epigalocatequina (EGCG), vitamina D y D-quiroinositol (DCI) son eficaces para reducir el volumen de los miomas y mejorar los síntomas de los miomas uterinos.

Dado que este beneficio se ha observado en la miomectomía laparoscópica, se diseñó un estudio para ver si existen efectos positivos en mujeres sometidas a miomectomía histeroscópica.

Por esta razón, las pacientes fueron inscritas para someterse a una miomectomía histeroscópica y luego se dividieron en dos grupos: pacientes que serían tratadas preoperatoriamente con un producto a base de galato de epigalocatequina (EGCG), vitamina D y D-quiroinositol (DCI) durante 3 meses antes de la miomectomía. y los pacientes no deben ser tratados antes de la cirugía.

Los objetivos ideales de un tratamiento preoperatorio en pacientes sometidas a miomectomía histeroscópica son facilitar la cirugía (es decir, mejor visualización de la cavidad uterina, disminución de la duración del procedimiento), mejorar las características de los miomas (como disminuir su volumen y vascularización) y del endometrio (induciendo atrofia endometrial e idealmente amenorrea, que puede ser útil para programar una cirugía y recuperarse de la anemia), y para disminuir el riesgo de complicaciones intraoperatorias (como perforación uterina, sangrado excesivo e intravasación de líquido), la tasa de procedimientos histeroscópicos en 2 pasos e, idealmente, el riesgo de complicaciones a largo plazo (como adherencias intrauterinas).

Generalmente, las principales desventajas de los medicamentos preoperatorios son los efectos adversos relacionados con el tratamiento, el costo y el retraso de la cirugía.

Dado que se trata de moléculas naturales, todas ellas contenidas en un suplemento de venta habitual (EUTRIS PLUS), muchos pacientes han aceptado voluntariamente tomarlo durante 3 meses antes de la cirugía.

Por tanto, el objetivo del estudio fue si la administración de Eutris Plus puede facilitar la miomectomía histeroscópica al disminuir el volumen y la vascularización del mioma, incluso sin inducir atrofia endometrial.

Ámbito de estudio: Estudio observacional prospectivo sobre el tipo de miomas submucosos a resecar (FIGO tipo 0, 1, 2), mediante resectoscopia histeroscópica bipolar (con uso de soluciones salinas bipolares), realizada del quinto al decimoquinto día después del final de el ciclo menstrual.

Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes individuales incluidos en el estudio.

Configuración de los pacientes en los dos brazos:

1. Pacientes pretratados con Eutris Plus durante 3 meses y miomectomía histeroscópica.
2. Grupo control de mujeres (sin tratamientos y sin terapia hormonal preoperatoria) programadas para someterse a miomectomía histeroscópica después de 3 meses.

Terapia con un total de 300 mg de EGCG, 50 μg de vitamina D y 50 mg de DCI divididos en 2 comprimidos al día durante 3 meses.

Se informó a las pacientes que Eutris Plus disminuye el volumen de los miomas uterinos y mejora la anemia por deficiencia de hierro.

Sin embargo, también se les informó que hay datos limitados disponibles sobre la utilidad de Eutris Plus antes de la resección histeroscópica bajo anestesia general y que ningún estudio previo investigó el papel de Eutris Plus antes de la miomectomía histeroscópica.

Las histeroscopias se realizaron durante la fase folicular del ciclo menstrual en participantes que no se sometieron a una intervención preoperatoria y durante el intervalo posterior a la conclusión del tratamiento con Eutris Plus y antes del ciclo menstrual inicial en personas que recibieron terapia preoperatoria.

Durante toda la miomectomía histeroscópica, la presión intrauterina se mantuvo meticulosamente en menos de 80 mm Hg.

Se documentaron sistemáticamente la duración de la intervención quirúrgica, el volumen de líquido administrado y el volumen de líquido absorbido.

La resección completa se caracterizó como la escisión total del mioma; sin embargo, se reconoció que ciertos fragmentos del mioma permanecieron dentro de la cavidad uterina. La determinación de la integridad de la miomectomía la realizó un cirujano experimentado durante el proceso quirúrgico.

En los casos en que la resección se consideró incompleta, la decisión de realizar una intervención quirúrgica secundaria se basó en evaluaciones ultrasonográficas, la presentación sintomática de los pacientes y, en determinadas circunstancias, los hallazgos de la histeroscopia diagnóstica.

Los casos en los que el acceso a la cavidad uterina resultó inviable se clasificaron como "procedimientos fallidos" y posteriormente fueron excluidos del estudio.

Al finalizar cada intervención quirúrgica, el cirujano estaba obligado a completar un formulario de evaluación de la experiencia quirúrgica, que se basaba en seis ítems específicos con sus correspondientes métricas de puntuación.

En las miomectomías histeroscópicas, la puntuación general de la experiencia quirúrgica fue: la suma de las puntuaciones de visualización, delimitación mioma-miometrio, extrusión, déficit de líquido, pérdida de sangre y facilidad general de tratamiento, por lo que los cirujanos evaluaron:

1. visualización histeroscópica (excelente [puntuación = 3]; buena [2]; o satisfactoria, mala o muy mala [1])
2. relación con el miometrio (bien delineado [3]; bien delineado en algunas áreas, pobre en otras [2]; o mal delineado en todas partes [1])
3. extrusión en la cavidad durante el procedimiento (sí [2] o no [1])
4. Déficit de líquido de distensión (<250 ml [3], 250-500 ml [2] o >500 ml [1])
5. Pérdida de sangre estimada (<50 ml [3], 50-100 ml [2] o >100 ml [1])
6. facilidad general del procedimiento en comparación con otros casos similares (más fácil [3], rutinario [2] o más difícil [1]) La puntuación general de la experiencia quirúrgica histeroscópica se determinó sumando las puntuaciones de cada subescala para un total de 6 a 17 , y las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia quirúrgica.

Los cirujanos estaban cegados al eventual tratamiento preoperatorio (la decisión de tomar o no la terapia se tomó en la clínica ambulatoria en el momento de la inscripción), por lo que sus experiencias han estado alejadas de cualquier creencia preconcebida sobre el pretratamiento médico.

Los principales elementos de resultados a corto plazo fueron:

1. Características de los pacientes
2. Cambio en el volumen del mioma con Eutris Plus después de 3 meses
3. Parámetros quirúrgicos
4. Resección completa/incompleta del mioma
5. Complicaciones quirúrgicas
6. Satisfacción de los pacientes (al alta del hospital, generalmente al final de la tarde, después de casi 5 horas) Los pacientes percibieron, antes del alta hospitalaria, el procedimiento operatorio global utilizando una escala visual analógica (EVA) de 10 puntos, que debía ser completada e insertada. en el expediente médico.

El objetivo principal del estudio fue comparar los resultados operativos entre los 2 grupos de estudio: duración de la cirugía, volumen de líquido infundido y volumen de líquido absorbido.

El objetivo secundario del estudio fue comparar la tasa de resecciones completas en los 2 grupos de estudio.

El objetivo terciario del estudio fue evaluar las complicaciones quirúrgicas y el cumplimiento de los pacientes tratados con Eutris plus.

Según la evidencia bibliográfica y nuestra experiencia clínica, la miomectomía histeroscópica requiere una media de 45 a 60 minutos por intervención quirúrgica. Considerando nuestro informe quirúrgico, estimamos un promedio esperado de 55 ± 15 minutos por procedimiento quirúrgico. Estableciendo un resultado previsto de 45 minutos por cirugía en el grupo de intervención y eligiendo un alfa igual a 0,05 y una potencia igual al 85%, calculamos 40 pacientes por grupo. Considerando un abandono potencial igual al 20%, decidimos inscribir a 48 pacientes por grupo.

Los análisis comparativos de datos categóricos se ejecutaron utilizando la prueba exacta de Fisher, mientras que los análisis de datos continuos se realizaron utilizando la prueba t de Student.

Todas las evaluaciones estadísticas se realizaron utilizando SAS (Versión 9.3; SAS Institute, Cary, NC).