Tratar a obesidade infantil tratando a obesidade dos pais/cuidadores com medicamentos para perda de peso (PTOS)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Loma Linda University
Estudo de obesidade entre pais e filhos (PTOS)
O objetivo deste estudo é tratar a obesidade infantil, melhorando o ambiente nutricional da criança.
Os pais participarão de um programa de nutrição gratuito pela Internet e também poderão tomar medicamentos para obesidade.
Estas medidas podem melhorar o ambiente nutricional dos pais e, por sua vez, melhorar também o ambiente nutricional da criança.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinqüenta pais ou cuidadores e equipes de crianças pequenas serão inscritos em um estudo de 37 semanas no qual os pais ou cuidadores serão randomizados para receber um medicamento para obesidade ou um placebo, enquanto simultaneamente inscritos no programa de estilo de vida Full Plate Living.
A elegibilidade do estudo e a participação contínua serão avaliadas por resultados laboratoriais, medidas biométricas e questionários nutricionais para monitorar o impacto da dieta e dos medicamentos no ambiente alimentar dos pais.
O índice de massa corporal (IMC) da criança será calculado no início e na conclusão do estudo para avaliar o impacto potencial no ambiente alimentar da criança.
Serão ministrados ensinamentos aos pais sobre escolhas alimentares saudáveis, sono adequado e controle do estresse.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Adultos
- Identificar-se como sendo de etnia hispânica/latina ou afro-americana
- IMC ≥30 com peso estável (variação não superior a 5% durante os 3 meses anteriores) e acordo para não iniciar qualquer outra perda de peso
- HbAlc ≤ 6,4
- Fluente em inglês escrito e falado
Critérios de exclusão: Adulto
- Tratamento atual do câncer
- Foram tratados com medicamentos prescritos que promovem a perda de peso (por exemplo, liraglutida [Saxenda™], orlistat [Xenical®], fentermina Adipex®], fentermina/topiramato [Qsymia™], semaglutida 2,4 mg [Wegovy™], tirzepatida [Zepbound ™], bupropiona/naltrexona [Contrave™], fentermina [Lomaira™] ou outros medicamentos similares para perda de peso, incluindo medicamentos de venda livre (OTC) (por exemplo, Alli®). Uso de medicamentos obesogênicos (incluindo, entre outros, esteróides, haloperidol, clozapina, risperidona, olanzapina, amitriptilina, imipramina, paroxetina e lítio) que não podem ser substituídos ou interrompidos
- História de abuso de drogas ou álcool
- Amamentar ou planejar engravidar nos próximos 10 meses
- Não está disposta a usar padrões aceitos de controle de natalidade se for mulher e antes da idade da menopausa. (ou seja, DIU, pílulas / injeções anticoncepcionais, laqueadura tubária ou canal deferente) durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo. Preservativos ou métodos de ritmo não são suficientes.
Critérios de inclusão: (criança)
- Identificar-se como sendo de etnia hispânica/latina ou afro-americana
- IMC ≥ percentil 95 para idade, sexo e altura
- Idade de 12 a 36 meses
- Passa pelo menos metade do tempo acordado por dia com o P/OCG que é o adulto consentido e que fornece pelo menos metade da dieta da criança naquele dia
Critérios de exclusão (criança)
- Tratamento atual do câncer
- Uso de medicamentos obesogênicos (incluindo, entre outros, esteróides, haloperidol, clozapina, risperidona, olanzapina, amitriptilina, imipramina, paroxetina e lítio) que não podem ser substituídos ou interrompidos
- Distúrbios genéticos e/ou deficiências físicas ou mentais que limitariam a participação no estudo e/ou intervenção no estilo de vida
- Quaisquer necessidades especiais de dieta ou exercício
- Quaisquer anomalias cromossômicas estabelecidas que possam estar associadas à obesidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lomaira ativa
Os participantes receberão Lomaira 8 mg por 12 semanas e após 12 semanas, reiniciarão na semana 24 por 12 semanas, um comprimido por dia, 30 minutos antes de uma refeição.
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Comprimido de 8 mg até três vezes ao dia
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Sem intervenção: Placebo
Os participantes receberão Placebo por 12 semanas e após 12 semanas, reiniciarão na semana 24 por 12 semanas, um comprimido por dia, 30 minutos antes de uma refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no percentil do índice de massa corporal (IMC) da criança na semana 37
Prazo: Mudança entre a visita inicial e a visita final do estudo na semana 37
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O IMC da criança será medido na inscrição e na visita final do estudo, semana 37. O IMC será calculado usando a escala InBody.
Esta é uma medida composta que consiste em altura e peso.
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Mudança entre a visita inicial e a visita final do estudo na semana 37
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Mudança no índice de massa corporal (IMC) dos pais na semana 37
Prazo: Mudança entre a visita inicial e a visita final do estudo na semana 37
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O IMC dos adultos será medido na inscrição e na visita final do estudo, semana 37. O IMC será calculado usando a escala InBody.
Esta é uma medida composta que consiste em altura e peso.
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Mudança entre a visita inicial e a visita final do estudo na semana 37
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren C Peters, MD, Loma Linda University (School of Public Health)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Perda de peso
- Obesidade Pediátrica
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Aminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Anfetaminas
- Fentermina
- Comprimidos
Outros números de identificação do estudo
- IRB 5240207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem planos formais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .