Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av fetma hos småbarn genom att behandla fetma för föräldrar/vårdgivare med viktminskningsmediciner (PTOS)

17 november 2025 uppdaterad av: Loma Linda University

Parent Toddler Obesity Study (PTOS)

Syftet med denna studie är att behandla småbarnsfetma genom att förbättra småbarns näringsmiljö. Föräldrar kommer att delta i ett gratis kostprogram på internet och kan också ta medicin mot fetma. Dessa åtgärder kan förbättra föräldrarnas näringsmiljö och i sin tur också förbättra småbarns näringsmiljö.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtio förälder- eller vårdgivare och småbarnsteam kommer att registreras i en 37 veckor lång studie där föräldrarna eller vårdgivarna kommer att randomiseras för att få antingen ett läkemedel mot fetma eller ett placebo, samtidigt som de skrivs in i livsstilsprogrammet Full Plate Living. Studieberättigande och pågående deltagande kommer att bedömas genom labbresultat, biometriska mätningar och näringsenkäter för att övervaka inverkan av kost och medicinering på föräldrarnas kostmiljö. Småbarns kroppsmassaindex (BMI) kommer att beräknas vid studiestart och slutförande för att bedöma potentiell påverkan på småbarns kostmiljö. Undervisning kommer att ges till föräldrar om hälsosamma kostval, tillräcklig sömn och stresskontroll.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna

  • Identifiera dig själv som av latinamerikansk/latino- eller afroamerikansk etnicitet
  • BMI ≥30 med en stabil vikt (inte mer än 5 % variation under de senaste 3 månaderna) och en överenskommelse om att inte påbörja någon annan viktminskning
  • HbAlc ≤ 6,4
  • Behärskar engelska i tal och skrift

Uteslutningskriterier: Vuxen

  • Nuvarande cancerbehandling
  • Har behandlats med receptbelagda läkemedel som främjar viktminskning (till exempel liraglutid [Saxenda™], orlistat [Xenical®], fentermin Adipex®], fentermin/topiramat [Qsymia™], semaglutid 2,4 mg [Wegovy™], tirzepatid [Zepbound ™], bupropion/naltrexon [Contrave™], fentermin [Lomaira™] eller liknande andra viktminskningsmediciner inklusive receptfria (OTC) mediciner (till exempel Alli®). Användning av obesogena läkemedel (inklusive men inte begränsat till steroider, haloperidol, klozapin, risperidon, olanzapin, amitriptylin, imipramin, paroxetin och litium) som inte kan ersättas eller stoppas
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 10 månaderna
  • Ovillig att använda accepterade standarder för preventivmedel om kvinnor och före klimakteriet. (dvs. spiral, p-piller/injektioner, äggledar- eller sädesledarbindning) under studien och i 30 dagar efter att studien är avslutad. Kondomer eller rytmmetoder räcker inte.

Inklusionskriterier: (Småbarn)

  • Identifiera dig själv som av latinamerikansk/latino- eller afroamerikansk etnicitet
  • BMI ≥ 95:e percentilen för ålder, kön och längd
  • Ålder 12 till 36 månader
  • Tillbringar minst hälften av sin vakna tid per dag med P/OCG som är den samtyckande vuxen och som tillhandahåller minst hälften av det lilla barnets kost den dagen

Uteslutningskriterier (småbarn)

  • Nuvarande cancerbehandling
  • Användning av obesogena läkemedel (inklusive men inte begränsat till steroider, haloperidol, klozapin, risperidon, olanzapin, amitriptylin, imipramin, paroxetin och litium) som inte kan ersättas eller stoppas
  • Genetiska störningar och/eller fysiska eller psykiska handikapp som skulle begränsa deltagandet i studien och/eller livsstilsinterventionen
  • Eventuella särskilda kost- eller träningskrav
  • Alla etablerade kromosomavvikelser som kan vara förknippade med fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Lomaira
Deltagarna kommer att få Lomaira 8 mg i 12 veckor och ledigt i 12 veckor, kommer att börja om vid vecka 24 i 12 veckor en tablett per dag 30 minuter före måltid.
Läkemedel: Lomaira 8Mg tablett
8 mg tablett upp till tre gånger om dagen
Inget ingripande: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i 12 veckor och ledigt i 12 veckor, kommer att börja om vid vecka 24 i 12 veckor en tablett per dag 30 minuter före måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i toddler's Body Mass Index (BMI) percentil vid vecka 37
Tidsram: Byte mellan baslinjebesök och sista studiebesök vecka 37
Småbarns BMI kommer att mätas vid inskrivning och vid sista studiebesök vecka 37. BMI kommer att beräknas med hjälp av InBody Scale. Detta är ett sammansatt mått som består av höjd och vikt.
Byte mellan baslinjebesök och sista studiebesök vecka 37
Förändring i föräldrars kroppsmassaindex (BMI) vecka 37
Tidsram: Byte mellan baslinjebesök och sista studiebesök vecka 37
Vuxnas BMI kommer att mätas vid inskrivningen och vid sista studiebesök vecka 37. BMI kommer att beräknas med hjälp av InBody Scale. Detta är ett sammansatt mått som består av höjd och vikt.
Byte mellan baslinjebesök och sista studiebesök vecka 37

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Warren C Peters, MD, Loma Linda University (School of Public Health)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Första postat (Faktisk)

10 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 5240207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga formella planer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera