進展期小細胞肺がんに対する第一選択治療としての同時放射線療法と連続放射線療法におけるアデベリズマブと化学療法の併用の評価

包含基準:

• 年齢 18 歳以上、性別制限なし。
• 進行期小細胞肺がん（ES-SCLC）の病理学的診断が確認されている。これは、悪性胸水および心膜液貯留または血行性転移を含む、片側胸腔を超えて広がる疾患として定義される（退役軍人局肺がん研究グループ、VALG病期分類による）。 AJCC（第8版）によるステージIV（任意のT、任意のN、M1a/b/c）、または複数の肺結節または腫瘍/結節サイズが許容可能な放射線治療計画に含めるには大きすぎるためT3-4。
• 参加者は進展期SCLCに対する全身治療を受けていない。
• 病変が 5 つ以下（転移巣を含む）、少なくとも 1 つの測定可能な病変がある（RECIST v1.1 による）。
• ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
• 平均余命≧3ヶ月。
• インフォームドコンセントフォームに同意して署名し、計画された訪問、研究治療、臨床検査、およびその他の治験手順に従う意思と能力がある。
• 以下の基準を満たす正常な主要臓器機能（14日以内の対症療法なし）： a）血液学：

ヘモグロビン (Hb) ≥90g/L;血小板 (PLT) ≥100×10^9/L;好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L;白血球数 (WBC) ≥3.0×10^9/L;

リンパ球≧0.5×10^9/L; b) 生化学:

アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5x ULN。肝転移のある患者の場合、ALT、AST≤5ULN。肝臓または骨転移のある人: ALP ≤ 5 ULN。総血清ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN（ギルバート症候群参加者の場合≤3×ULN）。アルブミン (ALB) ≥3 g/dL;

腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス速度 (CrCl) ≧ 50 mL/分 (Cockcroft/Gault 式を使用)。 c) 凝固:

活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT) ≤1.5×ULN。 d) その他: リパーゼ ≤ 1.5 x ULN。 膵炎の臨床的または放射線学的証拠のない、リパーゼが 1.5 x ULN を超える参加者も含めることができます。 e) ドップラー心エコー検査: 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%。

• 妊娠の可能性のある女性参加者は、初回投与前72時間以内に血清HCG検査が陰性でなくてはならず、授乳中ではなく、治験治療中および治験期間中は医学的に認められた避妊法（子宮内避妊具、経口避妊薬、コンドームなど）を使用しなければなりません。アデブレリマブの最後の投与から 2 か月後、またはカルボプラチン/エトポシドの最後の投与から 6 か月後のいずれか長い方。妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、治験期間中およびアデブレリマブの最後の投与後2か月間、またはカルボプラチン/エトポシドの最後の投与後3か月間（どちらか長い方）、外科的に不妊手術を受けるか、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があり、研究中の精子提供。

除外基準:

