Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ожирения у детей путем лечения ожирения родителей/опекунов с помощью препаратов для снижения веса (PTOS)

17 ноября 2025 г. обновлено: Loma Linda University

Исследование ожирения среди родителей малышей (PTOS)

Целью этого исследования является лечение ожирения у малышей путем улучшения условий питания малышей. Родители будут участвовать в бесплатной интернет-программе питания, а также смогут принимать лекарства от ожирения. Эти меры могут улучшить условия питания родителей и, в свою очередь, улучшить условия питания малышей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятьдесят групп родителей или опекунов и малышей будут участвовать в 37-недельном исследовании, в котором родители или опекуны будут рандомизированы для получения либо лекарства от ожирения, либо плацебо, одновременно принимая участие в программе образа жизни Full Plate Living. Право на участие в исследовании и постоянное участие будут оцениваться по результатам лабораторных исследований, биометрическим измерениям и анкетам по питанию, чтобы отслеживать влияние диеты и лекарств на диетическую среду родителей. Индекс массы тела малыша (ИМТ) будет рассчитываться в начале и после завершения исследования, чтобы оценить потенциальное влияние на диетическую среду малыша. Родители будут обучаться правильному питанию, адекватному сну и контролю стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Nutrition Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Взрослые

  • Идентифицировать себя как представителя латиноамериканской/латиноамериканской или афроамериканской этнической принадлежности.
  • ИМТ ≥30 со стабильным весом (отклонение не более 5% в течение предыдущих 3 месяцев) и согласием не начинать какую-либо другую потерю веса
  • HbAlc ≤ 6,4
  • Свободно владею письменным и устным английским языком

Критерии исключения: Взрослый

  • Современное лечение рака
  • Лечились рецептурными препаратами, способствующими снижению веса (например, лираглутид [Saxenda™], орлистат [Xenical®], фентермин Adipex®), фентермин/топирамат [Qsymia™], семаглутид 2,4 мг [Wegovy™], тирзепатид [Zepbound] ™], бупропион/налтрексон [Contrave™], фентермин [Lomaira™] или аналогичные другие препараты для снижения веса, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (например, Alli®). Использование препаратов, вызывающих ожирение (включая, помимо прочего, стероиды, галоперидол, клозапин, рисперидон, оланзапин, амитриптилин, имипрамин, пароксетин и литий), которые нельзя заменить или прекратить.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 10 месяцев.
  • Нежелание использовать общепринятые стандарты контроля над рождаемостью, если женщины находятся в возрасте до менопаузы. (т.е. ВМС, противозачаточные таблетки/инъекции, перевязка труб или семявыносящих протоков) во время исследования и в течение 30 дней после его завершения. Презервативов или методов контроля ритма недостаточно.

Критерии включения: (малыш)

  • Идентифицировать себя как представителя латиноамериканской/латиноамериканской или афроамериканской этнической принадлежности.
  • ИМТ ≥ 95-го процентиля для возраста, пола и роста
  • Возраст от 12 до 36 месяцев
  • Проводит как минимум половину времени бодрствования в день с P/OCG, который является взрослым, давшим на это согласие и который обеспечивает как минимум половину рациона малыша в этот день.

Критерии исключения (малыш)

  • Современное лечение рака
  • Использование препаратов, вызывающих ожирение (включая, помимо прочего, стероиды, галоперидол, клозапин, рисперидон, оланзапин, амитриптилин, имипрамин, пароксетин и литий), которые нельзя заменить или прекратить.
  • Генетические нарушения и/или физические или умственные недостатки, которые ограничивают участие в исследовании и/или изменение образа жизни.
  • Любые особые требования к питанию или физическим упражнениям
  • Любые установленные хромосомные аномалии, которые могут быть связаны с ожирением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная Ломайра
Участники будут получать Ломаиру по 8 мг в течение 12 недель с перерывом в 12 недель, возобновлением приема на 24 неделе в течение 12 недель по одной таблетке в день за 30 минут до еды.
Лекарство: Ломайра 8 мг таблетка
Таблетка 8 мг до трех раз в день
Без вмешательства: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 12 недель и перерыв в течение 12 недель, а затем возобновят прием на 24 неделе в течение 12 недель по одной таблетке в день за 30 минут до еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентиля индекса массы тела (ИМТ) у малышей на 37-й неделе
Временное ограничение: Изменение между исходным визитом и последним исследовательским визитом на 37 неделе
ИМТ малышей будет измеряться при зачислении и во время последнего визита в рамках исследования на 37-й неделе. ИМТ будет рассчитываться с использованием шкалы InBody. Это составное измерение, состоящее из роста и веса.
Изменение между исходным визитом и последним исследовательским визитом на 37 неделе
Изменение индекса массы тела (ИМТ) родителя на 37 неделе
Временное ограничение: Изменение между исходным визитом и последним исследовательским визитом на 37 неделе
ИМТ у взрослых будет измеряться при зачислении и во время последнего визита в рамках исследования на 37-й неделе. ИМТ будет рассчитываться с использованием шкалы InBody. Это составное измерение, состоящее из роста и веса.
Изменение между исходным визитом и последним исследовательским визитом на 37 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Warren C Peters, MD, Loma Linda University (School of Public Health)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 5240207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никаких формальных планов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться