Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie otyłości u małych dzieci poprzez leczenie otyłości rodzica/opiekuna za pomocą leków odchudzających (PTOS)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Badanie otyłości rodziców i małych dzieci (PTOS)

Celem tego badania jest leczenie otyłości u małych dzieci poprzez poprawę środowiska żywieniowego małego dziecka. Rodzice będą uczestniczyć w bezpłatnym internetowym programie żywieniowym, a także będą mogli przyjmować leki na otyłość. Środki te mogą poprawić środowisko żywieniowe rodziców, a co za tym idzie, poprawić również środowisko żywieniowe małego dziecka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesiąt zespołów składających się z rodziców lub opiekunów i małych dzieci zostanie włączonych do 37-tygodniowego badania, w którym rodzice lub opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek na otyłość lub placebo, jednocześnie zapisani do programu lifestylowego Full Plate Living. Kwalifikowalność do badania i bieżący udział zostaną ocenione na podstawie wyników badań laboratoryjnych, pomiarów biometrycznych i kwestionariuszy żywieniowych w celu monitorowania wpływu diety i leków na środowisko żywieniowe rodziców. Na początku i po zakończeniu badania obliczany będzie wskaźnik masy ciała malucha (BMI), aby ocenić potencjalny wpływ na środowisko żywieniowe małego dziecka. Rodzice będą mieli zapewnioną naukę dotyczącą zdrowych wyborów żywieniowych, odpowiedniego snu i kontroli stresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: dorośli

  • Samoidentyfikuj się jako osoba pochodzenia latynoskiego/latynoskiego lub afroamerykańskiego
  • BMI ≥30 ze stabilną wagą (różnica nie większa niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i zgodą na nieinicjowanie innej utraty wagi
  • HbAlc ≤ 6,4
  • Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie

Kryteria wykluczenia: osoba dorosła

  • Aktualne leczenie raka
  • Byłeś leczony lekami na receptę, które sprzyjają utracie wagi (na przykład liraglutyd [Saxenda™], orlistat [Xenical®], fentermina Adipex®], fentermina/topiramat [Qsymia™], semaglutyd 2,4 mg [Wegovy™], tyrzepatid [Zepbound ™], bupropion/naltrekson [Contrave™], fentermina [Lomaira™] lub podobne inne leki odchudzające, w tym leki dostępne bez recepty (OTC) (na przykład Alli®). Stosowanie leków powodujących otyłość (w tym między innymi steroidów, haloperidolu, klozapiny, risperidonu, olanzapiny, amitryptyliny, imipraminy, paroksetyny i litu), których nie można zastąpić ani zatrzymać
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 10 miesięcy
  • Nie chcą stosować przyjętych standardów antykoncepcji w przypadku kobiet i osób przed menopauzą. (tj. wkładka domaciczna, pigułki/zastrzyki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów lub nasieniowodów) w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu. Prezerwatywy lub metody rytmiczne nie wystarczą.

Kryteria włączenia: (Małe dziecko)

  • Samoidentyfikuj się jako osoba pochodzenia latynoskiego/latynoskiego lub afroamerykańskiego
  • BMI ≥ 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu
  • Wiek od 12 do 36 miesięcy
  • Spędza co najmniej połowę swojego czasu w ciągu dnia z P/OCG, który jest osobą dorosłą, która wyraża zgodę i która zapewnia co najmniej połowę diety malucha w tym dniu

Kryteria wykluczenia (maluch)

  • Aktualne leczenie raka
  • Stosowanie leków powodujących otyłość (w tym między innymi steroidów, haloperidolu, klozapiny, risperidonu, olanzapiny, amitryptyliny, imipraminy, paroksetyny i litu), których nie można zastąpić ani zatrzymać
  • Zaburzenia genetyczne i/lub ułomności fizyczne lub psychiczne, które ograniczałyby udział w badaniu i/lub interwencję dotyczącą stylu życia
  • Wszelkie specjalne wymagania dietetyczne lub dotyczące ćwiczeń
  • Wszelkie stwierdzone nieprawidłowości chromosomowe, które mogą być związane z otyłością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna Lomaira
Uczestnicy będą otrzymywać Lomaira 8 mg przez 12 tygodni z przerwą na 12 tygodni, wznowienie leczenia w 24. tygodniu przez 12 tygodni, jedna tabletka dziennie 30 minut przed posiłkiem.
Lek: Tabletka Lomaira 8 mg
Tabletka 8 mg do trzech razy na dobę
Brak interwencji: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez 12 tygodni, z przerwą na 12 tygodni, wznowienie leczenia w 24. tygodniu przez 12 tygodni, jedna tabletka dziennie 30 minut przed posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana percentyla wskaźnika masy ciała malucha (BMI) w 37. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą końcową w ramach badania w 37. tygodniu
BMI małego dziecka będzie mierzone podczas włączenia do badania oraz podczas wizyty końcowej w 37. tygodniu badania. BMI zostanie obliczone przy użyciu skali InBody. Jest to pomiar złożony, na który składają się wzrost i masa ciała.
Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą końcową w ramach badania w 37. tygodniu
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) u rodziców w 37. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą końcową w ramach badania w 37. tygodniu
BMI dorosłych będzie mierzone podczas włączenia do badania oraz podczas wizyty końcowej w 37. tygodniu badania. BMI zostanie obliczone przy użyciu skali InBody. Jest to pomiar złożony, na który składają się wzrost i masa ciała.
Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą końcową w ramach badania w 37. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren C Peters, MD, Loma Linda University (School of Public Health)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 5240207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadnych formalnych planów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj