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Behandlung von Fettleibigkeit bei Kleinkindern durch Behandlung der Fettleibigkeit der Eltern/Betreuer mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion (PTOS)

17. November 2025 aktualisiert von: Loma Linda University

Studie zur Adipositas bei Eltern und Kleinkindern (PTOS)

Der Zweck dieser Studie ist die Behandlung von Fettleibigkeit bei Kleinkindern durch Verbesserung der Ernährungsumwelt von Kleinkindern. Die Eltern nehmen an einem kostenlosen Internet-Ernährungsprogramm teil und dürfen auch Medikamente gegen Fettleibigkeit einnehmen. Diese Maßnahmen können das Ernährungsumfeld der Eltern und damit auch das Ernährungsumfeld des Kleinkindes verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Teams aus Eltern oder Betreuern und Kleinkindern werden in eine 37-wöchige Studie aufgenommen, in der die Eltern oder Betreuer nach dem Zufallsprinzip entweder ein Medikament gegen Fettleibigkeit oder ein Placebo erhalten und gleichzeitig am Full Plate Living-Lifestyle-Programm teilnehmen. Die Eignung für die Studie und die fortlaufende Teilnahme werden anhand von Laborergebnissen, biometrischen Messungen und Ernährungsfragebögen beurteilt, um die Auswirkungen von Ernährung und Medikamenten auf das Ernährungsumfeld der Eltern zu überwachen. Der Body-Mass-Index (BMI) für Kleinkinder wird zu Beginn und Abschluss der Studie berechnet, um mögliche Auswirkungen auf die Ernährungsumgebung von Kleinkindern zu bewerten. Den Eltern werden Informationen zu gesunder Ernährung, ausreichendem Schlaf und Stresskontrolle vermittelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene

  • Identifizieren Sie sich selbst als hispanischer/lateinamerikanischer oder afroamerikanischer Abstammung
  • BMI ≥30 mit stabilem Gewicht (nicht mehr als 5 % Abweichung in den letzten 3 Monaten) und der Vereinbarung, keine weitere Gewichtsabnahme einzuleiten
  • HbAlc ≤ 6,4
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien: Erwachsener

  • Aktuelle Krebsbehandlung
  • Wurden mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandelt, die den Gewichtsverlust fördern (z. B. Liraglutid [Saxenda™], Orlistat [Xenical®], Phentermin Adipex®], Phentermin/Topiramat [Qsymia™], Semaglutid 2,4 mg [Wegovy™], Tirzepatid [Zepbound ™], Bupropion/Naltrexon [Contrave™], Phentermin [Lomaira™] oder ähnliche andere Medikamente zur Gewichtsreduktion, einschließlich rezeptfreier Medikamente (OTC) (z. B. Alli®). Verwendung adipöser Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroide, Haloperidol, Clozapin, Risperidon, Olanzapin, Amitriptylin, Imipramin, Paroxetin und Lithium), die nicht ersetzt oder abgesetzt werden können
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Stillen oder planen, in den nächsten 10 Monaten schwanger zu werden
  • Nicht bereit, akzeptierte Standards der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie weiblich und vor dem Wechseljahrsalter ist. (d. h. IUP, Antibabypille/Injektionen, Tuben- oder Samenleiterligatur) während der Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie. Kondome oder Rhythmusmethoden reichen nicht aus.

Einschlusskriterien: (Kleinkind)

  • Identifizieren Sie sich selbst als hispanischer/lateinamerikanischer oder afroamerikanischer Abstammung
  • BMI ≥ 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe
  • Alter 12 bis 36 Monate alt
  • Verbringt mindestens die Hälfte seiner Wachzeit pro Tag mit dem P/OCG, der der einwilligende Erwachsene ist und der an diesem Tag mindestens die Hälfte der Nahrung des Kleinkindes bereitstellt

Ausschlusskriterien (Kleinkind)

  • Aktuelle Krebsbehandlung
  • Verwendung adipöser Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroide, Haloperidol, Clozapin, Risperidon, Olanzapin, Amitriptylin, Imipramin, Paroxetin und Lithium), die nicht ersetzt oder abgesetzt werden können
  • Genetische Störungen und/oder körperliche oder geistige Behinderungen, die die Teilnahme an der Studie und/oder der Lebensstilintervention einschränken würden
  • Alle besonderen Ernährungs- oder Bewegungsanforderungen
  • Alle festgestellten Chromosomenanomalien, die mit Fettleibigkeit verbunden sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Lomaira
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 8 mg Lomaira und nach 12 Wochen wieder eine Tablette pro Tag 30 Minuten vor einer Mahlzeit.
Arzneimittel: Lomaira 8 mg Tablette
8 mg Tablette bis zu dreimal täglich
Kein Eingriff: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Placebo und nach 12 Wochen wieder eine Tablette pro Tag 30 Minuten vor einer Mahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Perzentils des Body-Mass-Index (BMI) für Kleinkinder in Woche 37
Zeitfenster: Wechsel zwischen Basisbesuch und letztem Studienbesuch in Woche 37
Der BMI von Kleinkindern wird bei der Einschreibung und beim letzten Studienbesuch in Woche 37 gemessen. Der BMI wird anhand der InBody-Skala berechnet. Dabei handelt es sich um eine zusammengesetzte Messung aus Größe und Gewicht.
Wechsel zwischen Basisbesuch und letztem Studienbesuch in Woche 37
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) der Eltern in Woche 37
Zeitfenster: Wechsel zwischen Basisbesuch und letztem Studienbesuch in Woche 37
Der BMI von Erwachsenen wird bei der Einschreibung und beim letzten Studienbesuch in Woche 37 gemessen. Der BMI wird anhand der InBody-Skala berechnet. Dabei handelt es sich um eine zusammengesetzte Messung aus Größe und Gewicht.
Wechsel zwischen Basisbesuch und letztem Studienbesuch in Woche 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren C Peters, MD, Loma Linda University (School of Public Health)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 5240207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine formellen Pläne

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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