Предоперационное введение EGCG, витамина D и DCI. Предварительная гистероскопическая миомэктомия. (PREHYSMYOM)

Введение галлата эпигаллокатехина (EGCG), витамина D и D-хиро-инозитола (DCI) эффективно для уменьшения объема миомы и улучшения симптомов миомы матки.

Поскольку это преимущество было замечено при лапароскопической миомэктомии, было проведено исследование, чтобы выяснить, есть ли положительные эффекты у женщин, перенесших гистероскопическую миомэктомию.

По этой причине пациенток набирали для проведения гистероскопической миомэктомии, а затем разделяли на две группы: пациенток, которым предоперационно вводили препарат на основе галлата эпигаллокатехина (EGCG), витамина D и D-хиро-инозитола (DCI) в течение 3 месяцев перед миомэктомией. и пациентов, которым не требуется лечение перед операцией.

Идеальными целями предоперационного лечения у пациенток, перенесших гистероскопическую миомэктомию, являются облегчение операции (т.е. лучшая визуализация полости матки, уменьшение продолжительности процедуры), улучшение характеристик миомы (например, уменьшение ее объема и васкуляризации). и эндометрия (вызывая атрофию эндометрия и, в идеале, аменорею, что может быть полезно для планирования операции и восстановления после анемии), а также для снижения риска интраоперационных осложнений (таких как (например, перфорация матки, чрезмерное кровотечение и интравазация жидкости), частота двухэтапных гистероскопических процедур и, в идеале, риск долгосрочных осложнений (таких как внутриматочные спайки).

Как правило, основными недостатками предоперационной терапии являются побочные эффекты, связанные с лечением, стоимость и задержка хирургического вмешательства.

Поскольку это натуральные молекулы, содержащиеся в широко продаваемой добавке (EUTRIS PLUS), многие пациенты охотно соглашались принимать ее в течение 3 месяцев перед операцией.

Таким образом, цель исследования заключалась в том, может ли введение Ютриса Плюс облегчить гистероскопическую миомэктомию за счет уменьшения объема миомы и васкуляризации, даже не вызывая атрофию эндометрия.

Условия исследования: Проспективное обсервационное исследование типа подслизистой миомы, подлежащей удалению (типы 0, 1, 2 по Фигу), методом биполярной гистероскопической резектоскопии (с использованием биполярных солевых растворов), выполняемое с пятого по 15-й день после окончания исследования. менструальный цикл.

Информированное согласие было получено от всех отдельных участников, включенных в исследование.

Настройки пациентов в двух группах:

1. Предварительное лечение пациенток Ютрисом Плюс в течение 3 месяцев и гистероскопическая миомэктомия.
2. Контрольной группе женщин (без лечения и без предоперационной гормональной терапии) через 3 месяца была назначена гистероскопическая миомэктомия.

Терапия в общей сложности 300 мг ЭГКГ, 50 мкг витамина D и 50 мг DCI, разделенных на 2 таблетки в день, в течение 3 месяцев.

Пациентки были проинформированы о том, что Ютрис Плюс уменьшает объем миомы матки и улучшает течение железодефицитной анемии.

Однако им также сообщили, что доступны ограниченные данные о полезности Ютриса Плюс перед гистероскопической резекцией под общей анестезией и что ни в одном предыдущем исследовании не изучалась роль Ютриса Плюс перед гистероскопической миомэктомией.

Гистероскопию проводили во время фолликулярной фазы менструального цикла у участниц, не подвергавшихся предоперационному вмешательству, и в течение интервала после завершения лечения Ютрис Плюс и перед начальным менструальным циклом у лиц, получавших предоперационную терапию.

На протяжении всей гистероскопической миомэктомии внутриматочное давление тщательно поддерживалось на уровне менее 80 мм рт. ст.

Систематически документировались продолжительность хирургического вмешательства, объем введенной жидкости и объем абсорбированной жидкости.

Полная резекция характеризовалась как тотальное иссечение миомы; однако было признано, что некоторые фрагменты миомы остались в полости матки. Определение полноты миомэктомии производилось опытным хирургом в ходе хирургического процесса.

В тех случаях, когда резекция считалась неполной, решение о вторичном хирургическом вмешательстве основывалось на ультразвуковых исследованиях, симптоматической картине пациенток и, в определенных обстоятельствах, на результатах диагностической гистероскопии.

Случаи, когда доступ в полость матки был невозможен, классифицировались как «неудачные процедуры» и впоследствии исключались из исследования.

По завершении каждого хирургического вмешательства хирург был обязан заполнить форму оценки хирургического опыта, которая основывалась на шести конкретных пунктах с соответствующими оценочными показателями.

При гистероскопической миомэктомии общая оценка хирургического опыта представляла собой сумму баллов визуализации, границ миомы и миометрия, экструзии, дефицита жидкости, кровопотери и общей легкости лечения. Таким образом, хирурги оценивали:

1. гистероскопическая визуализация (отличная [оценка = 3]; хорошая [2]; удовлетворительная, плохая или очень плохая [1])
2. отношение к миометрию (хорошо очерчено [3]; хорошо очерчено в некоторых областях, плохо очерчено в других [2]; или плохо очерчено повсюду [1])
3. экструзия в полость во время процедуры (да [2] или нет [1])
4. вздутие живота, дефицит жидкости (<250 мл [3], 250–500 мл [2] или >500 мл [1])
5. предполагаемая кровопотеря (<50 мл [3], 50–100 мл [2] или >100 мл [1])
6. общая простота процедуры по сравнению с другими аналогичными случаями (более простая [3], рутинная [2] или более сложная [1]). Общий балл опыта гистероскопической хирургии определялся путем суммирования баллов по каждой подшкале, в общей сложности от 6 до 17. , причем более высокие баллы указывают на лучший хирургический опыт.

Хирурги не знали о возможном предоперационном лечении (решение о том, принимать ли терапию или нет, было принято в амбулаторной клинике во время регистрации), поэтому их опыт был далеко от любых предвзятых представлений о предварительном медицинском лечении.

Основными краткосрочными результатами были:

1. Характеристики пациентов
2. Изменение объема миомы с помощью Ютрис Плюс через 3 месяца
3. Хирургические параметры
4. Полная/неполная резекция миомы
5. Хирургические осложнения
6. Удовлетворенность пациентов (при выписке из больницы, как правило, ближе к вечеру, почти через 5 часов) Перед выпиской из больницы пациенты воспринимали общую оперативную процедуру с использованием 10-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которую необходимо заполнить и вставить. в медицинскую карту.

Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты операций между двумя исследовательскими группами: продолжительность операции, объем введенной жидкости и объем абсорбированной жидкости.

Вторичной целью исследования было сравнение частоты полных резекций в двух группах исследования.

Третичной целью исследования была оценка хирургических осложнений и соблюдения пациентами режима лечения Ютрис плюс.

Согласно данным литературы и нашему клиническому опыту, гистероскопическая миомэктомия требует в среднем от 45 до 60 минут на одно хирургическое вмешательство. Учитывая наш хирургический отчет, мы оценили ожидаемую среднюю продолжительность хирургической процедуры в 55 ± 15 минут. Установив ожидаемые результаты в 45 минут на операцию в группе вмешательства и выбрав альфа, равную 0,05, и мощность, равную 85%, мы подсчитали 40 пациентов на группу. Учитывая потенциальное отсев, равное 20%, мы решили включить в группу по 48 пациентов.

Сравнительный анализ категориальных данных проводился с использованием точного критерия Фишера, тогда как анализ непрерывных данных проводился с использованием критерия Стьюдента.

Все статистические оценки проводились с использованием SAS (версия 9.3; Институт SAS, Кэри, Северная Каролина).