Fase III-studie av Abirateronacetat (II) versus Abirateronacetat hos pasienter med MCRPC (mCRPC)

Inkluderingskriterier:

1. Alder≧ 18 år gammel, mann;
2. Fysisk tilstand ECOG-score 0~1 poeng;
3. Forventet overlevelse på minst 6 måneder;
4. Prostataadenokarsinom bekreftet ved histologisk eller cytologisk undersøkelse, og ingen diagnose av nevroendokrint karsinom eller småcellet karsinom;
5. Pågående behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormonfrigjørende hormon (LHRHA) (medisinsk kastrering) eller tidligere bilateral orkiektomi (kirurgisk kastrering); Forsøkspersoner som ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi må planlegge å opprettholde effektiv LHRHA-terapi gjennom hele studien;
6. Testosteron på kastrasjonsnivå (≦50 ng/dL eller 1,73 nmol/L) ved screening;
7. Sykdomsprogresjon ved studieopptakstidspunktet. Sykdomsprogresjon er definert som forekomsten av ett eller flere av følgende 3 ting mens pasienten mottar kastrasjonsbehandling: (1) PSA-progresjon, definert som PSA > 1 ng/ml med et PSA-intervall på 1 uke, 2 påfølgende episoder av >50 % økning fra grunnverdien; Hos pasienter som behandles med flutamid eller bicalutamid, må PSA også utvikle seg etter seponering (henholdsvis ≧ 4 uker og ≧ 6 uker); (2) sykdomsprogresjon som definert i RECIST 1.1; (3) Progresjon av bensykdom som definert av PCWG3-kriterier, dvs. mer enn ≧2 nye lesjoner funnet på beinskanning;
8. Personer som har blitt behandlet med ett endokrint legemiddel og/eller ett cytotoksisk kjemoterapeutisk legemiddel i det hormonfølsomme stadiet, slik som nye androgenreseptorantagonister (som enzalutamid, apalutamid, ODM-201, revilutamid, HC-1119 og proxalutamid) eller ADT (som goserelin), etc., forsøkspersoner som har blitt behandlet ≤med mer enn én behandling (bicalutamid i 4 uker i mCRPC-stadiet kan inkluderes, og forsøkspersoner som er på et trippelregime med ny endokrin terapi kombinert med docetaksel kan inkluderes, dobbeltpersoner med docetaksel i kombinasjon med ADT kan inkluderes) ;
9. Metastatiske lesjoner bekreftet ved CT/MRI eller radioaktiv beinskanning (99mTc) avbildningsundersøkelse;

10. Organets funksjonsnivå må oppfylle følgende krav (ingen blodoverføring eller hematopoetisk vekstfaktorbehandling innen 2 uker før rutinemessig blodscreening):

    • ANC≧1,5×10*9/L；
    • PLT≧100×10*9/L；
    • Hb≧80 g/L；
    • TBIL≦1,0×ULN；
    • ALT og AST ≦2,5×ULN;
    • BUN og Cr≦1,5×ULN.
11. Som bedømt av etterforskeren, være i stand til å overholde testprotokollen;
12. Mannlige forsøkspersoner hvis partner er en kvinne i fertil alder, bør være kirurgisk sterile eller godta å bruke effektiv prevensjon under forsøket og i minst 3 uker etter siste administrering av abirateronacetattabletter (Ecente) eller abirateronacetat (II), sæddonasjon er ikke tillatt under studiet;
13. Delta frivillig i denne kliniske studien, forstå studieprosedyrene og ha signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med abirateronacetat for prostatakreft;
2. Har mottatt ≥2-linjers systemisk medikamentbehandling i det hormonsensitive stadiet tidligere;
3. Tidligere behandling med nye androgenreseptorantagonister (som enzalutamid, apalutamid, ODM-201, revilutamid, HC-1119 og proxalutamid), eventuell cytotoksisk kjemoterapi medikamentell terapi, molekylært målrettet terapi (pasienter med HRR-mutasjoner som nekter eller er ute av stand til å bruke PAPA-hemmere) kan registreres) eller immunterapi i mCRPC stadium;
4. Utvaskingsperioden for tidligere antitumorterapi (inkludert strålebehandling, kirurgi, molekylært målrettet terapi, immunterapi og førstegenerasjons androgenreseptorantagonister) til slutten av randomiseringsdatoen for denne studien er < 4 uker (unntatt for utvasking av bicalutamid) periode < 6 uker);
5. Delta i andre kliniske studier med legemidler som forsøkspersoner, og siste testlegemiddeladministrering er innen 4 uker fra randomiseringsdatoen for legemidlet i denne studien;
6. Planlegg å motta annen antitumorterapi under denne prøven;
7. Kjente ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med en historie med kirurgi eller strålebehandling for hjernemetastaser, hvis sykdommen har vært stabil i minst 8 uker etter behandling før innskrivning og kortikosteroidfri i minst 2 uker før innrullering;
8. Alvorlig beinskade forårsaket av tumorbeinmetastaser bedømt av etterforskeren, inkludert alvorlige beinsmerter med dårlig kontroll, patologiske frakturer og ryggmargskompresjon av viktige deler som har oppstått de siste 6 månedene eller som forventes å oppstå i nær fremtid;
9. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bruk av prednison (kortikosteroid), for eksempel aktiv infeksjon eller andre tilstander;
10. Tilstedeværelse av enhver kronisk tilstand som krever behandling med kortikosteroider administrert i doser høyere enn "prednison 5 mg, 2D";
11. Vanlig forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom; Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før den første dosen av legemidlet; De med unormal gastrointestinal funksjon, som kan påvirke medikamentabsorpsjonen som bedømt av etterforskeren;
12. Har en historie med epilepsi, eller har hatt sykdommer som kan indusere anfall innen 12 måneder før C1D1 (inkludert en historie med forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, traumatisk hjerneskade med nedsatt bevissthet som krever sykehusinnleggelse);
13. Ukontrollert hypertensjon. Personer med hypertensjon i anamnesen får delta i denne studien hvis de effektivt kan kontrollere blodtrykket gjennom antihypertensiv terapi;
14. Tilstedeværelse av aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før randomiseringsdatoen for studien, inkludert: alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %, og ventrikkelarytmier som krever medisinering;
15. Andre ondartede svulster innen 5 år før randomiseringsdatoen for studien (bortsett fra karsinom in situ som har vært i fullstendig remisjon og ondartede svulster som har blitt bedømt til å ha utviklet seg sakte av etterforskeren);
16. Pasienter med aktiv HBV- eller HCV-infeksjon (HBV-viruskopiantall≧ 10*4 kopier/mL, HCV-viruskopiantall≧10*3 kopier/ml);
17. Anamnese med immunsvikt (inkludert HIV-test positiv, andre ervervede og medfødte immunsviktsykdommer) eller organtransplantasjon;
18. Tilstedeværelse av manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker legemiddelinntak og -absorpsjon;
19. Kjent allergi eller intoleranse mot abirateronacetat eller dets hjelpestoffer;
20. Ifølge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer (som alvorlig diabetes, perifer nevropati, skjoldbruskkjertelsykdommer og psykiatriske lidelser, etc.) eller andre forhold som i alvorlig fare for pasientens sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien.