Præoperativ administration af EGCG, D-vitamin og DCI forudgående hysteroskopisk myomektomi (PREHYSMYOM)

Administration af Epigallocatechin gallat (EGCG), Vitamin D og D-Chiro-Inositol (DCI) er effektive til at reducere volumen af ​​fibromer og forbedre symptomerne på uterine fibromer.

Da denne fordel er blevet set ved laparoskopisk myomektomi, blev en undersøgelse designet til at se, om der er positive effekter hos kvinder, der gennemgår hysteroskopisk myomektomi.

Af denne grund blev patienter indskrevet til at gennemgå hysteroskopisk myomektomi, derefter opdelt i to grupper: patienter, der skulle behandles præoperativt med et produkt baseret på Epigallocatechin gallat (EGCG), Vitamin D og D-Chiro-Inositol (DCI) i 3 måneder før myomektomi og patienter, der ikke skal behandles før operationen.

De ideelle mål for en præoperativ behandling hos patienter, der gennemgår hysteroskopisk myomektomi, er at lette kirurgi (dvs. bedre visualisering af livmoderhulen, formindskelse af procedurens længde), for at forbedre myomernes karakteristika (såsom at reducere deres volumen og vaskularisering) og endometrium (fremkalder endometrieatrofi og ideelt set amenoré, som kan være nyttigt til planlægning af operation og komme sig efter anæmi), og for at mindske risikoen for intraoperative komplikationer (såsom livmoderperforation, overdreven blødning og væskeintravasation), frekvensen af ​​2-trins hysteroskopiske procedurer og ideelt set risikoen for langsigtede komplikationer (såsom intrauterine adhæsioner).

Generelt er de største ulemper ved præoperativ medicin behandlingsrelaterede bivirkninger, omkostninger og forsinkelse i operationen.

Da disse er naturlige molekyler, som alle er indeholdt i et almindeligt solgt supplement (EUTRIS PLUS), har mange patienter villigt sagt ja til at tage det i 3 måneder før operationen.

Formålet med undersøgelsen var således, om Eutris Plus-administrationen kan lette hysteroskopisk myomektomi ved at reducere myomvolumen og vaskularisering, selv ikke inducere endometrieatrofi.

Studieindstilling: Prospektiv, observationel undersøgelse af typen af ​​submukøse myomer, der skal resekeres (FIGO type 0, 1, 2), ved bipolær hysteroskopisk resektoskopi (med brug af bipolære saltvandsopløsninger), udført fra den femte til den 15. dag efter afslutningen af menstruationscyklussen.

Informeret samtykke blev indhentet fra alle individuelle deltagere inkluderet i undersøgelsen.

Patientindstillinger i de to arme:

1. Forbehandlede patienter af Eutris Plus i 3 måneder og den hysteroskopiske myomektomi.
2. Kontrolgruppe af kvinder (ingen behandlinger og uden præoperativ hormonbehandling) planlagt til at gennemgå hysteroskopisk myomektomi efter 3 måneder.

Behandling med i alt 300 mg EGCG, 50 μg D-vitamin og 50 mg DCI fordelt på 2 piller dagligt i 3 måneder.

Patienterne blev informeret om, at Eutris Plus reducerer uterin myomvolumen og forbedrer jernmangelanæmi.

De blev dog også informeret om, at der er begrænsede data tilgængelige om anvendeligheden af ​​Eutris Plus før hysteroskopisk resektion under generel anæstesi, og at ingen tidligere undersøgelse undersøgte Eutris Plus's rolle før hysteroskopisk myomektomi.

Hysteroskopierne blev udført i den follikulære fase af menstruationscyklussen hos deltagere, der ikke gennemgik præoperativ intervention, og i intervallet efter afslutningen af ​​Eutris Plus-behandling og forud for den indledende menstruationscyklus hos personer, der modtog præoperativ terapi.

Under hele den hysteroskopiske myomektomi blev det intrauterine tryk omhyggeligt holdt på mindre end 80 mm Hg.

Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb, mængden af ​​indgivet væske og mængden af ​​absorberet væske blev systematisk dokumenteret.

Fuldstændig resektion blev karakteriseret som den totale udskæring af myomet; det blev dog erkendt, at visse fragmenter af myomet forblev i livmoderhulen. Bestemmelsen af ​​fuldstændigheden af ​​myomektomi blev foretaget af den erfarne kirurg under den kirurgiske proces.

I tilfælde, hvor resektionen blev anset for ufuldstændig, var beslutningen om at forfølge en sekundær kirurgisk intervention baseret på ultralydsvurderinger, den symptomatiske præsentation af patienterne og, under visse omstændigheder, resultaterne fra diagnostisk hysteroskopi.

Tilfælde, hvor adgang til livmoderhulen ikke var mulig, blev klassificeret som "mislykkede procedurer" og blev efterfølgende udelukket fra undersøgelsen.

Ved afslutningen af ​​hvert kirurgisk indgreb var kirurgen forpligtet til at udfylde et skema, der evaluerede den kirurgiske erfaring, som var baseret på seks specifikke elementer med tilsvarende scoringsmetrikker.

I hysteroskopiske myomektomier var den samlede score for kirurgisk erfaring: summen af ​​visualiseringen, myoma-myometrium afgrænsning, ekstrudering, væskemangel, blodtab og overordnet lethed ved behandling, således vurderede kirurger:

1. hysteroskopisk visualisering (fremragende [score = 3]; god [2]; eller tilfredsstillende, dårlig eller meget dårlig [1])
2. forhold til myometriet (godt afgrænset [3]; godt afgrænset i nogle områder, dårligt i andre [2]; eller dårligt afgrænset overalt [1])
3. ekstrudering ind i hulrummet under proceduren (ja [2] eller nej [1])
4. underskud af distensionsvæske (<250 ml [3], 250-500 ml [2], eller >500 ml [1])
5. estimeret blodtab (<50 ml [3], 50-100 ml [2] eller >100 ml [1])
6. generel lethed af proceduren sammenlignet med andre lignende tilfælde (lettere [3], rutine [2], eller vanskeligere [1]) Den samlede hysteroskopiske kirurgiske erfaringsscore blev bestemt ved at summere scorerne for hver subskala for i alt 6 til 17 , med højere score, der indikerer en bedre kirurgisk oplevelse.

Kirurger blev blindet over for den eventuelle præoperative behandling (beslutningen om, hvorvidt de skulle tage terapien eller ej, blev truffet i ambulatoriet på tidspunktet for indskrivningen), så deres erfaringer har været brede fra enhver forudfattet overbevisning om medicinsk forbehandling.

De vigtigste kortsigtede resultater var:

1. Patienternes karakteristika
2. Ændring i myomvolumen af ​​Eutris Plus efter 3 måneder
3. Kirurgiske parametre
4. Komplet/ufuldstændig myomresektion
5. Kirurgiske komplikationer
6. Patienttilfredshed (ved hospitalsafskedigelse, generelt sidst på eftermiddagen, efter næsten 5 timer) Patienterne opfattede, inden hospitalsudskrivning, den globale operationsprocedure ved brug af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), der skulle udfyldes og indsættes ind i journalen.

Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne de operative resultater mellem de 2 undersøgelsesgrupper: operationsvarighed, mængden af ​​infunderet væske og mængden af ​​absorberet væske.

Det sekundære formål med undersøgelsen var at sammenligne antallet af komplette resektioner i de 2 undersøgelsesgrupper.

Det tertiære formål med undersøgelsen var at vurdere de kirurgiske komplikationer og patienters compliance hos patienter behandlet med Eutris plus.

Ifølge litteraturen - og vores kliniske erfaring - kræver hysteroskopisk myomektomi i gennemsnit 45 til 60 minutter pr. kirurgisk indgreb. I betragtning af vores kirurgiske rapport estimerede vi et forventet gennemsnit på 55 ± 15 minutter pr. kirurgisk indgreb. Ved at sætte et forventet resultat på 45 minutter pr. operation i interventionsgruppen og vælge en alfa lig med 0,05 og en styrke svarende til 85%, beregnede vi 40 patienter pr. gruppe. I betragtning af et potentielt frafald svarende til 20 % besluttede vi at indskrive 48 patienter pr. arm.

Sammenlignende analyser af kategoriske data blev udført ved hjælp af Fisher eksakte test, hvorimod analyser af kontinuerlige data blev udført ved hjælp af Student-t testen.

Alle statistiske evalueringer blev udført ved hjælp af SAS (Version 9.3; SAS Institute, Cary, NC).