宫腔镜子宫肌瘤切除术术前使用 EGCG、维生素 D 和 DCI (PREHYSMYOM)

表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）、维生素D和D-手性肌醇（DCI）的施用可有效缩小肌瘤体积并改善子宫肌瘤的症状。

由于在腹腔镜子宫肌瘤切除术中已经看到了这种益处，因此设计了一项研究来观察接受宫腔镜子宫肌瘤切除术的女性是否有积极作用。

因此，患者被纳入接受宫腔镜子宫肌瘤切除术，然后分为两组：患者在子宫肌瘤切除术前接受基于表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG)、维生素 D 和 D-手性肌醇 (DCI) 的产品治疗 3 个月以及手术前未接受治疗的患者。

接受宫腔镜子宫肌瘤切除术的患者术前治疗的理想目标是促进手术（即更好地观察子宫腔、缩短手术时间）、改善肌瘤的特征（例如减少其体积和血管化）和子宫内膜（引起子宫内膜萎缩和理想的闭经，这可用于安排手术和从贫血中恢复），并降低术中并发症的风险（例如子宫穿孔、过度出血和液体渗入）、两步宫腔镜手术的发生率，以及理想情况下长期并发症（例如宫腔粘连）的风险。

一般来说，术前药物的主要缺点是治疗相关的副作用、费用和手术延迟。

由于这些都是天然分子，都包含在一种常见的补充剂 (EUTRIS PLUS) 中，因此许多患者愿意在手术前服用 3 个月。

因此，该研究的目的是，Eutris Plus 给药是否可以通过减少肌瘤体积和血管化来促进宫腔镜子宫肌瘤切除术，甚至不诱导子宫内膜萎缩。

研究背景：通过双极宫腔镜电切镜（使用双极盐水溶液）对待切除的粘膜下肌瘤类型（FIGO 0、1、2 型）进行前瞻性、观察性研究，在治疗结束后的第五天至第 15 天进行。月经周期。

研究中的所有个体参与者都获得了知情同意。

患者在两只手臂上的设置：

1. 对患者进行为期 3 个月的 Eutris Plus 预治疗和宫腔镜子宫肌瘤切除术。
2. 对照组女性（未接受治疗且术前未接受激素治疗）计划在 3 个月后接受宫腔镜子宫肌瘤切除术。

治疗总共为 300 mg EGCG、50 μg 维生素 D 和 50 mg DCI，每天 2 粒，持续 3 个月。

患者被告知 Eutris Plus 可减少子宫肌瘤体积并改善缺铁性贫血。

然而，他们还获悉，关于 Eutris Plus 在全身麻醉下宫腔镜切除术前的有效性的数据有限，并且之前没有研究调查 Eutris Plus 在宫腔镜子宫肌瘤切除术前的作用。

对于未接受术前干预的参与者，在月经周期的卵泡期进行宫腔镜检查；对于接受术前治疗的个体，在 Eutris Plus 治疗结束后和初始月经周期之前的间隔期间进行宫腔镜检查。

在宫腔镜子宫肌瘤切除术的整个过程中，宫内压力小心地保持在80毫米汞柱以下。

系统记录手术干预的持续时间、给予的液体量和吸收的液体量。

完全切除的特点是肌瘤全部切除；然而，人们承认肌瘤的某些碎片仍留在子宫腔内。 子宫肌瘤切除术的完整性是由经验丰富的外科医生在手术过程中做出的决定。

在切除被认为不完整的情况下，进行二次手术干预的决定取决于超声检查评估、患者的症状表现，以及在某些情况下诊断性宫腔镜检查的结果。

无法进入子宫腔的病例被归类为“失败的手术”，随后被排除在研究之外。

每次手术结束时，外科医生必须填写一份评估手术经验的表格，该表格基于六个具体项目和相应的评分指标。

在宫腔镜子宫肌瘤切除术中，总体手术体验评分为：可视化、肌瘤-子宫肌层轮廓、挤压、液体缺乏、失血和治疗总体难易度评分的总和，因此外科医生评估：

1. 宫腔镜可视化（极好 [评分 = 3]；良好 [2]；或满意、差或非常差 [1]）
2. 与子宫肌层的关系（轮廓清晰 [3]；某些区域轮廓清晰，其他区域轮廓较差 [2]；或整个区域轮廓模糊 [1]）
3. 手术期间挤出到腔内（是 [2] 或否 [1]）
4. 膨胀液不足（<250 mL [3]、250-500 mL [2] 或 >500 mL [1]）
5. 估计失血量（<50 mL [3]、50-100 mL [2] 或 >100 mL [1]）
6. 与其他类似病例相比，手术的总体难易程度（更简单 [3]、常规 [2] 或更困难 [1]） 宫腔镜手术总体体验评分是通过将每个子量表的分数相加得出的，总分为 6 至 17 ，分数越高表明手术体验越好。

外科医生对最终的术前治疗不知情（是否接受治疗的决定是在入组时在门诊诊所做出的），因此他们的经验丰富，没有任何关于医疗预处理的先入为主的信念。

主要短期成果项目是：

1. 患者特征
2. Eutris Plus 3 个月后肌瘤体积的变化
3. 手术参数
4. 肌瘤完全/不完全切除
5. 手术并发症
6. 患者满意度（出院时，通常在下午晚些时候，近 5 小时后） 患者在出院前确实感知到使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 填写和插入的整体手术程序进入病历。

该研究的主要目的是比较两个研究组之间的手术结果：手术持续时间、输注液体量和吸收液体量。

该研究的次要目标是比较两个研究组的完全切除率。

该研究的第三个目标是评估接受 Eutris plus 治疗的患者的手术并发症和患者的依从性。

根据文献证据以及我们的临床经验，宫腔镜子宫肌瘤切除术每次手术平均需要 45 至 60 分钟。 考虑到我们的手术报告，我们估计每次手术的预期平均时间为 55 ± 15 分钟。 将干预组的预期结果设定为每次手术 45 分钟，并选择 alpha 等于 0.05，功效等于 85%，我们计算出每组 40 名患者。 考虑到潜在的退出率等于 20%，我们决定每组招募 48 名患者。

使用 Fisher 精确检验对分类数据进行比较分析，而使用 Student-t 检验对连续数据进行分析。

所有统计评估均使用 SAS（9.3 版；SAS Institute，Cary，NC）进行。