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Trattare l’obesità dei bambini trattando l’obesità del genitore/caregiver con farmaci dimagranti (PTOS)

17 novembre 2025 aggiornato da: Loma Linda University

Studio sull'obesità dei genitori e dei bambini (PTOS)

Lo scopo di questo studio è trattare l’obesità infantile migliorando l’ambiente nutrizionale del bambino. I genitori parteciperanno a un programma nutrizionale gratuito su Internet e potranno anche assumere farmaci per l'obesità. Queste misure possono migliorare l’ambiente nutrizionale dei genitori e, a loro volta, migliorare anche l’ambiente nutrizionale del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta squadre di genitori o caregiver e bambini saranno arruolate in uno studio di 37 settimane in cui i genitori o gli operatori sanitari saranno randomizzati a ricevere un farmaco per l'obesità o un placebo, mentre contemporaneamente saranno iscritti al programma sullo stile di vita Full Plate Living. L'idoneità allo studio e la partecipazione continuativa saranno valutate mediante risultati di laboratorio, misurazioni biometriche e questionari nutrizionali per monitorare l'impatto della dieta e dei farmaci sull'ambiente dietetico dei genitori. L'indice di massa corporea (BMI) del bambino sarà calcolato all'inizio e al completamento dello studio per valutare il potenziale impatto sull'ambiente alimentare del bambino. Verrà fornito insegnamento ai genitori sulle scelte alimentari sane, sul sonno adeguato e sul controllo dello stress.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: adulti

  • Identificarsi come appartenenti all'etnia ispanica/latina o afroamericana
  • BMI ≥ 30 con peso stabile (variazione non superiore al 5% nei 3 mesi precedenti) e accordo di non iniziare nessun'altra perdita di peso
  • HbAlc ≤ 6,4
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione: adulto

  • Attuale trattamento del cancro
  • Sono stati trattati con farmaci da prescrizione che promuovono la perdita di peso (ad esempio, liraglutide [Saxenda™], orlistat [Xenical®], fentermina Adipex®], fentermina/topiramato [Qsymia™], semaglutide 2,4 mg [Wegovy™], tirzepatide [Zepbound ™], bupropione/naltrexone [Contrave™], fentermina [Lomaira™] o altro simile farmaci per la perdita di peso, inclusi farmaci da banco (OTC) (ad esempio Alli®). Uso di farmaci obesogeni (inclusi ma non limitati a steroidi, aloperidolo, clozapina, risperidone, olanzapina, amitriptilina, imipramina, paroxetina e litio) che non possono essere sostituiti o interrotti
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 10 mesi
  • Non disposta a utilizzare gli standard accettati di controllo delle nascite se donna e prima dell'età della menopausa. (cioè. IUD, pillola/iniezioni anticoncezionali, legatura delle tube o dei vasi deferenti) durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio. I preservativi o i metodi ritmati non sono sufficienti.

Criteri di inclusione: (bambino)

  • Identificarsi come appartenenti all'etnia ispanica/latina o afroamericana
  • BMI ≥ 95° percentile per età, sesso e altezza
  • Età dai 12 ai 36 mesi
  • Trascorre almeno la metà del suo tempo di veglia al giorno con il P/OCG che è l'adulto consenziente e che fornisce almeno la metà della dieta del bambino quel giorno

Criteri di esclusione (bambino)

  • Attuale trattamento del cancro
  • Uso di farmaci obesogeni (inclusi ma non limitati a steroidi, aloperidolo, clozapina, risperidone, olanzapina, amitriptilina, imipramina, paroxetina e litio) che non possono essere sostituiti o interrotti
  • Disordini genetici e/o handicap fisici o mentali che limiterebbero la partecipazione allo studio e/o all'intervento sullo stile di vita
  • Eventuali esigenze particolari di dieta o esercizio fisico
  • Qualsiasi anomalia cromosomica accertata che potrebbe essere associata all'obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lomaira attiva
I partecipanti riceveranno Lomaira 8 mg per 12 settimane e successivamente per 12 settimane, ricominceranno alla settimana 24 per 12 settimane una compressa al giorno 30 minuti prima di un pasto.
Droga: Lomaira 8 mg compressa
Compressa da 8 mg fino a tre volte al giorno
Nessun intervento: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo per 12 settimane e successivamente per 12 settimane, ricominceranno alla settimana 24 per 12 settimane una compressa al giorno 30 minuti prima di un pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del percentile dell'indice di massa corporea (BMI) del bambino alla settimana 37
Lasso di tempo: Variazione tra la visita di riferimento e la visita di studio finale alla settimana 37
Il BMI del bambino sarà misurato al momento dell'arruolamento e alla visita finale dello studio alla settimana 37. Il BMI sarà calcolato utilizzando la scala InBody. Questa è una misura composita composta da altezza e peso.
Variazione tra la visita di riferimento e la visita di studio finale alla settimana 37
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dei genitori alla settimana 37
Lasso di tempo: Variazione tra la visita di riferimento e la visita di studio finale alla settimana 37
Il BMI degli adulti sarà misurato al momento dell'arruolamento e alla visita finale dello studio alla settimana 37. Il BMI sarà calcolato utilizzando la scala InBody. Questa è una misura composita composta da altezza e peso.
Variazione tra la visita di riferimento e la visita di studio finale alla settimana 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren C Peters, MD, Loma Linda University (School of Public Health)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 5240207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano formale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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