MCRPC患者を対象とした酢酸アビラテロン（II）と酢酸アビラテロンの第III相試験 (mCRPC)

包含基準:

1. 年齢≧18歳、男性。
2. 体調 ECOG スコア 0 ～ 1 点。
3. 少なくとも6か月の生存が期待される。
4. 組織学的検査または細胞学的検査によって前立腺腺癌が確認され、神経内分泌癌または小細胞癌の診断はされていない。
5. 進行中の黄体形成ホルモン放出ホルモン放出ホルモン（LHRHA）療法（医学的去勢）、または以前の両側精巣摘出術（外科的去勢）。両側精巣摘出術を受けていない被験者は、研究全体を通じて効果的な LHRHA 療法を維持する計画を立てなければなりません。
6. スクリーニング時の去勢レベル（≦50 ng/dLまたは1.73 nmol/L）のテストステロン。
7. 研究登録時の疾患の進行。 疾患の進行は、対象が去勢療法を受けている間に以下の 3 項目のうち 1 つ以上が発生したことと定義されます。 (1) PSA の進行、PSA > 1 ng/mL、PSA 間隔が 1 週間、連続 2 回の症状が発生した場合と定義されます。ベースライン値から >50% 増加。フルタミドまたはビカルタミドで治療されている患者では、中止後も PSA が進行するはずです (それぞれ 4 週間以上および 6 週間以上)。 (2) RECIST 1.1 で定義された疾患の進行。 （３）ＰＣＷＧ３基準によって定義される骨疾患の進行、すなわち、骨スキャンで≧２以上の新たな病変が見つかった。
8. -新規アンドロゲン受容体拮抗薬（エンザルタミド、アパルタミド、ODM-201、レビルタミド、HC-1119、プロキサルタミドなど）またはADTなどのホルモン感受性段階で1種類の内分泌薬および/または1種類の細胞傷害性化学療法薬で治療を受けている被験者（ゴセレリンなど）など、複数回以上の治療を受けている被験者(mCRPC 段階での 4 週間のビカルタミドを含めることができ、ドセタキセルと組み合わせた新しい内分泌療法の 3 回レジメンを受けている被験者を含めることができます。ドセタキセルと ADT を組み合わせた二重被験者を含めることもできます)。
9. CT/MRIまたは放射性骨スキャン（99mTc）画像検査によって確認された転移病変。

10. 臓器の機能レベルは、次の要件を満たしている必要があります（定期的な血液スクリーニング前の 2 週間以内に輸血または造血増殖因子療法を受けていない）。

    • ANC≧1.5×10*9/L；
    • PLT≧100×10*9/L；
    • Hb≧80g/L；
    • TBIL≦1.0×ULN；
    • ALTおよびAST ≦2.5×ULN;
    • BUNおよびCr≦1.5×ULN。
11. 研究者の判断により、試験プロトコルに準拠できること。
12. パートナーが妊娠の可能性のある女性である男性被験者は、外科的に不妊であるか、試験期間中およびアビラテロン酢酸塩錠（エセンテ）またはアビラテロン酢酸塩（II）の最後の投与後少なくとも3週間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があり、精子提供研究中は許可されません。
13. この臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名していること。

除外基準:

1. 前立腺がんに対する酢酸アビラテロンによる治療歴がある。
2. 過去にホルモン感受性期に2ライン以上の全身薬物療法を受けている。
3. -新規アンドロゲン受容体拮抗薬（エンザルタミド、アパルタミド、ODM-201、レビルタミド、HC-1119、プロキサルタミドなど）による治療歴、細胞傷害性化学療法による薬物療法、分子標的療法（PARP阻害剤の使用を拒否する、または使用できないHRR変異を有する患者）登録可能）またはmCRPC段階での免疫療法。
4. この研究のランダム化日終了までの以前の抗腫瘍療法（放射線療法、手術、分子標的療法、免疫療法、および第一世代アンドロゲン受容体拮抗薬を含む）の休薬期間は4週間未満である（ビカルタミドの休薬を除く）期間<6週間）;
5. 他の薬物の臨床試験に被験者として参加し、最後の試験薬物投与がこの研究における薬物の無作為化日から4週間以内である。
6. この試験中に他の抗腫瘍療法を受ける計画を立ててください。
7. 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移が既知である。 脳転移に対する手術または放射線療法の病歴がある患者。登録前の治療後少なくとも8週間疾患が安定しており、登録前の少なくとも2週間コルチコステロイドの投与を受けていない場合。
8. 過去6か月以内に発生した、または近い将来発生すると予想される、コントロール不良の重度の骨痛、病的骨折、重要な部分の脊髄圧迫など、研究者が判断した腫瘍の骨転移による重度の骨損傷。
9. 活動性感染症やその他の症状など、プレドニゾン（コルチコステロイド）の使用に対する禁忌の存在。
10. 「プレドニゾン 5 mg、BID」を超える用量で投与されるコルチコステロイドによる治療を必要とする慢性疾患の存在。
11. 習慣的な便秘または下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患。薬剤の初回投与前6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍がある。胃腸機能に異常があり、治験責任医師が薬物の吸収に影響を及ぼす可能性があると判断した者。
12. てんかんの病歴がある、またはC1D1以前の12か月以内に発作を誘発する可能性のある疾患を患っている（一過性脳虚血発作、脳卒中、入院を必要とする意識障害を伴う外傷性脳損傷の病歴を含む）。
13. 制御不能な高血圧。 高血圧の既往歴のある被験者は、降圧療法によって血圧を効果的にコントロールできれば、この研究に参加することが許可されます。
14. -研究の無作為化日の前6か月以内に活動性の心疾患が存在する。これには、重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、左心室駆出率<50%、投薬を必要とする心室不整脈が含まれる。
15. -研究の無作為化日以前5年以内の他の悪性腫瘍（完全寛解状態にある上皮内癌および研究者によってゆっくりと進行したと判断された悪性腫瘍を除く）。
16. 活動性HBVまたはHCV感染症を有する患者（HBVウイルスコピー数≧10*4コピー/mL、HCVウイルスコピー数≧10*3コピー/mL）。
17. 免疫不全の病歴（HIV検査陽性、その他の後天性および先天性免疫不全疾患を含む）または臓器移植の病歴;
18. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞、または薬物の摂取と吸収に影響を与えるその他の要因の存在。
19. アビラテロン酢酸塩またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは不耐症。
20. 研究者の判断によれば、併発疾患（重度の糖尿病、末梢神経障害、甲状腺疾患、精神疾患など）、または患者の安全を重大に危険にさらす、または研究の完了に影響を与えるその他の状態がある場合。