- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06768320
Traiter l'obésité des tout-petits en traitant l'obésité des parents/tuteurs avec des médicaments de perte de poids (PTOS)
17 novembre 2025 mis à jour par: Loma Linda University
Étude sur l'obésité des parents et des tout-petits (PTOS)
Le but de cette étude est de traiter l'obésité des tout-petits en améliorant l'environnement nutritionnel des tout-petits.
Les parents participeront à un programme de nutrition gratuit sur Internet et pourront également prendre des médicaments contre l'obésité.
Ces mesures peuvent améliorer l’environnement nutritionnel des parents et, par conséquent, améliorer également l’environnement nutritionnel des tout-petits.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante équipes de parents ou de soignants et de jeunes enfants seront inscrites dans une étude de 37 semaines dans laquelle les parents ou les soignants seront randomisés pour recevoir soit un médicament contre l'obésité, soit un placebo, tout en étant simultanément inscrits au programme de style de vie Full Plate Living.
L'éligibilité à l'étude et la participation continue seront évaluées par les résultats de laboratoire, les mesures biométriques et les questionnaires nutritionnels pour surveiller l'impact du régime alimentaire et des médicaments sur l'environnement alimentaire parental.
L'indice de masse corporelle (IMC) des tout-petits sera calculé au début et à la fin de l'étude pour évaluer l'impact potentiel sur l'environnement alimentaire des tout-petits.
Un enseignement sera dispensé aux parents sur les choix alimentaires sains, un sommeil adéquat et la gestion du stress.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Nutrition Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration : Adultes
- S'identifier comme étant d'origine hispanique/latino ou afro-américaine
- IMC ≥30 avec un poids stable (pas plus de 5% de variation au cours des 3 mois précédents) et un accord pour ne pas initier une autre perte de poids
- HbAlc ≤ 6,4
- Anglais courant écrit et parlé
Critères d'exclusion : Adulte
- Traitement actuel du cancer
- Avez été traité avec des médicaments sur ordonnance qui favorisent la perte de poids (par exemple, liraglutide [Saxenda™], orlistat [Xenical®], phentermine Adipex®], phentermine/topiramate [Qsymia™], sémaglutide 2,4 mg [Wegovy™], tirzépatide [Zepbound ™], bupropion/naltrexone [Contrave™], phentermine [Lomaira™] ou autre perte de poids similaire les médicaments, y compris les médicaments en vente libre (par exemple, Alli®). Utilisation de médicaments obésogènes (y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes, l'halopéridol, la clozapine, la rispéridone, l'olanzapine, l'amitriptyline, l'imipramine, la paroxétine et le lithium) qui ne peuvent être remplacés ou arrêtés
- Antécédents d’abus de drogues ou d’alcool
- Allaiter ou planifier une grossesse dans les 10 prochains mois
- Ne veut pas utiliser les normes acceptées de contrôle des naissances si elle est une femme et avant l'âge de la ménopause. (c'est-à-dire DIU, pilules/injections contraceptives, ligature des trompes ou du canal déférent) pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude. Les préservatifs ou les méthodes rythmiques ne suffisent pas.
Critères d'intégration : (Tout-petit)
- S'identifier comme étant d'origine hispanique/latino ou afro-américaine
- IMC ≥ 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille
- Âge 12 à 36 mois
- Passe au moins la moitié de son temps d'éveil par jour avec le P/OCG qui est l'adulte consentant et qui fournit au moins la moitié de l'alimentation du tout-petit ce jour-là.
Critères d'exclusion (tout-petit)
- Traitement actuel du cancer
- Utilisation de médicaments obésogènes (y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes, l'halopéridol, la clozapine, la rispéridone, l'olanzapine, l'amitriptyline, l'imipramine, la paroxétine et le lithium) qui ne peuvent être remplacés ou arrêtés
- Troubles génétiques et/ou handicaps physiques ou mentaux qui limiteraient la participation à l'étude et/ou à l'intervention sur le mode de vie
- Toute exigence particulière en matière de régime alimentaire ou d'exercice
- Toute anomalie chromosomique établie pouvant être associée à l'obésité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lomaira active
Les participants recevront Lomaira 8 mg pendant 12 semaines et 12 semaines de repos, puis reprendront à la semaine 24 pendant 12 semaines, un comprimé par jour 30 minutes avant un repas.
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Comprimé de 8 mg jusqu'à trois fois par jour
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Aucune intervention: Placebo
Les participants recevront un placebo pendant 12 semaines et 12 semaines de repos, puis reprendront à la semaine 24 pendant 12 semaines, un comprimé par jour 30 minutes avant un repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du percentile de l'indice de masse corporelle (IMC) du tout-petit à la semaine 37
Délai: Changement entre la visite de référence et la visite d'étude finale à la semaine 37
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L'IMC des tout-petits sera mesuré lors de l'inscription et lors de la visite d'étude finale, semaine 37. L'IMC sera calculé à l'aide de l'échelle InBody.
Il s'agit d'une mesure composite composée de la taille et du poids.
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Changement entre la visite de référence et la visite d'étude finale à la semaine 37
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) des parents à la semaine 37
Délai: Changement entre la visite de référence et la visite d'étude finale à la semaine 37
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L'IMC des adultes sera mesuré lors de l'inscription et lors de la dernière visite d'étude, semaine 37. L'IMC sera calculé à l'aide de l'échelle InBody.
Il s'agit d'une mesure composite composée de la taille et du poids.
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Changement entre la visite de référence et la visite d'étude finale à la semaine 37
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren C Peters, MD, Loma Linda University (School of Public Health)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
10 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Perte de poids
- Obésité pédiatrique
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Amines
- Phénéthylamines
- Éthylamines
- Amphétamines
- Phentermine
- Comprimés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 5240207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plans formels
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .