Ennen leikkausta EGCG:n, D-vitamiinin ja DCI:n antaminen ennen hysteroskooppista myomektomiaa (PREHYSMYOM)

Epigallokatekiinigallaatin (EGCG), D-vitamiinin ja D-kiro-inositolin (DCI) antaminen vähentävät tehokkaasti fibroidien määrää ja parantavat kohdun fibroidien oireita.

Koska tämä etu on havaittu laparoskooppisessa myomektomiassa, suunniteltiin tutkimus, jossa selvitettiin, onko positiivisia vaikutuksia naisiin, joille tehdään hysteroskooppinen myomektomia.

Tästä syystä potilaat otettiin mukaan hysteroskooppiseen myomektomiaan ja jaettiin sitten kahteen ryhmään: potilaat, joita hoidettiin ennen leikkausta valmisteella, joka perustuu epigallokatekiinigallaattiin (EGCG), D-vitamiiniin ja D-kiro-inositoliin (DCI) 3 kuukauden ajan ennen myomektomiaa. ja potilaita, joita ei hoideta ennen leikkausta.

Preoperatiivisen hoidon ihanteelliset tavoitteet potilailla, joille tehdään hysteroskooppinen myomektomia, ovat leikkauksen helpottaminen (eli kohdun ontelon parempi visualisointi, toimenpiteen pituuden lyhentäminen), myoomien ominaisuuksien parantaminen (kuten niiden tilavuuden ja vaskularisaatioiden pienentäminen) ja endometriumista (aiheuttaa kohdun limakalvon surkastumista ja mieluiten kuukautisia, mikä voi olla hyödyllistä leikkauksen ajoittamisessa ja toipumisessa anemia) ja vähentää leikkauksensisäisten komplikaatioiden riskiä (kuten kohdun perforaatio, liiallinen verenvuoto ja nesteen intravasaatio), 2-vaiheisten hysteroskooppisten toimenpiteiden nopeutta ja ihannetapauksessa pitkäaikaisten komplikaatioiden (kuten kohdunsisäisten tarttumien) riskiä. .

Yleensä preoperatiivisten lääkkeiden suurimmat haitat ovat hoitoon liittyvät haittavaikutukset, kustannukset ja leikkauksen viivästyminen.

Koska nämä ovat luonnollisia molekyylejä, jotka kaikki sisältyvät yleisesti myytävään lisäravinteeseen (EUTRIS PLUS), monet potilaat ovat mielellään suostuneet ottamaan sitä 3 kuukauden ajan ennen leikkausta.

Siten tutkimuksen tavoitteena oli, voiko Eutris Plus -annos helpottaa hysteroskooppista myomektomiaa vähentämällä myooman tilavuutta ja vaskularisaatiota, vaikka se ei aiheuta kohdun limakalvon surkastumista.

Tutkimusympäristö: Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus resekoitavien submukoosisten myoomien tyypeistä (FIGO tyyppi 0, 1, 2) bipolaarisella hysteroskooppisella resektoskopialla (bipolaarisia suolaliuoksia käyttäen), joka suoritetaan viidennestä 15. päivään hoidon päättymisen jälkeen. kuukautiskierto.

Tietoinen suostumus saatiin kaikilta yksittäisiltä tutkimukseen osallistuneilta.

Potilaiden asetukset molemmissa käsissä:

1. Eutris Plus -valmisteella esihoidetut potilaat 3 kuukauden ajan ja hysteroskooppinen myomektomia.
2. Vertailuryhmä naisista (ei hoitoja ja ilman preoperatiivista hormonihoitoa), joille on määrä tehdä hysteroskooppinen myomektomia 3 kuukauden kuluttua.

Hoito yhteensä 300 mg EGCG:llä, 50 µg D-vitamiinilla ja 50 mg DCI:llä jaettuna 2 pilleriin päivässä 3 kuukauden ajan.

Potilaille kerrottiin, että Eutris Plus vähentää kohdun myooman tilavuutta ja parantaa raudanpuuteanemiaa.

Heille kuitenkin ilmoitettiin myös, että Eutris Plus -valmisteen hyödyllisyydestä ennen hysteroskooppista resektiota yleisanestesiassa on saatavilla rajoitetusti tietoa ja että missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu Eutris Plusin roolia ennen hysteroskooppista myomektomiaa.

Hysteroskopiat tehtiin kuukautiskierron follikulaarisen vaiheen aikana osallistujille, joille ei tehty preoperatiivista interventiota, sekä Eutris Plus -hoidon päättymisen jälkeisen ja alkuvaiheen kuukautiskiertoa edeltävän ajanjakson aikana henkilöille, jotka saivat preoperatiivista hoitoa.

Koko hysteroskooppisen myomektomian ajan kohdunsisäinen paine pidettiin huolellisesti alle 80 mmHg:ssa.

Kirurgisen toimenpiteen kesto, annetun nesteen määrä ja imeytyneen nesteen määrä dokumentoitiin systemaattisesti.

Täydellinen resektio luonnehdittiin myooman täydelliseksi poistumiseksi; kuitenkin tunnustettiin, että tietyt myooman fragmentit jäivät kohdun onteloon. Kokenut kirurgi määritti myomektomian täydellisyyden kirurgisen prosessin aikana.

Tapauksissa, joissa resektio katsottiin keskeneräiseksi, päätös toissijaisesta kirurgisesta toimenpiteestä perustui ultraäänitutkimuksiin, potilaiden oireenmukaiseen esitykseen ja tietyissä olosuhteissa diagnostisen hysteroskoopin löydöksiin.

Tapaukset, joissa pääsy kohtuonteloon oli mahdotonta, luokiteltiin "epäonnistuneiksi toimenpiteiksi" ja suljettiin myöhemmin pois tutkimuksesta.

Jokaisen kirurgisen toimenpiteen päätteeksi kirurgi oli velvollinen täyttämään leikkauskokemusta arvioivan lomakkeen, joka perustui kuuteen tiettyyn kohtaan ja vastaavat pisteytysmittarit.

Hysteroskooppisissa myomektomioissa leikkauskokemuksen kokonaispistemäärä oli: visualisoinnin, myooma-myometriumin rajaamisen, ekstruusion, nestevajeen, verenhukan ja hoidon yleisen helppouspisteiden summa, joten kirurgit arvioivat:

1. hysteroskooppinen visualisointi (erinomainen [pisteet = 3]; hyvä [2]; tai tyydyttävä, huono tai erittäin huono [1])
2. suhde myometriumiin (hyvin rajattu [3]; hyvin rajattu joillakin alueilla, huonosti toisilla [2]; tai huonosti rajattu kauttaaltaan [1])
3. ekstruusio onteloon toimenpiteen aikana (kyllä ​​[2] tai ei [1])
4. turvotusnesteen puute (<250 ml [3], 250-500 ml [2] tai > 500 ml [1])
5. arvioitu verenhukka (<50 ml [3], 50-100 ml [2] tai > 100 ml [1])
6. toimenpiteen yleinen helppous verrattuna muihin vastaaviin tapauksiin (helpompi [3], rutiini [2] tai vaikeampi [1]) Hysteroskooppisen kirurgisen kokemuksen kokonaispistemäärä määritettiin laskemalla yhteen kunkin ala-asteikon pisteet yhteensä 6-17 , korkeammat pisteet osoittavat parempaa leikkauskokemusta.

Kirurgit olivat sokeutuneet mahdolliselle preoperatiiviselle hoidolle (päätös hoidon aloittamisesta tehtiin poliklinikalla ilmoittautumisen yhteydessä), joten heidän kokemuksensa ovat olleet laajat kaikista ennakkoluuloista lääketieteelliseen esihoitoon.

Tärkeimmät lyhyen aikavälin tulokset olivat:

1. Potilaiden ominaisuudet
2. Muutos myooman tilavuudessa Eutris Plusilla 3 kuukauden jälkeen
3. Kirurgiset parametrit
4. Täydellinen/epätäydellinen myooman resektio
5. Kirurgiset komplikaatiot
6. Potilaiden tyytyväisyys (sairaalan irtisanomisen yhteydessä, yleensä myöhään iltapäivällä, lähes 5 tunnin jälkeen) Potilaat havaitsivat ennen sairaalasta kotiutumista maailmanlaajuisen leikkaustoimenpiteen käyttäen 10-pisteistä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka täytettiin ja asetettiin sairauskertomukseen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata leikkaustuloksia kahden tutkimusryhmän välillä: leikkauksen kesto, infusoidun nesteen määrä ja imeytyneen nesteen määrä.

Tutkimuksen toissijainen tavoite oli verrata täydellisten resektioiden määrää kahdessa tutkimusryhmässä.

Tutkimuksen tertiäärisenä tavoitteena oli arvioida Eutris plus -hoitoa saaneiden potilaiden kirurgisia komplikaatioita ja potilaiden hoitomyöntyvyyttä.

Kirjallisuuden todisteiden - ja kliinisen kokemuksemme mukaan - hysteroskooppinen myomektomia vaatii keskimäärin 45-60 minuuttia leikkausta kohden. Leikkausraporttimme perusteella arvioimme keskimäärin 55 ± 15 minuuttia leikkausta kohden. Asettamalla odotetuiksi tuloksiksi 45 minuuttia leikkausta kohden interventioryhmässä ja valitsemalla alfan 0,05 ja tehon 85 %, laskemme 40 potilasta ryhmää kohden. Ottaen huomioon mahdollisen 20 %:n keskeyttämisen, päätimme ottaa mukaan 48 potilasta per käsi.

Kategorisen datan vertailevat analyysit suoritettiin Fisherin eksaktitestillä, kun taas jatkuvan datan analyysit suoritettiin Student-t-testillä.

Kaikki tilastolliset arvioinnit suoritettiin käyttämällä SAS:ää (versio 9.3; SAS Institute, Cary, NC).