Étude de phase III sur l'acétate d'abiratérone (II) par rapport à l'acétate d'abiratérone chez des patients atteints de MCRPC (mCRPC)

Critères d'intégration :

1. Âge≧ 18 ans, homme ;
2. Condition physique Score ECOG 0 ~ 1 points ;
3. Survie attendue d'au moins 6 mois ;
4. Adénocarcinome de la prostate confirmé par examen histologique ou cytologique, et aucun diagnostic de carcinome neuroendocrinien ou de carcinome à petites cellules ;
5. Traitement en cours par l'hormone de libération de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHA) (castration médicale) ou orchidectomie bilatérale antérieure (castration chirurgicale) ; Les sujets qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale doivent prévoir de maintenir un traitement LHRHA efficace tout au long de l'étude ;
6. Testostérone au niveau de castration (≦50 ng/dL ou 1,73 nmol/L) au moment du dépistage ;
7. Progression de la maladie au moment de l'inscription à l'étude. La progression de la maladie est définie comme la survenue d'un ou plusieurs des 3 éléments suivants pendant que le sujet reçoit un traitement de castration : (1) progression du PSA, définie comme un PSA > 1 ng/mL avec un intervalle PSA de 1 semaine, 2 épisodes consécutifs de Augmentation de > 50 % par rapport à la valeur de référence ; Chez les patients traités par flutamide ou bicalutamide, le PSA doit également progresser après l'arrêt (≧ 4 semaines et ≧ 6 semaines, respectivement) ; (2) progression de la maladie telle que définie dans RECIST 1.1 ; (3) Progression de la maladie osseuse telle que définie par les critères du PCWG3, c'est-à-dire plus de ≧2 nouvelles lésions trouvées à la scintigraphie osseuse ;
8. Sujets qui ont été traités avec un médicament endocrinien et/ou un médicament chimiothérapeutique cytotoxique au stade hormono-sensible, tels que de nouveaux antagonistes des récepteurs androgènes (tels que l'enzalutamide, l'apalutamide, l'ODM-201, le revilutamide, le HC-1119 et le proxalutamide) ou l'ADT. (comme la goséréline), etc., les sujets qui ont été traités ≤ avec plus d'un traitement (bicalutamide pendant 4 semaines au stade mCRPC peuvent être incluses, et les sujets qui suivent un triple régime de nouvelle thérapie endocrinienne associée au docétaxel peuvent être inclus, les sujets doubles recevant du docétaxel en association avec l'ADT peuvent être inclus) ;
9. Lésions métastatiques confirmées par scanner/IRM ou examen d'imagerie par scintigraphie osseuse radioactive (99mTc) ;

10. Le niveau fonctionnel de l'organe doit répondre aux exigences suivantes (pas de transfusion sanguine ni de traitement par facteur de croissance hématopoïétique dans les 2 semaines précédant le dépistage sanguin de routine) :

    • ANC≧1,5×10*9/L；
    • PLT≧100×10*9/L；
    • Hb≧80 g/L ；
    • TBIL ≦ 1,0 × LSN ;
    • ALT et AST ≦2,5 × LSN ;
    • BUN et Cr≦1,5×ULN.
11. Selon le jugement de l'enquêteur, être en mesure de se conformer au protocole de test ;
12. Les sujets masculins dont la partenaire est une femme en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai et pendant au moins 3 semaines après la dernière administration de comprimés d'acétate d'abiratérone (Ecente) ou d'acétate d'abiratérone (II), don de sperme. n'est pas autorisé pendant l'étude ;
13. Participez volontairement à cet essai clinique, comprenez les procédures de l'étude et avez signé un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Traitement antérieur par l'acétate d'abiratérone pour le cancer de la prostate ;
2. Avoir reçu un traitement médicamenteux systémique ≥ 2 lignes au stade hormono-sensible dans le passé ;
3. Traitement antérieur par de nouveaux antagonistes des récepteurs androgènes (tels que l'enzalutamide, l'apalutamide, l'ODM-201, le revilutamide, le HC-1119 et le proxalutamide), toute chimiothérapie médicamenteuse cytotoxique, thérapie moléculaire ciblée (patients présentant des mutations HRR qui refusent ou sont incapables d'utiliser les inhibiteurs de PARP peut être inscrit) ou immunothérapie au stade mCRPC ;
4. La période d'élimination de tout traitement antitumoral antérieur (y compris la radiothérapie, la chirurgie, la thérapie moléculaire ciblée, l'immunothérapie et les antagonistes des récepteurs androgènes de première génération) jusqu'à la fin de la date de randomisation de cette étude est < 4 semaines (sauf pour l'élimination du bicalutamide période < 6 semaines) ;
5. Participer à d'autres essais cliniques de médicaments en tant que sujets, et la dernière administration du médicament testé a lieu dans les 4 semaines suivant la date de randomisation du médicament dans cette étude ;
6. Prévoyez de recevoir toute autre thérapie antitumorale pendant cet essai ;
7. Métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées. Patients ayant des antécédents de chirurgie ou de radiothérapie pour des métastases cérébrales, si la maladie est stable depuis au moins 8 semaines après le traitement avant l'inscription et sans corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines avant l'inscription ;
8. Lésion osseuse grave causée par des métastases osseuses tumorales jugées par l'investigateur, y compris des douleurs osseuses sévères avec un mauvais contrôle, des fractures pathologiques et une compression de la moelle épinière de parties importantes survenues au cours des 6 derniers mois ou susceptibles de survenir dans un avenir proche ;
9. Présence de contre-indications à l'utilisation de la prednisone (corticostéroïde), telles qu'une infection active ou d'autres conditions ;
10. Présence de toute maladie chronique nécessitant un traitement par corticostéroïdes administrés à des doses supérieures à « prednisone 5 mg, BID » ;
11. Constipation ou diarrhée habituelles, syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin ; Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant la première dose du médicament ; Ceux dont la fonction gastro-intestinale est anormale, ce qui peut affecter l'absorption du médicament, selon le jugement de l'investigateur ;
12. avez des antécédents d'épilepsie ou avez eu des maladies pouvant provoquer des convulsions dans les 12 mois précédant le C1D1 (y compris des antécédents d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien avec altération de la conscience nécessitant une hospitalisation) ;
13. Hypertension incontrôlée. Les sujets ayant des antécédents d'hypertension sont autorisés à participer à cette étude s'ils peuvent contrôler efficacement leur tension artérielle grâce à un traitement antihypertenseur ;
14. Présence d'une maladie cardiaque active dans les 6 mois précédant la date de randomisation de l'étude, y compris : angor sévère/instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % et arythmies ventriculaires nécessitant des médicaments ;
15. Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la date de randomisation de l'étude (à l'exception du carcinome in situ en rémission complète et des tumeurs malignes qui ont été jugées comme ayant progressé lentement par l'investigateur) ;
16. Patients présentant une infection active par le VHB ou le VHC (nombre de copies du virus VHB≧ 10*4 copies/mL, nombre de copies du virus VHC≧10*3 copies/mL) ;
17. Antécédents d'immunodéficience (y compris test VIH positif, autres maladies d'immunodéficience acquise et congénitale) ou transplantation d'organe ;
18. Présence d'incapacité à avaler, de diarrhée chronique, d'occlusion intestinale ou d'autres facteurs affectant la prise et l'absorption du médicament ;
19. Allergie ou intolérance connue à l'acétate d'abiratérone ou à ses excipients ;
20. Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes (telles que diabète sévère, neuropathie périphérique, maladies thyroïdiennes et troubles psychiatriques, etc.) ou toute autre condition qui met sérieusement en danger la sécurité du patient ou affecte la réalisation de l'étude.