• 細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）阻害剤、PD-1阻害剤、PD-L1/2阻害剤を含むがこれらに限定されない、T細胞共刺激療法または免疫チェックポイント療法を以前に受けたことのある参加者。 CD137 アゴニスト、またはその他の T 細胞標的薬。
• 以前に限局期SCLCに対する化学放射線療法を受けた参加者。
• 臨床的に症候性の中枢神経系転移（脳、脊髄など）または軟膜転移を有する参加者。スクリーニング期間中の画像検査で活動性または新たなCNS転移が見つかった参加者は含まれません。 (病変サイズが 1cm 未満の無症候性の未治療の CNS 転移も含めることが許可されます)。
• 多発性肝転移のある参加者（転移が2cm未満の孤立性肝転移参加者も含めることができる）
• 脊髄圧迫のある参加者。
• -最初の投与前2年以内に全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬など）を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている参加者、または自己免疫疾患の病歴があり再発が予想される参加者。 補充療法（副腎または下垂体機能不全に対する甲状腺ホルモン、インスリン、生理的コルチコステロイドなど）は全身治療とはみなされません。
• -免疫不全と診断された、または初回投与前14日以内に全身グルココルチコイド治療またはその他の免疫抑制療法を受けている。生理学的用量のグルココルチコイド（プレドニゾンまたは同等品として 1 日あたり 10 mg 以下）の使用は許可されています。
• 初回投与前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳塞栓症などを含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓症を起こしたことがある者。
• 特発性肺線維症、器質化肺炎（原因性器質化肺炎など）、薬剤性肺炎、特発性肺炎の既往歴がある方、またはスクリーニング時の胸部コンピューター断層撮影（CT）で活動性肺炎の所見がある方（活動性結核を患っている方は含まれません） );
• 初回投与前28日以内に大規模な外科的治療または重大な外傷を受けた参加者。
• 初回接種前4週間以内に予防ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを接種済み、または接種予定の参加者。
• ICFに署名する前の4週間以内に他の治験薬の投与を受けたことがある参加者、または別の介入臨床研究に参加した参加者。
• 5年以内に積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を患っている参加者（完全治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、根治手術後の限局性前立腺がんなど、5年生存率が90％を超える患者を除く）膀胱がん、根治手術後の非浸潤性乳管がん、または非浸潤性乳がん）。
• 重篤な疾患および/またはコントロールされていない疾患を患っている参加者。a) コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥140 mmHg または拡張期血圧 ≥90 mmHg）の参加者。高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴; b) グレード2以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不能な不整脈（男性のQTc≧450ms、女性のQTc≧470msを含む）、グレード2以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会、NYHA分類）などの制御不能な心臓の臨床症状または疾患。 、不安定狭心症、24週間以内の心筋梗塞、臨床的に重大な上室性または治療または介入が必要な心室性不整脈。 c) 活動性または制御不能な重度感染症（CTC AEグレード2以上の感染症）。感染性合併症、菌血症、重度の肺炎による入院、初回投与前の38.5℃を超える原因不明の発熱が含まれますが、これらに限定されません。 d) 肝硬変、活動性肝炎*。 *活動性肝炎 - B 型肝炎参照: HBs 抗原陽性、正常値の上限 (1000 コピー/ml または 500 IU/ml) を超えています。過去にB型肝炎ウイルス（HBV）感染症を患っている参加者、または治癒したHBV感染症（B型肝炎コア抗体[HBcAb]が存在し、HbsAgが存在しないことと定義され、スクリーニング期間中に検出された正常なHBV DNA値が含まれる可能性があります）の参加者; *C型肝炎参照: HCV 抗体陽性、および HCV ウイルス量が正常/HCV RNA または HCV Ab の上限を超えている場合は、急性または慢性感染を示します。 e) HIV 陽性または既知の獲得免疫。欠乏症候群 (AIDS); f) 排尿習慣は尿タンパク≧++を示唆しており、24時間尿タンパク定量＞1.0 gを確認した。
• 心嚢水、胸水、腹水などの臨床症状のあるサードスペース体液の蓄積があり、タッピングやその他の治療では制御できない、繰り返しのドレナージ（月に1回以上の頻度など）が必要な参加者。
• 以前の治療によって引き起こされた有害事象（脱毛症を除く）がCTCAEグレード1以下まで回復していない参加者。プラチナベースの治療によって引き起こされる神経毒性など、以前の抗腫瘍治療によって引き起こされ、未解決で長期にわたる持続的な後遺症を残すことが予想される他の毒性も含めることが許可されます。
• 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴;
• やめられない薬物乱用、精神障害、アルコール依存症、薬物乱用、または薬物乱用の既知の病歴。
• 研究薬または賦形剤に対する既知のアレルギー、モノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー反応。
• 調査員の判断によると、参加者の安全を著しく危険にさらす要因、または強制終了につながる可能性のあるその他の要因が存在します。