MCRPC 환자의 아비라테론 아세테이트(II)와 아비라테론 아세테이트의 3상 연구 (mCRPC)

포함 기준:

1. 연령≥ 18세, 남성;
2. 신체 상태 ECOG 점수 ​​0~1점;
3. 최소 6개월의 예상 생존 기간;
4. 조직학적 또는 세포학적 검사로 전립선 선암종이 확인되고 신경내분비암종 또는 소세포암종으로 진단되지 않은 경우
5. 진행 중인 황체형성 호르몬 방출 호르몬 방출 호르몬(LHRHA) 치료(의학적 거세) 또는 이전 양측 고환 절제술(외과적 거세) 양측 고환절제술을 받지 않은 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 LHRHA 요법을 유지할 계획을 세워야 합니다.
6. 스크리닝 시 거세 수준(≤50ng/dL 또는 1.73nmol/L)의 테스토스테론;
7. 연구 등록 당시의 질병 진행. 질병 진행은 피험자가 거세 요법을 받는 동안 다음 3가지 항목 중 하나 이상이 발생하는 것으로 정의됩니다. (1) PSA 진행, PSA > 1ng/mL, PSA 간격 1주, 2회 연속 에피소드로 정의 기준치로부터 >50% 증가; 플루타미드 또는 비칼루타미드로 치료받은 환자의 경우, PSA는 중단 후에도 진행되어야 합니다(각각 ≥ 4주 및 ≥ 6주). (2) RECIST 1.1에 정의된 질병 진행; (3) PCWG3 기준에 의해 정의된 뼈 질환 진행, 즉 뼈 스캔에서 ≥2개의 새로운 병변이 발견됨;
8. 새로운 안드로겐 수용체 길항제(예: 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, ODM-201, 레빌루타마이드, HC-1119 및 프록살루타마이드) 또는 ADT와 같은 호르몬 민감성 단계에서 하나의 내분비 약물 및/또는 하나의 세포독성 화학요법 약물로 치료받은 대상자 (고세렐린 등) 등, 1회 이상의 치료(비칼루타마이드)로 치료받은 대상자 mCRPC 단계의 4주가 포함될 수 있고, 도세탁셀과 병용된 새로운 내분비 요법의 삼중 요법을 받는 대상이 포함될 수 있습니다. ADT와 도세탁셀을 병용하는 이중 대상이 포함될 수 있습니다.
9. CT/MRI 또는 ​​방사성 뼈 스캔(99mTc) 영상 검사로 확인된 전이성 병변;

10. 장기의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다(정기 혈액 검사 전 2주 이내에 수혈이나 조혈 성장 인자 치료를 받지 않음).

    • ANC≧1.5×10*9/L;
    • PLT≧100×10*9/L;
    • Hb≥80g/L;
    • TBIL≤1.0×ULN;
    • ALT 및 AST ≤2.5×ULN;
    • BUN 및 Cr ≤1.5×ULN.
11. 조사관의 판단에 따라 테스트 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
12. 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 임상시험 기간 및 아비라테론 아세테이트 정제(에센테) 또는 아비라테론 아세테이트(II)를 마지막으로 투여한 후 최소 3주 동안 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정자 기증 연구 중에는 허용되지 않습니다.
13. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고, 연구 절차를 이해하고 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 전립선암에 대해 아비라테론 아세테이트를 사용한 이전 치료;
2. 과거에 호르몬 민감 단계에서 2가지 이상의 전신 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
3. 새로운 안드로겐 수용체 길항제(예: 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, ODM-201, 레빌루타마이드, HC-1119 및 프록살루타마이드)를 사용한 사전 치료, 모든 세포독성 화학요법 약물 요법, 분자 표적 요법(PARP 억제제를 거부하거나 사용할 수 없는 HRR 돌연변이 환자) 등록될 수 있음) 또는 mCRPC 단계의 면역요법;
4. 본 연구의 무작위 배정 날짜가 끝날 때까지 이전 항종양 요법(방사선 요법, 수술, 분자 표적 요법, 면역 요법 및 1세대 안드로겐 수용체 길항제 포함)의 휴약 기간은 4주 ​​미만입니다(비칼루타마이드 휴약 제외). 기간 < 6주);
5. 다른 약물 임상시험에 피험자로 참여하고, 마지막 시험 약물 투여는 본 연구에서 약물의 무작위 배정일로부터 4주 이내입니다.
6. 이 시험 기간 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획을 세웁니다.
7. 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 알려진 경우. 뇌 전이에 대한 수술 또는 방사선요법 병력이 있는 환자(등록 전 치료 후 최소 8주 동안 질병이 안정적이었고 등록 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 경우)
8. 지난 6개월 동안 발생했거나 가까운 미래에 발생할 것으로 예상되는 중요한 부분의 병적 골절 및 척수 압박, 조절 불량으로 인한 심한 뼈 통증을 포함하여 연구자가 판단한 종양 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상,
9. 활성 감염 또는 기타 상태와 같은 프레드니손(코르티코스테로이드) 사용에 대한 금기 사항의 존재
10. "프레드니손 5 mg, BID"보다 많은 용량으로 투여되는 코르티코스테로이드 치료가 필요한 만성 질환의 존재
11. 습관성 변비 또는 설사, 과민성 대장증후군, 염증성 장질환; 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 내 농양이 발생한 경우 위장 기능에 이상이 있어 시험자의 판단에 따라 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 자
12. 간질 병력이 있거나 C1D1 발생 전 12개월 이내에 발작을 유발할 수 있는 질병을 앓은 적이 있는 경우(일과성 허혈 발작, 뇌졸증, 입원이 필요한 의식 장애가 있는 외상성 뇌 손상 병력 포함)
13. 조절되지 않는 고혈압. 고혈압 병력이 있는 피험자는 항고혈압 요법을 통해 혈압을 효과적으로 조절할 수 있는 경우 본 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
14. 중증/불안정 협심증, 심근경색, 증상이 있는 울혈성 심부전, 좌심실 박출률 <50% 및 약물 치료가 필요한 심실 부정맥을 포함하여 연구 무작위 배정일 전 6개월 이내에 활동성 심장 질환이 존재함.
15. 연구의 무작위화 날짜 전 5년 이내의 기타 악성 종양(완전 관해된 상피내 암종 및 시험자가 천천히 진행되었다고 판단한 악성 종양은 제외)
16. 활동성 HBV 또는 HCV 감염 환자(HBV 바이러스 카피수≥ 10*4 카피수/mL, HCV 바이러스 카피수≥10*3 카피수/mL);
17. 면역결핍 병력(HIV 검사 양성, 기타 후천성 면역결핍 질환 포함) 또는 장기 이식 병력
18. 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장폐색 또는 약물 복용 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인의 존재
19. 아비라테론 아세테이트 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증;
20. 시험자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환(중증 당뇨병, 말초신경병증, 갑상선 질환 및 정신질환 등) 또는 기타 상태가 있는 경우.