親/介護者の肥満を減量薬で治療することで幼児の肥満を治療する (PTOS)
2025年11月17日 更新者：Loma Linda University
親幼児の肥満調査 (PTOS)
この研究の目的は、幼児の栄養環境を改善することで幼児の肥満を治療することです。
保護者は無料のインターネット栄養プログラムに参加し、肥満の治療薬を服用することもできる。
これらの対策は親の栄養環境を改善し、ひいては幼児の栄養環境も改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
50の親または介護者と幼児のチームが37週間の研究に登録され、親または介護者は無作為に肥満治療薬またはプラセボのいずれかを投与され、同時にフル・プレート・リビング・ライフスタイル・プログラムに登録されます。
研究の適格性と継続的な参加は、食事と投薬が親の食事環境に及ぼす影響を監視するため、検査結果、生体測定、栄養アンケートによって評価されます。
幼児の肥満指数（BMI）は、幼児の食事環境に対する潜在的な影響を評価するために、研究の開始時と完了時に計算されます。
保護者には、健康的な食事の選択、十分な睡眠、ストレスのコントロールについて指導されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Nutrition Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準: 大人
- ヒスパニック/ラテン系またはアフリカ系アメリカ人の民族であると自認する
- BMI ≥30、体重が安定しており（過去 3 か月間の変動が 5% 以下）、他の減量を開始しないことに同意している
- HbAlc ≤ 6.4
- 流暢な英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること
除外基準: 成人
- 現在のがん治療
- 体重減少を促進する処方薬（例：リラグルチド [Saxenda™]、オルリスタット [Xenical®]、フェンテルミン Adipex®]、フェンテルミン/トピラマート [Qsymia™]、セマグルチド 2.4 mg [Wegovy™]、チルゼパチド [Zepbound] による治療を受けている） ™]、ブプロピオン/ナルトレキソン [Contrave™]、フェンテルミン[Lomaira™] または市販薬 (OTC) 薬 (Alli® など) を含む同様の他の減量薬。 代替または中止できない肥満誘発薬（ステロイド、ハロペリドール、クロザピン、リスペリドン、オランザピン、アミトリプチリン、イミプラミン、パロキセチン、リチウムを含むがこれらに限定されない）の使用
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 授乳中、または今後 10 か月以内に妊娠を計画している
- 女性で閉経前の年齢の場合、一般に認められている避妊基準を使用したくない。 (すなわち、 IUD、経口避妊薬/注射、卵管結紮または精管結紮）を研究中および研究完了後 30 日間受けます。 コンドームやリズム法だけでは不十分です。
参加基準：（幼児）
- ヒスパニック/ラテン系またはアフリカ系アメリカ人の民族であると自認する
- 年齢、性別、身長のBMIが95パーセンタイル以上
- 対象年齢 生後12ヶ月～36ヶ月
- 1日の起きている時間の少なくとも半分を、同意した成人であり、その日の幼児の食事の少なくとも半分を提供するP/OCGと過ごす。
除外基準（幼児）
- 現在のがん治療
- 代替または中止できない肥満誘発薬（ステロイド、ハロペリドール、クロザピン、リスペリドン、オランザピン、アミトリプチリン、イミプラミン、パロキセチン、リチウムを含むがこれらに限定されない）の使用
- 研究への参加および/またはライフスタイルへの介入を制限する遺伝的障害および/または身体的または精神的ハンディキャップ
- 特別な食事または運動の要件
- 肥満に関連する可能性がある確立された染色体異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ ロマイラ
参加者はロマイラ 8mg を 12 週間投与され、12 週間休薬され、24 週目に再開して 12 週間、食事の 30 分前に 1 日 1 錠ずつ投与されます。
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8mg錠を1日3回まで
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介入なし：プラセボ
参加者はプラセボを12週間摂取し、12週間休薬し、24週目に再開して12週間、食事の30分前に1日1錠ずつ摂取する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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37 週目における幼児の体格指数 (BMI) パーセンタイルの変化
時間枠：ベースライン来院と37週目の最終研究来院の間の変更
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幼児の BMI は、登録時および最終研究訪問 37 週目に測定されます。BMI は、InBody Scale を使用して計算されます。
これは身長と体重からなる複合測定値です。
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ベースライン来院と37週目の最終研究来院の間の変更
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37 週目における親の体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン来院と37週目の最終研究来院の間の変更
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成人のBMIは、登録時および最終研究来院37週目に測定されます。BMIはInBody Scaleを使用して計算されます。
これは身長と体重からなる複合測定値です。
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ベースライン来院と37週目の最終研究来院の間の変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Warren C Peters, MD、Loma Linda University (School of Public Health)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 5240207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
正式な計画はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。