Fas III-studie av Abirateronacetat (II) kontra Abirateronacetat hos patienter med MCRPC (mCRPC)

Inklusionskriterier:

1. Ålder≧ 18 år gammal, man;
2. Fysiskt tillstånd ECOG-poäng 0~1 poäng;
3. Förväntad överlevnad på minst 6 månader;
4. Prostataadenokarcinom bekräftat genom histologisk eller cytologisk undersökning, och ingen diagnos av neuroendokrint karcinom eller småcelligt karcinom;
5. Pågående behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormonfrisättande hormon (LHRHA) (medicinsk kastration) eller tidigare bilateral orkiektomi (kirurgisk kastration); Försökspersoner som inte har genomgått bilateral orkiektomi måste planera för att upprätthålla effektiv LHRHA-terapi under hela studien;
6. Testosteron på kastrationsnivå (≦50 ng/dL eller 1,73 nmol/L) vid screening;
7. Sjukdomsprogression vid tidpunkten för studieinskrivning. Sjukdomsprogression definieras som förekomsten av en eller flera av följande 3 saker medan patienten får kastrationsbehandling: (1) PSA-progression, definierad som PSA > 1 ng/ml med ett PSA-intervall på 1 vecka, 2 på varandra följande episoder av >50 % ökning från baslinjevärdet; Hos patienter som behandlas med flutamid eller bicalutamid måste PSA även utvecklas efter utsättning (≧ 4 veckor respektive ≧ 6 veckor); (2) sjukdomsprogression enligt definition i RECIST 1.1; (3) Bensjukdomsprogression enligt definitionen av PCWG3-kriterier, dvs. mer än ≧2 nya lesioner påträffade vid benskanning;
8. Försökspersoner som har behandlats med ett endokrint läkemedel och/eller ett cytotoxiskt kemoterapeutiskt läkemedel i det hormonkänsliga stadiet, såsom nya androgenreceptorantagonister (såsom enzalutamid, apalutamid, ODM-201, revilutamid, HC-1119 och proxalutamid) eller ADT (såsom goserelin) etc., försökspersoner som har behandlats ≤med mer än en behandling (bicalutamid under 4 veckor i mCRPC-stadiet kan inkluderas, och försökspersoner som är på en trippelregim av ny endokrin terapi kombinerad med docetaxel kan inkluderas, Dubbla försökspersoner med docetaxel i kombination med ADT kan inkluderas) ;
9. Metastaserande lesioner bekräftade genom CT/MRI eller radioaktiv benskanning (99mTc) avbildningsundersökning;

10. Organets funktionsnivå måste uppfylla följande krav (ingen blodtransfusion eller behandling med hematopoetisk tillväxtfaktor inom 2 veckor före rutinmässig blodscreening):

    • ANC≧1,5×10*9/L；
    • PLT≧100×10*9/L；
    • Hb≧80 g/L；
    • TBIL≦1,0×ULN；
    • ALT och AST ≦2,5×ULN;
    • BUN och Cr≦1,5×ULN.
11. Enligt bedömningen av utredaren, kunna följa testprotokollet;
12. Manliga försökspersoner vars partner är en kvinna i fertil ålder, bör vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda effektiva preventivmedel under prövningen och i minst 3 veckor efter den senaste administreringen av abirateronacetattabletter (Ecente) eller abirateronacetat (II), spermiedonation är inte tillåtet under studien;
13. Delta frivilligt i denna kliniska prövning, förstå studieprocedurerna och ha undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare behandling med abirateronacetat för prostatacancer;
2. Har tidigare fått ≥2-linjers systemisk läkemedelsbehandling i det hormonkänsliga stadiet;
3. Tidigare behandling med nya androgenreceptorantagonister (såsom enzalutamid, apalutamid, ODM-201, revilutamid, HC-1119 och proxalutamid), eventuell cytotoxisk kemoterapiläkemedelsterapi, molekylärt riktad terapi (patienter med HRP-mutationer som vägrar eller inte kan använda PA-hämmare). kan registreras) eller immunterapi i mCRPC steg;
4. Uttvättningsperioden för eventuell tidigare antitumörterapi (inklusive strålbehandling, kirurgi, molekylärt riktad terapi, immunterapi och första generationens androgenreceptorantagonister) till slutet av randomiseringsdatumet för denna studie är < 4 veckor (förutom bikalutamiduttvättningen) period < 6 veckor);
5. Delta i andra kliniska läkemedelsprövningar som försökspersoner, och den sista administreringen av testläkemedlet är inom 4 veckor från randomiseringsdatumet för läkemedlet i denna studie;
6. Planera att få någon annan antitumörbehandling under denna studie;
7. Kända obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med en historia av operation eller strålbehandling för hjärnmetastaser, om sjukdomen har varit stabil i minst 8 veckor efter behandling före inskrivning och kortikosteroidfri i minst 2 veckor före inskrivning;
8. Allvarlig benskada orsakad av tumörbensmetastaser bedömd av utredaren, inklusive svår skelettsmärta med dålig kontroll, patologiska frakturer och ryggmärgskompression av viktiga delar som inträffat under de senaste 6 månaderna eller förväntas inträffa inom en snar framtid;
9. Förekomst av kontraindikationer för användning av prednison (kortikosteroid), såsom aktiv infektion eller andra tillstånd;
10. Förekomst av något kroniskt tillstånd som kräver behandling med kortikosteroider administrerade i doser högre än "prednison 5 mg, två gånger dagligen";
11. Vanlig förstoppning eller diarré, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom; Bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före den första dosen av läkemedlet; De med onormal gastrointestinal funktion, vilket kan påverka läkemedelsabsorptionen enligt bedömningen av utredaren;
12. Har en historia av epilepsi, eller har haft sjukdomar som kan framkalla anfall inom 12 månader före C1D1 (inklusive en historia av övergående ischemisk attack, cerebral stroke, traumatisk hjärnskada med nedsatt medvetande som kräver sjukhusvistelse);
13. Okontrollerad hypertoni. Försökspersoner med en historia av hypertoni tillåts delta i denna studie om de effektivt kan kontrollera sitt blodtryck genom antihypertensiv terapi;
14. Närvaro av aktiv hjärtsjukdom inom 6 månader före randomiseringsdatumet för studien, inklusive: svår/instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, vänsterkammars ejektionsfraktion <50 % och kammararytmier som kräver medicinering;
15. Andra maligna tumörer inom 5 år före randomiseringsdatumet för studien (förutom karcinom in situ som har varit i fullständig remission och maligna tumörer som har bedömts ha utvecklats långsamt av utredaren);
16. Patienter med aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBV-viruskopiatal≧ 10*4 kopior/mL, HCV-viruskopiatal≧10*3 kopior/ml);
17. Historik av immunbrist (inklusive HIV-test positivt, andra förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar) eller organtransplantation;
18. Förekomst av oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar intag och absorption av läkemedel;
19. Känd allergi eller intolerans mot abirateronacetat eller dess hjälpämnen;
20. Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar (såsom svår diabetes, perifer neuropati, sköldkörtelsjukdomar och psykiatriska störningar etc.) eller andra tillstånd som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien.