Preoperativ administrering av EGCG, vitamin D og DCI før hysteroskopisk myomektomi (PREHYSMYOM)

Administrering av Epigallocatechin gallate (EGCG), Vitamin D og D-Chiro-Inositol (DCI) er effektive for å redusere volumet av myom og forbedre symptomene på livmorfibroider.

Siden denne fordelen har blitt sett ved laparoskopisk myomektomi, ble en studie designet for å se om det er positive effekter hos kvinner som gjennomgår hysteroskopisk myomektomi.

Av denne grunn ble pasienter registrert for å gjennomgå hysteroskopisk myomektomi, deretter delt inn i to grupper: pasienter som skal behandles preoperativt med et produkt basert på Epigallocatechin gallate (EGCG), Vitamin D og D-Chiro-Inositol (DCI) i 3 måneder før myomektomi. og pasienter som ikke skal behandles før operasjonen.

De ideelle målene for en preoperativ behandling hos pasienter som gjennomgår hysteroskopisk myomektomi er å lette kirurgi (dvs. bedre visualisering av livmorhulen, reduksjon i lengden på prosedyren), for å forbedre egenskapene til myomer (som å redusere volum og vaskularisering) og av endometrium (induserer endometrieatrofi og ideelt sett amenoré, som kan være nyttig for å planlegge kirurgi og komme seg etter anemi), og for å redusere risikoen for intraoperative komplikasjoner (som livmorperforasjon, overdreven blødning og væskeintravasasjon), frekvensen av 2-trinns hysteroskopiske prosedyrer, og ideelt sett risikoen for langsiktige komplikasjoner (som intrauterin) adhesjoner).

Generelt er de største ulempene med preoperative medisiner behandlingsrelaterte bivirkninger, kostnader og forsinkelser i operasjonen.

Siden disse er naturlige molekyler, alle inneholdt i et vanlig solgt supplement (EUTRIS PLUS), har mange pasienter villig gått med på å ta det i 3 måneder før operasjonen.

Målet med studien var derfor om Eutris Plus-administrasjonen kan lette hysteroskopisk myomektomi ved å redusere myomvolum og vaskularisering, til og med ikke indusere endometrieatrofi.

Studiesetting: Prospektiv, observasjonsstudie på type submukøse myomer som skal reseksjoneres (FIGO type 0, 1, 2), ved bipolar hysteroskopisk resektoskopi (med bruk av bipolare saltvannsløsninger), utført fra den femte til den 15. dagen etter slutten av menstruasjonssyklusen.

Informert samtykke ble innhentet fra alle individuelle deltakere inkludert i studien.

Pasientens innstillinger i de to armene:

1. Forbehandlede pasienter av Eutris Plus i 3 måneder og hysteroskopisk myomektomi.
2. Kontrollgruppe av kvinner (ingen behandlinger og uten preoperativ hormonbehandling) planlegges å gjennomgå hysteroskopisk myomektomi etter 3 måneder.

Behandling med totalt 300 mg EGCG, 50 μg vitamin D og 50 mg DCI fordelt på 2 piller per dag i 3 måneder.

Pasientene ble informert om at Eutris Plus reduserer livmormyomvolumet og forbedrer jernmangelanemi.

Imidlertid ble de også informert om at begrensede data er tilgjengelige om nytten av Eutris Plus før hysteroskopisk reseksjon under generell anestesi og at ingen tidligere studie undersøkte rollen til Eutris Plus før hysteroskopisk myomektomi.

Hysteroskopiene ble utført under follikkelfasen av menstruasjonssyklusen hos deltakere som ikke gjennomgikk preoperativ intervensjon og i intervallet etter avsluttet Eutris Plus-behandling og før den første menstruasjonssyklusen hos individer som fikk preoperativ terapi.

Gjennom den hysteroskopiske myomektomien ble det intrauterine trykket omhyggelig opprettholdt på mindre enn 80 mm Hg.

Varigheten av det kirurgiske inngrepet, volumet av administrert væske og volumet absorbert væske ble systematisk dokumentert.

Fullstendig reseksjon ble karakterisert som total eksisjon av myomet; Det ble imidlertid erkjent at visse fragmenter av myomet forble i livmorhulen. Bestemmelsen av fullstendigheten av myomektomi ble gjort av den erfarne kirurgen under den kirurgiske prosessen.

I tilfeller der reseksjonen ble ansett som ufullstendig, ble beslutningen om å forfølge en sekundær kirurgisk intervensjon basert på ultrasonografiske evalueringer, symptomatisk presentasjon av pasientene og, under visse omstendigheter, funnene fra diagnostisk hysteroskopi.

Tilfeller der tilgang til livmorhulen var umulig ble klassifisert som "mislykkede prosedyrer" og ble deretter ekskludert fra studien.

Ved avslutningen av hvert kirurgisk inngrep var kirurgen forpliktet til å fylle ut et skjema som evaluerer den kirurgiske erfaringen, som var basert på seks spesifikke elementer med tilsvarende skåringsmålinger.

Ved hysteroskopiske myomektomier var den totale poengsummen for kirurgisk erfaring: summen av visualiseringen, myom-myometrium-avgrensningen, ekstrudering, væskemangel, blodtap og generell enkel behandlingsscore, og kirurger evaluerte derfor:

1. hysteroskopisk visualisering (utmerket [score = 3]; god [2]; eller tilfredsstillende, dårlig eller svært dårlig [1])
2. forhold til myometrium (godt avgrenset [3]; godt avgrenset i noen områder, dårlig i andre [2]; eller dårlig avgrenset gjennom [1])
3. ekstrudering inn i hulrommet under prosedyren (ja [2] eller nei [1])
4. underskudd av distensjonsvæske (<250 ml [3], 250-500 ml [2], eller >500 ml [1])
5. estimert blodtap (<50 mL [3], 50-100 mL [2] eller >100 mL [1])
6. generell enkel prosedyre sammenlignet med andre lignende tilfeller (enklere [3], rutine [2], eller vanskeligere [1]) Den totale hysteroskopiske kirurgiske erfaringsskåren ble bestemt ved å summere skårene for hver underskala for totalt 6 til 17 , med høyere poengsum som indikerer en bedre kirurgisk opplevelse.

Kirurger ble blindet for den eventuelle preoperative behandlingen (beslutningen om å ta terapien eller ikke ble tatt på poliklinikken på tidspunktet for registreringen), så deres erfaringer har vært brede fra noen forutinntatte oppfatninger om medisinsk forbehandling.

De viktigste kortsiktige resultatene var:

1. Pasientenes egenskaper
2. Endring i myomvolum av Eutris Plus etter 3 måneder
3. Kirurgiske parametere
4. Fullstendig/ufullstendig myomreseksjon
5. Kirurgiske komplikasjoner
6. Pasientenes tilfredshet (ved sykehusoppsigelse, vanligvis sent på ettermiddagen, etter nesten 5 timer) Pasientene oppfattet, før sykehusutskrivning, den globale operasjonsprosedyren ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), som skulle fylles ut og settes inn inn i journalen.

Hovedmålet med studien var å sammenligne de operative resultatene mellom de to studiegruppene: operasjonsvarighet, volumet tilført væske og volumet absorbert væske.

Det sekundære målet med studien var å sammenligne frekvensen av fullstendige reseksjoner i de 2 studiegruppene.

Det tertiære målet med studien var å vurdere de kirurgiske komplikasjonene og pasientenes etterlevelse hos pasienter behandlet med Eutris plus.

I følge litteraturbevis - og vår kliniske erfaring - krever hysteroskopisk myomektomi i gjennomsnitt 45 til 60 minutter per kirurgisk inngrep. Med tanke på vår kirurgiske rapport estimerte vi et forventet gjennomsnitt på 55 ± 15 minutter per kirurgisk prosedyre. Ved å sette et forventet resultat på 45 minutter per operasjon i intervensjonsgruppen og velge en alfa lik 0,05 og en styrke lik 85 %, beregnet vi 40 pasienter per gruppe. Med tanke på et potensielt frafall på 20 %, bestemte vi oss for å registrere 48 pasienter per arm.

Sammenlignende analyser av kategoriske data ble utført ved å bruke Fisher-eksakte testen, mens analyser av kontinuerlige data ble utført ved hjelp av Student-t-testen.

Alle statistiske evalueringer ble utført ved bruk av SAS (versjon 9.3; SAS Institute, Cary, NC).