체중 감량 약물로 부모/보호자의 비만을 치료하여 유아 비만 치료 (PTOS)
2025년 11월 17일 업데이트: Loma Linda University
부모 유아 비만 연구(PTOS)
본 연구의 목적은 영유아 영양환경을 개선하여 영유아 비만을 치료하는 것이다.
부모는 무료 인터넷 영양 프로그램에 참여하고 비만 약을 복용할 수도 있습니다.
이러한 조치는 부모의 영양환경을 개선하고, 결과적으로 유아의 영양환경도 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
50명의 부모 또는 보호자 및 유아 팀이 37주 연구에 등록됩니다. 이 연구에서는 부모 또는 보호자가 무작위로 배정되어 비만 약물이나 위약을 투여받는 동시에 Full Plate Living 라이프스타일 프로그램에 등록됩니다.
연구 적격성과 지속적인 참여는 부모의 식이 환경에 대한 식이 요법과 약물의 영향을 모니터링하기 위해 실험실 결과, 생체 측정 및 영양 설문 조사를 통해 평가됩니다.
유아 식이 환경에 대한 잠재적 영향을 평가하기 위해 연구 시작 및 완료 시 유아 체질량 지수(BMI)를 계산합니다.
건강한 식단 선택, 적절한 수면 및 스트레스 조절에 대해 부모에게 교육이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Nutrition Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 성인
- 히스패닉/라틴계 또는 아프리카계 미국인 민족으로 자신을 식별하십시오.
- 안정적인 체중(지난 3개월 동안 5% 이하의 변동) 및 다른 체중 감량을 시작하지 않기로 합의한 BMI ≥30
- HbAlc ≤ 6.4
- 영어 쓰기 및 말하기에 능숙함
제외 기준: 성인
- 현재의 암 치료
- 체중 감소를 촉진하는 처방약(예: 리라글루타이드[Saxenda™], 오르리스타트[Xenical®], 펜터민 Adipex®], 펜터민/토피라메이트[Qsymia™], 세마글루타이드 2.4mg[Wegovy™], 티르제파티드[Zepbound ™], 부프로피온/날트렉손 [Contrave™], 펜터민 [Lomaira™] 또는 일반의약품(OTC)을 포함한 유사한 기타 체중 감량 약물(예: Alli®). 대체하거나 중단할 수 없는 비만 유발 약물(스테로이드, 할로페리돌, 클로자핀, 리스페리돈, 올란자핀, 아미트립틸린, 이미프라민, 파록세틴 및 리튬을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용
- 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 수유 중이거나 향후 10개월 내에 임신할 계획이 있는 경우
- 여성이고 폐경기 연령 이전인 경우 허용되는 피임 표준을 사용하지 않습니다. (즉. 연구 기간 및 연구가 완료된 후 30일 동안 IUD, 피임약/주사, 난관 또는 정관 결찰). 콘돔이나 리듬 방법으로는 충분하지 않습니다.
포함 기준: (유아)
- 히스패닉/라틴계 또는 아프리카계 미국인 민족으로 자신을 식별하십시오.
- 연령, 성별, 키에 대한 BMI ≥ 95번째 백분위수
- 12개월부터 36개월까지
- 하루에 깨어 있는 시간의 절반 이상을 동의한 성인이자 당일 유아 식단의 절반 이상을 제공하는 P/OCG와 함께 보냅니다.
제외 기준(유아)
- 현재의 암 치료
- 대체하거나 중단할 수 없는 비만 유발 약물(스테로이드, 할로페리돌, 클로자핀, 리스페리돈, 올란자핀, 아미트립틸린, 이미프라민, 파록세틴 및 리튬을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용
- 연구 참여 및/또는 생활 방식 중재를 제한할 수 있는 유전 장애 및/또는 신체적 또는 정신적 장애
- 특별한 식이 요법이나 운동 요구 사항
- 비만과 관련될 수 있는 확립된 염색체 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 로마이라
참가자들은 로마이라 8mg을 12주 동안 투여받고 12주 동안 쉬게 되며, 12주 동안 24주차에는 하루 1정씩 식사 30분 전에 다시 투여받게 됩니다.
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8 mg 정제를 하루 최대 3회까지 복용 가능
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간섭 없음: 위약
참가자는 12주 동안 위약을 받고 12주 동안 쉬게 되며, 12주 동안 24주차에 식사 30분 전에 하루 1정씩 다시 시작하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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37주차 유아의 체질량 지수(BMI) 백분위수 변화
기간: 37주차 기준선 방문과 최종 연구 방문 사이의 변화
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유아 BMI는 등록 시 및 최종 연구 방문 37주차에 측정됩니다. BMI는 InBody Scale을 사용하여 계산됩니다.
이는 키와 몸무게로 구성된 복합 측정입니다.
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37주차 기준선 방문과 최종 연구 방문 사이의 변화
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37주차 부모의 체질량지수(BMI) 변화
기간: 37주차 기준선 방문과 최종 연구 방문 사이의 변화
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성인 BMI는 등록 시 및 최종 연구 방문 37주차에 측정됩니다. BMI는 InBody Scale을 사용하여 계산됩니다.
이는 키와 몸무게로 구성된 복합 측정입니다.
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37주차 기준선 방문과 최종 연구 방문 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Warren C Peters, MD, Loma Linda University (School of Public Health)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 5240207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공식적인 계획은 없습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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