Preoperatieve toediening van EGCG, vitamine D en DCI Voorafgaande hysteroscopische myomectomie (PREHYSMYOM)

De toediening van epigallocatechinegallaat (EGCG), vitamine D en D-chiro-inositol (DCI) is effectief bij het verminderen van het aantal vleesbomen en het verbeteren van de symptomen van baarmoederfibromen.

Omdat dit voordeel werd waargenomen bij laparoscopische myomectomie, werd een onderzoek opgezet om te zien of er positieve effecten zijn bij vrouwen die een hysteroscopische myomectomie ondergaan.

Om deze reden werden patiënten geïncludeerd om een ​​hysteroscopische myomectomie te ondergaan en vervolgens in twee groepen verdeeld: patiënten die preoperatief behandeld moesten worden met een product op basis van epigallocatechinegallaat (EGCG), vitamine D en D-Chiro-inositol (DCI) gedurende 3 maanden vóór myomectomie en patiënten die niet vóór de operatie mogen worden behandeld.

De ideale doelstellingen van een preoperatieve behandeling bij patiënten die een hysteroscopische myomectomie ondergaan, zijn het vergemakkelijken van de operatie (d.w.z. betere visualisatie van de baarmoederholte, verkorting van de duur van de procedure), het verbeteren van de kenmerken van myomen (zoals het verminderen van hun volume en vascularisatie). en van het endometrium (dat endometriumatrofie en idealiter amenorroe induceert, wat nuttig kan zijn bij het plannen van een operatie en het herstellen van bloedarmoede), en om het risico op intraoperatieve complicaties te verminderen (zoals baarmoederperforatie, overmatig bloeden en vochtinvasie), het aantal hysteroscopische procedures in twee stappen en idealiter het risico op complicaties op de lange termijn (zoals intra-uteriene verklevingen).

Over het algemeen zijn de belangrijkste nadelen van preoperatieve medicatie de behandelingsgerelateerde bijwerkingen, de kosten en de vertraging bij de operatie.

Omdat dit natuurlijke moleculen zijn, die allemaal in een algemeen verkocht supplement (EUTRIS PLUS) zitten, hebben veel patiënten bereidwillig ingestemd met het innemen ervan gedurende drie maanden vóór de operatie.

Het doel van het onderzoek was dus of de toediening van Eutris Plus hysteroscopische myomectomie kan vergemakkelijken door het volume en de vascularisatie van het myoom te verminderen, zonder zelfs endometriumatrofie te induceren.

Studiesetting: Prospectief, observationeel onderzoek naar het type submukeuze myomen dat moet worden geresecteerd (FIGO type 0, 1, 2), door middel van bipolaire hysteroscopische resectoscopie (met gebruik van bipolaire zoutoplossingen), uitgevoerd vanaf de vijfde tot de 15e dag na het einde van de behandeling. de menstruatiecyclus.

Van alle individuele deelnemers aan het onderzoek werd geïnformeerde toestemming verkregen.

Patiënteninstellingen in de twee armen:

1. Voorbehandelde patiënten door Eutris Plus gedurende 3 maanden en de hysteroscopische myomectomie.
2. Controlegroep van vrouwen (geen behandelingen en zonder preoperatieve hormonale therapie) die na 3 maanden een hysteroscopische myomectomie zouden ondergaan.

Therapie met in totaal 300 mg EGCG, 50 μg vitamine D en 50 mg DCI verdeeld over 2 pillen per dag gedurende 3 maanden.

Patiënten werden geïnformeerd dat Eutris Plus het baarmoedermyoomvolume vermindert en bloedarmoede door ijzertekort verbetert.

Zij kregen echter ook te horen dat er beperkte gegevens beschikbaar zijn over het nut van Eutris Plus vóór hysteroscopische resectie onder algemene anesthesie en dat er in geen enkel eerder onderzoek de rol van Eutris Plus vóór hysteroscopische myomectomie is onderzocht.

De hysteroscopieën werden uitgevoerd tijdens de folliculaire fase van de menstruatiecyclus bij deelnemers die geen preoperatieve interventie ondergingen en tijdens het interval na het einde van de Eutris Plus-behandeling en voorafgaand aan de initiële menstruatiecyclus bij personen die preoperatieve therapie kregen.

Gedurende de hysteroscopische myomectomie werd de intra-uteriene druk nauwgezet op minder dan 80 mm Hg gehouden.

De duur van de chirurgische ingreep, het toegediende vochtvolume en het geabsorbeerde vochtvolume werden systematisch gedocumenteerd.

Volledige resectie werd gekarakteriseerd als de totale excisie van het myoom; er werd echter erkend dat bepaalde fragmenten van het myoom in de baarmoederholte achterbleven. De vaststelling van de volledigheid van de myomectomie werd tijdens het chirurgische proces door de ervaren chirurg gedaan.

In gevallen waarin de resectie als onvolledig werd beschouwd, was de beslissing om een ​​secundaire chirurgische ingreep uit te voeren gebaseerd op echografische evaluaties, de symptomatische presentatie van de patiënten en, in bepaalde omstandigheden, de bevindingen van diagnostische hysteroscopie.

Gevallen waarin toegang tot de baarmoederholte onhaalbaar was, werden geclassificeerd als "mislukte procedures" en werden vervolgens uitgesloten van het onderzoek.

Aan het einde van elke chirurgische ingreep was de chirurg verplicht een formulier in te vullen waarin de chirurgische ervaring werd geëvalueerd, dat was gebaseerd op zes specifieke items met bijbehorende scoregegevens.

Bij hysteroscopische myomectomieën was de algehele chirurgische ervaringsscore: de som van de visualisatie, myoma-myometrium-afbakening, extrusie, vochttekort, bloedverlies en algehele behandelgemakscores, aldus beoordeelden chirurgen:

1. hysteroscopische visualisatie (uitstekend [score = 3]; goed [2]; of bevredigend, slecht of zeer slecht [1])
2. relatie met het myometrium (goed afgebakend [3]; goed afgebakend in sommige gebieden, slecht in andere [2]; of overal slecht afgebakend [1])
3. extrusie in de caviteit tijdens de procedure (ja [2] of nee [1])
4. tekort aan distensievloeistof (<250 ml [3], 250-500 ml [2] of >500 ml [1])
5. geschat bloedverlies (<50 ml [3], 50-100 ml [2] of >100 ml [1])
6. algeheel gemak van de procedure vergeleken met andere vergelijkbare gevallen (gemakkelijker [3], routinematig [2] of moeilijker [1]) De algehele hysteroscopische chirurgische ervaringsscore werd bepaald door de scores voor elke subschaal op te tellen voor een totaal van 6 tot 17 , waarbij hogere scores duiden op een betere chirurgische ervaring.

Chirurgen waren blind voor de uiteindelijke preoperatieve behandeling (de beslissing om de therapie wel of niet te volgen werd genomen op de polikliniek op het moment van inschrijving), dus hun ervaringen waren verre van enig vooropgezet idee over medische voorbehandeling.

De belangrijkste resultaten op de korte termijn waren:

1. Kenmerken van patiënten
2. Verandering in myomavolume door Eutris Plus na 3 maanden
3. Chirurgische parameters
4. Volledige/onvolledige myoomresectie
5. Chirurgische complicaties
6. Tevredenheid van patiënten (bij ontslag uit het ziekenhuis, meestal in de late namiddag, na bijna 5 uur) De patiënten hebben vóór ontslag uit het ziekenhuis de globale operatieve procedure waargenomen met behulp van een 10-punts visueel analoge schaal (VAS), die moet worden ingevuld en ingevoegd in het medisch dossier.

Het primaire doel van het onderzoek was het vergelijken van de operatieresultaten tussen de twee onderzoeksgroepen: de duur van de operatie, het volume van de geïnfuseerde vloeistof en het geabsorbeerde vloeistofvolume.

Het secundaire doel van het onderzoek was het vergelijken van het aantal complete resecties in de twee onderzoeksgroepen.

Het tertiaire doel van het onderzoek was het beoordelen van de chirurgische complicaties en de therapietrouw van patiënten bij patiënten die met Eutris plus werden behandeld.

Volgens bewijs uit de literatuur – en onze klinische ervaring – vergt hysteroscopische myomectomie gemiddeld 45 tot 60 minuten per chirurgische ingreep. Op basis van ons chirurgisch rapport schatten we een verwacht gemiddelde van 55 ± 15 minuten per chirurgische ingreep. Door een verwacht resultaat van 45 minuten per operatie in de interventiegroep in te stellen en een alfa gelijk aan 0,05 en een power gelijk aan 85% te kiezen, berekenden we 40 patiënten per groep. Gezien een potentiële uitval van 20% hebben we besloten om 48 patiënten per arm in te schrijven.

Vergelijkende analyses van categorische gegevens werden uitgevoerd met behulp van de Fisher Exact-test, terwijl analyses van continue gegevens werden uitgevoerd met behulp van de Student-t-test.

Alle statistische evaluaties werden uitgevoerd met behulp van SAS (versie 9.3; SAS Institute, Cary, NC).