通过使用减肥药物治疗父母/看护者肥胖来治疗幼儿肥胖 (PTOS)
2025年11月17日 更新者：Loma Linda University
家长幼儿肥胖研究 (PTOS)
本研究的目的是通过改善幼儿营养环境来治疗幼儿肥胖。
家长将参加免费的互联网营养计划，也可能服用肥胖药物。
这些措施可以改善父母的营养环境，进而改善幼儿的营养环境。
研究概览
详细说明
五十个家长或看护者和幼儿小组将参加一项为期 37 周的研究，其中父母或看护者将被随机分配接受肥胖药物或安慰剂，同时参加 Full Plate Living 生活方式计划。
研究资格和持续参与将通过实验室结果、生物识别测量和营养调查问卷进行评估，以监测饮食和药物对父母饮食环境的影响。
将在研究开始和完成时计算幼儿体重指数 (BMI)，以评估对幼儿饮食环境的潜在影响。
将为家长提供有关健康饮食选择、充足睡眠和压力控制的教学。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：成人
- 自我认同为西班牙裔/拉丁裔或非裔美国人
- BMI ≥30，体重稳定（过去 3 个月内变化不超过 5%），并同意不开始任何其他减肥
- 糖化血红蛋白≤6.4
- 英语书面和口语流利
排除标准：成人
- 目前的癌症治疗
- 曾接受促进减肥的处方药治疗（例如，利拉鲁肽 [Saxenda™]、奥利司他 [Xenical®]、芬特明 Adipex®]、芬特明/托吡酯 [Qsymia™]、索马鲁肽 2.4 mg [Wegovy™]、替泽帕肽 [Zepbound ™]、安非他酮/纳曲酮 [Contrave™]、芬特明 [Lomaira™] 或类似的其他减肥药物，包括非处方 (OTC) 药物（例如 Alli®）。 使用无法替代或停止的致肥胖药物（包括但不限于类固醇、氟哌啶醇、氯氮平、利培酮、奥氮平、阿米替林、丙咪嗪、帕罗西汀和锂）
- 吸毒或酗酒史
- 正在哺乳或计划在未来 10 个月内怀孕
- 如果女性且在绝经年龄之前，不愿意使用公认的节育标准。 （IE。 研究期间以及研究完成后 30 天内的宫内节育器、避孕药/注射、输卵管或输精管结扎。 仅使用安全套或安全期方法是不够的。
纳入标准：（幼儿）
- 自我认同为西班牙裔/拉丁裔或非裔美国人
- 年龄、性别和身高的 BMI ≥ 95%
- 年龄 12 至 36 个月大
- 每天至少有一半的清醒时间与 P/OCG 在一起，P/OCG 是同意的成年人，并且当天至少提供幼儿一半的饮食
排除标准（幼儿）
- 目前的癌症治疗
- 使用无法替代或停止的致肥胖药物（包括但不限于类固醇、氟哌啶醇、氯氮平、利培酮、奥氮平、阿米替林、丙咪嗪、帕罗西汀和锂）
- 遗传性疾病和/或身体或精神障碍会限制参与研究和/或生活方式干预
- 任何特殊饮食或运动要求
- 任何可能与肥胖相关的已知染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：活跃的洛迈拉
参与者将接受 Lomaira 8 毫克，持续 12 周，并停药 12 周，将在第 24 周重新开始，持续 12 周，每天饭前 30 分钟服用一粒药片。
|
8 毫克片剂，每天最多 3 次
|
|
无干预：安慰剂
参与者将接受安慰剂治疗 12 周，停药 12 周，并在第 24 周重新开始，连续 12 周，每天饭前 30 分钟服用一粒药片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 37 周时幼儿体重指数 (BMI) 百分位数的变化
大体时间：第 37 周基线访视和最终研究访视之间的变化
|
将在入组时和第 37 周的最终研究访视时测量幼儿 BMI。BMI 将使用 InBody 量表计算。
这是由身高和体重组成的复合测量值。
|
第 37 周基线访视和最终研究访视之间的变化
|
|
第 37 周父母体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：第 37 周基线访视和最终研究访视之间的变化
|
将在入组时和第 37 周的最终研究访视时测量成人 BMI。BMI 将使用 InBody 量表计算。
这是由身高和体重组成的复合测量值。
|
第 37 周基线访视和最终研究访视之间的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Warren C Peters, MD、Loma Linda University (School of Public Health)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月6日
首次发布 (实际的)
2025年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.