Vaiheen III tutkimus Abirateroniasetaatista (II) versus abirateroniasetaattia potilailla, joilla on MCRPC (mCRPC)

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≧ 18 vuotta vanha, mies;
2. Fyysinen kunto ECOG-pisteet 0-1 pistettä;
3. Odotettu elinikä vähintään 6 kuukautta;
4. Eturauhasen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologisella tai sytologisella tutkimuksella, eikä neuroendokriinista karsinoomaa tai pienisolusyöpää ole diagnosoitu;
5. Meneillään oleva luteinisoivaa hormonia vapauttava hormonia vapauttava hormoni (LHRHA) -hoito (lääketieteellinen kastraatio) tai aiempi kahdenvälinen orkiektomia (kirurginen kastraatio); Koehenkilöiden, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa, on suunniteltava tehokkaan LHRHA-hoidon ylläpitämistä koko tutkimuksen ajan;
6. Testosteroni kastraatiotasolla (≦ 50 ng/dl tai 1,73 nmol/l) seulonnassa;
7. Taudin eteneminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Sairauden eteneminen määritellään yhden tai useamman seuraavista kolmesta tekijän esiintymisestä, kun koehenkilö saa kastraatiohoitoa: (1) PSA:n eteneminen, joka määritellään PSA:ksi > 1 ng/ml, PSA-välillä 1 viikko, 2 peräkkäistä episodia >50 % lisäys perusarvosta; Flutamidilla tai bikalutamidilla hoidetuilla potilailla PSA:n on edettävä myös hoidon lopettamisen jälkeen (vastaavasti ≧ 4 viikkoa ja ≧ 6 viikkoa). (2) taudin eteneminen RECIST:ssä 1.1 määritellyllä tavalla; (3) luusairauden eteneminen PCWG3-kriteerien mukaisesti, eli yli ≧2 uutta vauriota löydetty luuskannauksessa;
8. Potilaat, joita on hoidettu yhdellä hormoniherkässä vaiheessa olevalla hormoniherkkyydellä olevalla hormoniherkkyydellä yhdellä hormonihormonilääkkeellä, kuten uusilla androgeenireseptorin antagonisteilla (kuten entsalutamidi, apalutamidi, ODM-201, revilutamidi, HC-1119 ja proksalutamidi) tai ADT (kuten gosereliini) jne., joita on hoidettu ≤ useammalla kuin yhdellä hoidolla (bikalutamidi 4 viikon ajan mCRPC-vaiheessa voidaan sisällyttää, ja tutkimushenkilöt, jotka saavat kolminkertaista hoitoa uutta endokriinistä hoitoa yhdessä dosetakselin kanssa, voidaan sisällyttää, kaksoispotilaat, jotka saavat dosetakselia yhdessä ADT:n kanssa, voidaan sisällyttää) ;
9. Metastaattiset leesiot, jotka on vahvistettu CT/MRI- tai radioaktiivisella luukuvauksella (99mTc);

10. Elimen toiminnallisen tason on täytettävä seuraavat vaatimukset (ei verensiirtoa tai hematopoieettista kasvutekijähoitoa 2 viikkoa ennen rutiininomaista veritutkimusta):

    • ANC≧1,5×10*9/l；
    • PLT≧100×10*9/l；
    • Hb≧80 g/l；
    • TBIL≦1,0×ULN；
    • ALT ja AST < 2,5 × ULN;
    • BUN ja Cr ≦ 1,5 × ULN.
11. Tutkijan arvioiden mukaan kyettävä noudattamaan testiprotokollaa;
12. Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee olla kirurgisesti steriilejä tai suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 viikon ajan viimeisestä abirateroniasetaattitablettien (Ecente) tai abirateroniasetaattia (II) antamisesta tai siittiöiden luovutuksesta. ei ole sallittu tutkimuksen aikana;
13. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärrä tutkimusmenettelyt ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito abirateroniasetaatilla eturauhassyövän hoitoon;
2. olet saanut aiemmin ≥2-linjaista systeemistä lääkehoitoa hormoniherkässä vaiheessa;
3. Aiempi hoito uusilla androgeenireseptorin antagonisteilla (kuten entsalutamidilla, apalutamidilla, ODM-201:llä, revilutamidilla, HC-1119:llä ja proksalutamidilla), millä tahansa sytotoksisella kemoterapialääkkeellä, molekulaarisesti kohdistetulla hoidolla (potilaat, joilla on HRR-mutaatioita, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty käyttämään PARP-estäjiä voidaan ottaa mukaan) tai immunoterapiaa mCRPC-vaiheessa;
4. Kaiken aiemman kasvainten vastaisen hoidon (mukaan lukien sädehoito, leikkaus, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia ja ensimmäisen sukupolven androgeenireseptoriantagonistit) poistumisaika tämän tutkimuksen satunnaistamispäivän loppuun mennessä on < 4 viikkoa (paitsi bikalutamidin poisto). ajanjakso < 6 viikkoa);
5. Osallistu muihin lääketutkimuksiin koehenkilöinä, ja viimeinen testilääkeannos on 4 viikon sisällä lääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä tässä tutkimuksessa;
6. Suunnittele minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen tämän tutkimuksen aikana;
7. Tunnetut hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeiden leikkaus tai sädehoito, jos sairaus on ollut vakaa vähintään 8 viikkoa hoidon jälkeen ennen osallistumista ja ilman kortikosteroideja vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
8. Tutkijan arvioiman kasvaimen luun metastaasin aiheuttama vakava luuvaurio, mukaan lukien vaikea luukipu huonosti hallinnassa, patologiset murtumat ja selkäytimen tärkeiden osien puristuminen, joka tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana tai jonka odotetaan tapahtuvan lähitulevaisuudessa;
9. Prednisonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheet, kuten aktiivinen infektio tai muut sairaudet;
10. Minkä tahansa kroonisen sairauden esiintyminen, joka vaatii hoitoa kortikosteroideilla, jotka annetaan suurempina annoksina kuin "prednisonia 5 mg, kahdesti vuorokaudessa";
11. Vakituinen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus; Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta; Ne, joilla on epänormaali ruoansulatuskanavan toiminta, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tutkijan arvioiden mukaan;
12. sinulla on ollut epilepsia tai sinulla on ollut sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kohtauksia 12 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma tajunnan heikkenemisellä, joka vaatii sairaalahoitoa);
13. Hallitsematon verenpainetauti. Koehenkilöt, joilla on ollut verenpainetauti, saavat osallistua tähän tutkimukseen, jos he voivat tehokkaasti hallita verenpainettaan verenpainetta alentavalla hoidolla;
14. Aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamispäivää, mukaan lukien: vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio <50 % ja lääkitystä vaativat kammiorytmiat;
15. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamispäivää (paitsi karsinooma in situ, joka on ollut täydellisessä remissiossa, ja pahanlaatuiset kasvaimet, joiden tutkija on arvioinut edenneen hitaasti);
16. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- tai HCV-infektio (HBV-viruksen kopiomäärä ≧ 10*4 kopiota/ml, HCV-viruksen kopiomäärä ≧10*3 kopiota/ml);
17. Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-testipositiivinen, muut hankitut ja synnynnäiset immuunipuutostaudit) tai elinsiirto;
18. Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos tai muut lääkkeen ottamiseen ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät;
19. Tunnettu allergia tai intoleranssi abirateroniasetaatille tai sen apuaineille;
20. Tutkijan arvion mukaan esiintyy rinnakkaissairauksia (kuten vaikea diabetes, perifeerinen neuropatia, kilpirauhassairaudet ja psykiatriset häiriöt jne.) tai muita sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.