Studio di fase III sull'abiraterone acetato (II) rispetto all'abiraterone acetato in pazienti con MCRPC (mCRPC)

Criteri di inclusione:

1. Età≧ 18 anni, maschio;
2. Condizione fisica Punteggio ECOG 0~1 punti;
3. Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi;
4. Adenocarcinoma della prostata confermato da esame istologico o citologico e nessuna diagnosi di carcinoma neuroendocrino o carcinoma a piccole cellule;
5. Terapia in corso con ormone di rilascio dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHA) (castrazione medica) o precedente orchiectomia bilaterale (castrazione chirurgica); I soggetti che non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale devono pianificare di mantenere una terapia efficace con LHRHA durante lo studio;
6. Testosterone a livello di castrazione (≦50 ng/dL o 1,73 nmol/L) allo screening;
7. Progressione della malattia al momento dell’arruolamento nello studio. La progressione della malattia è definita come il verificarsi di uno o più dei seguenti 3 elementi mentre il soggetto sta ricevendo la terapia di castrazione: (1) Progressione del PSA, definita come PSA > 1 ng/mL con un intervallo PSA di 1 settimana, 2 episodi consecutivi di Aumento >50% rispetto al valore basale; Nei pazienti trattati con flutamide o bicalutamide, anche il PSA deve progredire dopo la sospensione (rispettivamente ≧ 4 settimane e ≧ 6 settimane); (2) progressione della malattia come definito in RECIST 1.1; (3) Progressione della malattia ossea come definita dai criteri PCWG3, ovvero più di ≧2 nuove lesioni rilevate alla scintigrafia ossea;
8. Soggetti che sono stati trattati con un farmaco endocrino e/o un farmaco chemioterapico citotossico nella fase ormono-sensibile, come nuovi antagonisti dei recettori degli androgeni (come enzalutamide, apalutamide, ODM-201, revilutamide, HC-1119 e proxalutamide) o ADT (come goserelin), ecc., soggetti che sono stati trattati ≤con più di un trattamento (bicalutamide per 4 settimane nel può essere incluso lo stadio mCRPC e possono essere inclusi i soggetti che seguono un triplo regime di nuova terapia endocrina combinata con docetaxel, possono essere inclusi i soggetti doppi con docetaxel in combinazione con ADT);
9. Lesioni metastatiche confermate da TC/MRI o esame di imaging con scintigrafia ossea radioattiva (99mTc);

10. Il livello funzionale dell'organo deve soddisfare i seguenti requisiti (nessuna trasfusione di sangue o terapia con fattore di crescita emopoietico nelle 2 settimane precedenti lo screening del sangue di routine):

    • ANC≧1,5×10*9/L；
    • PLT≧100×10*9/L;
    • Hb≧80 g/L；
    • TBIL≦1,0×ULN；
    • ALT e AST ≦2,5×ULN;
    • BUN e Cr≦1,5×ULN.
11. A giudizio dello sperimentatore, essere in grado di rispettare il protocollo del test;
12. I soggetti di sesso maschile la cui partner è una donna in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 3 settimane dopo l'ultima somministrazione di compresse di abiraterone acetato (Ecente) o abiraterone acetato (II), donazione di sperma non è consentito durante lo studio;
13. Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica, comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con abiraterone acetato per il cancro alla prostata;
2. Hanno ricevuto in passato una terapia farmacologica sistemica di ≥ 2 linee nella fase ormono-sensibile;
3. Precedente trattamento con nuovi antagonisti dei recettori degli androgeni (come enzalutamide, apalutamide, ODM-201, revilutamide, HC-1119 e proxalutamide), qualsiasi terapia farmacologica chemioterapica citotossica, terapia a bersaglio molecolare (pazienti con mutazioni HRR che rifiutano o non sono in grado di utilizzare inibitori di PARP possono essere arruolati) o immunoterapia nella fase mCRPC;
4. Il periodo di washout di qualsiasi precedente terapia antitumorale (inclusa radioterapia, chirurgia, terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia e antagonisti dei recettori degli androgeni di prima generazione) fino alla fine della data di randomizzazione di questo studio è < 4 settimane (ad eccezione del periodo di washout con bicalutamide periodo < 6 settimane);
5. Partecipare ad altri studi clinici sui farmaci come soggetti e l'ultima somministrazione del farmaco di prova avviene entro 4 settimane dalla data di randomizzazione del farmaco in questo studio;
6. Pianificare di ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale durante questo studio;
7. Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate. Pazienti con una storia di intervento chirurgico o radioterapia per metastasi cerebrali, se la malattia è rimasta stabile per almeno 8 settimane dopo il trattamento prima dell'arruolamento e senza corticosteroidi per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento;
8. Grave lesione ossea causata da metastasi ossee tumorali a giudizio dello sperimentatore, compreso grave dolore osseo con scarso controllo, fratture patologiche e compressione del midollo spinale di parti importanti verificatesi negli ultimi 6 mesi o che si prevede si verificheranno nel prossimo futuro;
9. Presenza di controindicazioni all'uso del prednisone (corticosteroide), come infezione attiva o altre condizioni;
10. Presenza di qualsiasi condizione cronica che richieda un trattamento con corticosteroidi somministrati a dosi superiori a "prednisone 5 mg, BID";
11. Stitichezza o diarrea abituale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale; Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco; Quelli con funzione gastrointestinale anormale, che può influenzare l'assorbimento del farmaco a giudizio dello sperimentatore;
12. Avere una storia di epilessia o aver avuto malattie che possono indurre convulsioni nei 12 mesi precedenti C1D1 (inclusa una storia di attacco ischemico transitorio, ictus cerebrale, lesione cerebrale traumatica con compromissione della coscienza che richiede il ricovero ospedaliero);
13. Ipertensione incontrollata. I soggetti con una storia di ipertensione sono ammessi a partecipare a questo studio se riescono a controllare efficacemente la propria pressione sanguigna attraverso la terapia antipertensiva;
14. Presenza di malattia cardiaca attiva nei 6 mesi precedenti la data di randomizzazione dello studio, tra cui: angina grave/instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% e aritmie ventricolari che richiedono farmaci;
15. Altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la data di randomizzazione dello studio (ad eccezione del carcinoma in situ che è stato in remissione completa e dei tumori maligni che sono stati giudicati progrediti lentamente dallo sperimentatore);
16. Pazienti con infezione attiva da HBV o HCV (numero di copie del virus HBV ≧ 10*4 copie/ml, numero di copie del virus HCV ≧ 10*3 copie/ml);
17. Storia di immunodeficienza (inclusa positività al test HIV, altre malattie da immunodeficienza acquisita e congenita) o trapianto di organi;
18. Presenza di incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
19. Allergia o intolleranza nota all'abiraterone acetato o ai suoi eccipienti;
20. Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti (come diabete grave, neuropatia periferica, malattie della tiroide e disturbi psichiatrici, ecc.) o qualsiasi altra condizione che metta seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzi il completamento dello studio.