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醋酸阿比特龙 (II) 与醋酸阿比特龙治疗 MCRPC 患者的 III 期研究 (mCRPC)

2025年1月6日 更新者：Ding-Wei Ye

醋酸阿比特龙（II）联合 ADT 与醋酸阿比特龙联合 ADT 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的多中心、随机对照试验

醋酸阿比特龙片（II）是在中国上市的改良新药，采用纳米晶技术制备，辅以SNAC作为吸收促进剂，共同促进阿比特龙的胃肠道吸收，提高其口服生物利用度，降低其个体体内药代动力学变异性，以及食物对其药代动力学的影响。 根据初步研究结果，空腹条件下300mg醋酸阿比特龙片（II）的暴露量不低于原Zeke®1000mg的暴露量，且醋酸阿比特龙片（II）的食物效应较小，可以无需用药。饮食限制。 该注册研究以稳态血清睾酮水平作为主要药效指标，比较300mg醋酸阿比特龙片（II）和1000mg Zeke®在mCRPC患者中的疗效相当，具有安全性优势。该研究是一项非劣效研究III 期、开放标签、随机对照、多中心试验。 该研究计划招募400名mCRPC受试者，并以1:1的比例随机分配至实验组或对照组。 实验组采用醋酸阿比特龙片（II.）联合泼尼松治疗，对照组采用醋酸阿比特龙片联合泼尼松治疗，主要终点为PSA50有效率和安全性。评估疗效（PSA50）醋酸阿比特龙片（II）的疗效在统计学上不劣于醋酸阿比特龙片，以及是否有显着降低的发生率3 级及以上 TEAE。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Xiaolin Lu

学习地点

  • 中国
    • Pudong New Area
      • ShangHai、Pudong New Area、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≧18岁，男性；
  2. 身体状况ECOG评分0~1分；
  3. 预计生存至少6个月；
  4. 经组织学或细胞学检查确诊为前列腺腺癌，且未诊断为神经内分泌癌或小细胞癌；
  5. 正在进行的黄体生成素释放激素释放激素 (LHRHA) 治疗（药物去势）或之前的双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个研究过程中维持有效的 LHRHA 治疗；
  6. 筛选时睾酮处于去势水平（≤50ng/dL或1.73nmol/L）；
  7. 研究入组时疾病进展。 疾病进展定义为受试者接受去势治疗期间出现以下3项中的一项或多项：（1）PSA进展，定义为PSA>1ng/mL且PSA间隔1周，连续2次发作较基线值增加 >50%；在接受氟他胺或比卡鲁胺治疗的患者中，停药后 PSA 也必须有所进展（分别≥ 4 周和≥ 6 周）； (2) RECIST 1.1 中定义的疾病进展； (3) PCWG3标准定义的骨病进展，即骨扫描发现≥2个新病灶；
  8. 激素敏感期曾接受过一种内分泌药物和/或一种细胞毒性化疗药物治疗的受试者，例如新型雄激素受体拮抗剂（例如恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、ODM-201、瑞维鲁胺、HC-1119和普克鲁胺）或ADT （如戈舍瑞林）等，接受过≤一种以上治疗（比卡鲁胺治疗4周）的受试者可纳入mCRPC阶段，可纳入新内分泌治疗联合多西他赛三联方案的受试者，可纳入多西他赛联合ADT双联受试者）；
  9. 经CT/MRI或放射性骨扫描（99mTc）影像学检查证实的转移病灶；

  10. 器官功能水平需满足以下要求（血常规筛查前2周内未输血或造血生长因子治疗）：

    • ANC≧1.5×10*9/L；
    • PLT≧100×10*9/L；
    • 血红蛋白≧80克/升；
    • TBIL≤1.0×ULN；
    • ALT和AST≤2.5×ULN；
    • BUN和Cr≤1.5×ULN。
  11. 经研究者判断，能够遵守试验方案；
  12. 男性受试者的伴侣是有生育能力的女性，应进行手术绝育或同意在试验期间以及最后一次服用醋酸阿比特龙片（Ecente）或醋酸阿比特龙（II）后至少3周内使用有效的避孕措施，捐献精子学习期间不允许；
  13. 自愿参加本临床试验，了解研究程序并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 既往接受过醋酸阿比特龙治疗前列腺癌；
  2. 既往在激素敏感期接受过≥2线全身药物治疗；
  3. 既往接受过新型雄激素受体拮抗剂（如恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、ODM-201、瑞维鲁胺、HC-1119和普鲁鲁胺）、任何细胞毒性化疗药物治疗、分子靶向治疗（有HRR突变且拒绝或无法使用PARP抑制剂的患者）可以入组）或mCRPC阶段的免疫治疗；
  4. 任何既往抗肿瘤治疗（包括放射治疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗和第一代雄激素受体拮抗剂）的清除期至本研究随机化日期结束时<4周（比卡鲁胺清除期除外）期间<6周）；
  5. 作为受试者参加其他药物临床试验，且最后一次试验药物给药距本研究药物随机分组之日起4周内；
  6. 计划在本试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗；
  7. 已知未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移。 有脑转移手术或放疗史的患者，如果入组前治疗后疾病至少 8 周稳定，并且入组前至少 2 周未使用皮质类固醇；
  8. 经研究者判断肿瘤骨转移造成的严重骨损伤，包括过去6个月内发生或预计近期发生的控制不佳的严重骨痛、病理性骨折和重要部位脊髓受压；
  9. 存在使用泼尼松（皮质类固醇）的禁忌症，例如活动性感染或其他病症；
  10. 存在任何需要使用剂量大于“泼尼松 5 mg，BID”的皮质类固醇治疗的慢性疾病；
  11. 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合症、炎症性肠病；首次用药前6个月内出现腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿；胃肠道功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
  12. 有癫痫病史，或在C1D1前12个月内患有可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂性脑缺血发作、脑中风、意识障碍需要住院治疗的脑外伤史）；
  13. 未控制的高血压。 有高血压病史的受试者，如果能够通过降压治疗有效控制血压，则可以参加本研究；
  14. 研究随机化日期前6个月内存在活动性心脏病，包括：严重/不稳定心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数<50%以及需要药物治疗的室性心律失常；
  15. 研究随机化日期前5年内患有其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌和研究者判断进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
  16. 活动性HBV或HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥10*4拷贝/mL，HCV病毒拷贝数≥10*3拷贝/mL）；
  17. 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性、其他获得性和先天性免疫缺陷病）或器官移植史；
  18. 存在吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物服用和吸收的因素；
  19. 已知对醋酸阿比特龙或其赋形剂过敏或不耐受；
  20. 根据研究者的判断，存在合并疾病（如严重糖尿病、周围神经病变、甲状腺疾病和精神障碍等）或其他严重危及患者安全或影响研究完成的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：醋酸阿比特龙（II）+ADT+泼尼松
醋酸阿比特龙 (II)（300 mg qd）+ 泼尼松龙（5 mg bid）+ADT
药品：醋酸阿比特龙 (II)+泼尼松龙（5mg bid）+ADT
醋酸阿比特龙（II）
有源比较器：醋酸阿比特龙+ADT+泼尼松
醋酸阿比特龙（1000 mg qd）+泼尼松龙（5 mg bid）+ADT
药品：醋酸阿比特龙 1000 mg + 泼尼松龙（5 mg bid）+ADT
醋酸阿比特龙 1000 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PSA50 反应率
大体时间：24个月
PSA50反应率的主要分析将基于ITT集进行，敏感性分析基于PPS集。 将汇总每个治疗组中达到 PSA50 反应的参与者的数量和百分比，并使用 Clopper-Pearson 方法来估计每个治疗组中 PSA50 反应率的双边 95% 置信区间。 将汇总两个治疗组之间根据既往治疗方式（CAB、NHA、化疗）的总体 PSA50 缓解率和速率分层的差异，并使用双边 95% 置信区间来估计组间的速率差异将使用 Miettinen-Nurminen 方法。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间：24个月
采用RECIST1.1标准评估肿瘤ORR，包括CR和PR病例。 可评估受试者的定义：满足以下标准的所有受试者，即基线 CT/MRI 上至少存在 1 个可测量的软组织病变（根据标准 RECIST1.1），至少 1 次研究治疗，以及至少 1 次研究治疗开始研究治疗后事先进行 CT/MRI 检查。 如果疗效达到CR和PR，受试者必须在第一次评估后4周重新检查。 ORR 是总体疗效评级为 CR 或 PR 的受试者数量除以可评估受试者的数量。
24个月
PSA反应率
大体时间：24个月
评估PSA90及PSA≤0.2ng/ml的情况 在整个学习期间
24个月
所有不良事件的发生率
大体时间：24个月
安全性分析将基于 SS 集，根据总体人群和治疗组分别描述性总结以下数据（仅描述治疗中出现的不良事件 [TEAE]）： AE、SAE、≥ 3 级 AE、等级≥3 种 SAE、药物相关 AE、药物相关 SAE、发生率 ≥5% 的 AE、发生率 ≥5% 的 AE、导致剂量调整、AE 导致治疗停止。
24个月
无进展生存期
大体时间：24个月
rPFS（放射学无进展生存期）时间定义为从随机化日期到发生放射学疾病进展（根据 RECIST 1.1 和调整后的 PCWG3 标准，放射学疾病进展基于影像学检查日期）或死亡的时间。任何原因，按第一次发生的时间计算。
24个月
操作系统
大体时间：24个月
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。
24个月
PSA 进展时间
大体时间：24个月

PSA进展时间定义为从随机分组到第一次PSA进展的时间；PSA进展根据PCWG3标准判断，治疗前12周内PSA水平变化不包括在本次评估中，其他如下：

  1. 如果随机分组后第 12 周结束时的 PSA 低于基线，则 PSA 进展定义为较最低水平增加 ≥ 50%，且绝对增加 ≥ 1 ng/mL（第 12 周结束时 PSA 的最低水平）及此后）；
  2. 如果随机分组后12周结束时PSA不低于基线，则PSA进展定义为较基线增加≥50%且绝对增加≥1ng/mL；
  3. 初次评估时的 PSA 进展应在 ≥ 3 周后得到确认。
24个月
疼痛进展时间
大体时间：24个月
疼痛进展时间：从随机分组到疼痛严重程度评分较基线改善 30% 或更高的时间（使用 BPI-SF）。 或从治疗开始到间隔 ≥ 4 周进行 2 次连续评估，以观察 BPI-SF 最严重疼痛强度（量表第 3 点）或开始使用慢性阿片类药物的时间较基线增加 2 点，以哪一个为准首先发生。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ding-Wei Ye

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月30日

初级完成 (估计的)

2028年12月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月6日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2411209-9
  • MA-PCa-III-011 (其他标识符：Fudan University Shanghai Cancer Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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