Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taaperoiden liikalihavuuden hoito hoitamalla vanhempien/hoitajan liikalihavuutta painonpudotuslääkkeillä (PTOS)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Loma Linda University

Parent Toddler Obesity Study (PTOS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa taaperolasten liikalihavuutta parantamalla taaperon ravitsemusympäristöä. Vanhemmat osallistuvat ilmaiseen Internet-ravitsemusohjelmaan ja voivat myös ottaa liikalihavuuslääkkeitä. Nämä toimenpiteet voivat parantaa vanhempien ravitsemusympäristöä ja puolestaan ​​parantaa myös taaperolapsen ravitsemusympäristöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentä vanhempien tai huoltajien ja taaperoiden tiimiä otetaan mukaan 37 viikkoa kestävään tutkimukseen, jossa vanhemmat tai huoltajat satunnaistetaan saamaan joko liikalihavuuslääkettä tai lumelääkettä, samalla kun he ovat mukana Full Plate Living -elämäntapaohjelmassa. Tutkimuskelpoisuutta ja jatkuvaa osallistumista arvioidaan laboratoriotuloksilla, biometrisilla mittauksilla ja ravitsemuskyselyillä, joilla seurataan ruokavalion ja lääkityksen vaikutusta vanhempien ravitsemusympäristöön. Taaperoiden painoindeksi (BMI) lasketaan tutkimuksen alussa ja lopussa, jotta voidaan arvioida mahdollinen vaikutus taaperon ruokailuympäristöön. Vanhemmille tarjotaan opetusta terveellisistä ravintovalinnoista, riittävästä unesta ja stressinhallinnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Aikuiset

  • Tunnistele olevansa latinalaisamerikkalainen/latinolainen tai afroamerikkalainen
  • BMI ≥30 vakaalla painolla (enintään 5 % vaihtelu edellisten 3 kuukauden aikana) ja sopimus olla aloittamatta muita painonpudotuksia
  • HbAlc ≤ 6,4
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti

Poissulkemiskriteerit: Aikuinen

  • Nykyinen syövän hoito
  • On hoidettu painonpudotusta edistävillä reseptilääkkeillä (esim. liraglutidi [Saxenda™], orlistaatti [Xenical®], fentermiini Adipex®], fentermiini/topiramaatti [Qsymia™], semaglutidi 2,4 mg [Wegovy™], tirtsepatidi [Zepbound ™], bupropioni/naltreksoni [Contrave™], fentermiini [Lomaira™] tai samanlaiset muut painonpudotuslääkkeet, mukaan lukien OTC-lääkkeet (esimerkiksi Alli®). Liikalihavuutta aiheuttavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen steroidit, haloperidoli, klotsapiini, risperidoni, olantsapiini, amitriptyliini, imipramiini, paroksetiini ja litium), joita ei voida korvata tai lopettaa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 10 kuukauden aikana
  • Ei halua käyttää hyväksyttyjä ehkäisystandardeja, jos nainen ja ennen vaihdevuosia. (eli kierukka, ehkäisypillerit/ruiskeet, munanjohtimen tai suonen deferens ligaation) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Kondomi tai rytmimenetelmät eivät riitä.

Osallistumiskriteerit: (Taapero)

  • Tunnistele olevansa latinalaisamerikkalainen/latinolainen tai afroamerikkalainen
  • BMI ≥ 95. prosenttipiste iän, sukupuolen ja pituuden mukaan
  • Ikä 12-36 kuukautta
  • viettää vähintään puolet hereilläoloajastaan ​​päivässä P/OCG:n kanssa, joka on suostuva aikuinen ja joka huolehtii vähintään puolet taaperon ruokavaliosta sinä päivänä

Poissulkemiskriteerit (taapero)

  • Nykyinen syövän hoito
  • Liikalihavuutta aiheuttavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen steroidit, haloperidoli, klotsapiini, risperidoni, olantsapiini, amitriptyliini, imipramiini, paroksetiini ja litium), joita ei voida korvata tai lopettaa
  • Geneettiset häiriöt ja/tai fyysiset tai henkiset vammat, jotka rajoittaisivat osallistumista tutkimukseen ja/tai elämäntapainterventioon
  • Kaikki erityiset ruokavalio- tai liikuntavaatimukset
  • Kaikki todetut kromosomipoikkeavuudet, jotka voivat liittyä liikalihavuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen Lomaira
Osallistujat saavat Lomairaa 8mg 12 viikkoa ja pois 12 viikkoa, aloitetaan uudelleen viikolla 24 12 viikon ajan yksi tabletti päivässä 30 minuuttia ennen ateriaa.
Lääke: Lomaira 8Mg tabletti
8 mg tabletti enintään kolme kertaa päivässä
Ei väliintuloa: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 12 viikon ajan ja pois 12 viikon ajan, aloitetaan uudelleen viikolla 24 12 viikon ajan yksi tabletti päivässä 30 minuuttia ennen ateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos taaperon painoindeksin (BMI) prosenttipisteessä viikolla 37
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnin ja viimeisen opintokäynnin välillä viikolla 37
Taaperoiden BMI mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja viimeisellä opintokäynnillä viikolla 37. BMI lasketaan käyttämällä InBody Scalea. Tämä on yhdistelmämitta, joka koostuu pituudesta ja painosta.
Muutos peruskäynnin ja viimeisen opintokäynnin välillä viikolla 37
Muutos vanhemman painoindeksissä (BMI) viikolla 37
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnin ja viimeisen opintokäynnin välillä viikolla 37
Aikuisten BMI mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja viimeisellä opintokäynnillä viikolla 37. BMI lasketaan käyttämällä InBody Scalea. Tämä on yhdistelmämitta, joka koostuu pituudesta ja painosta.
Muutos peruskäynnin ja viimeisen opintokäynnin välillä viikolla 37

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Warren C Peters, MD, Loma Linda University (School of Public Health)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 5240207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei virallisia suunnitelmia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa