- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06768320
Tratamiento de la obesidad de los niños pequeños mediante el tratamiento de la obesidad de los padres o cuidadores con medicamentos para bajar de peso (PTOS)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Loma Linda University
Estudio sobre la obesidad de padres e hijos pequeños (PTOS)
El propósito de este estudio es tratar la obesidad infantil mejorando el entorno nutricional de los niños pequeños.
Los padres participarán en un programa de nutrición gratuito por Internet y también podrán tomar medicamentos para la obesidad.
Estas medidas pueden mejorar el entorno nutricional de los padres y, a su vez, mejorar también el entorno nutricional de los niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta equipos de padres o cuidadores y niños pequeños se inscribirán en un estudio de 37 semanas en el que los padres o cuidadores serán asignados al azar para recibir un medicamento contra la obesidad o un placebo, mientras simultáneamente se inscriben en el programa de estilo de vida Full Plate Living.
La elegibilidad para el estudio y la participación continua se evaluarán mediante resultados de laboratorio, mediciones biométricas y cuestionarios de nutrición para monitorear el impacto de la dieta y la medicación en el entorno dietético de los padres.
El índice de masa corporal (IMC) de los niños pequeños se calculará al inicio y al finalizar el estudio para evaluar el impacto potencial en el entorno dietético de los niños pequeños.
Se proporcionará enseñanza a los padres sobre opciones dietéticas saludables, sueño adecuado y control del estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: adultos
- Autoidentificarse como de etnia hispana/latina o afroamericana.
- IMC ≥30 con un peso estable (no más del 5% de variación durante los 3 meses anteriores) y un acuerdo de no iniciar ninguna otra pérdida de peso
- HbAlc ≤ 6,4
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
Criterios de exclusión: Adulto
- Tratamiento actual del cáncer
- Ha sido tratado con medicamentos recetados que promueven la pérdida de peso (por ejemplo, liraglutida [Saxenda™], orlistat [Xenical®], fentermina Adipex®], fentermina/topiramato [Qsymia™], semaglutida 2,4 mg [Wegovy™], tirzepatida [Zepbound ™], bupropión/naltrexona [Contrave™], fentermina [Lomaira™] u otros medicamentos similares para bajar de peso, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC) (por ejemplo, Alli®). Uso de medicamentos obesogénicos (incluidos, entre otros, esteroides, haloperidol, clozapina, risperidona, olanzapina, amitriptilina, imipramina, paroxetina y litio) que no pueden sustituirse ni suspenderse.
- Historial de abuso de drogas o alcohol.
- Amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 10 meses
- No estar dispuesto a utilizar estándares aceptados de control de la natalidad si es mujer y antes de la edad de la menopausia. (es decir. DIU, píldoras/inyecciones anticonceptivas, ligadura de trompas o conductos deferentes) durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio. Los condones o los métodos de ritmo no son suficientes.
Criterios de inclusión: (niño pequeño)
- Autoidentificarse como de etnia hispana/latina o afroamericana.
- IMC ≥ percentil 95 para edad, sexo y altura
- Edad 12 a 36 meses de edad
- Pasa al menos la mitad de su tiempo despierto por día con el P/OCG, que es el adulto que da su consentimiento y que proporciona al menos la mitad de la dieta del niño ese día.
Criterios de exclusión (niños pequeños)
- Tratamiento actual del cáncer
- Uso de medicamentos obesogénicos (incluidos, entre otros, esteroides, haloperidol, clozapina, risperidona, olanzapina, amitriptilina, imipramina, paroxetina y litio) que no pueden sustituirse ni suspenderse.
- Trastornos genéticos y/o discapacidades físicas o mentales que limitarían la participación en el estudio y/o la intervención en el estilo de vida.
- Cualquier requisito dietético o de ejercicio especial.
- Cualquier anomalía cromosómica establecida que pueda estar asociada con la obesidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lomaira Activa
Los participantes recibirán Lomaira 8 mg durante 12 semanas y descansarán 12 semanas, reiniciarán en la semana 24 durante 12 semanas una tableta por día 30 minutos antes de una comida.
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Comprimido de 8 mg hasta tres veces al día.
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Sin intervención: Placebo
Los participantes recibirán placebo durante 12 semanas y descansarán durante 12 semanas; se reiniciarán en la semana 24 durante 12 semanas, una tableta por día 30 minutos antes de una comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el percentil del índice de masa corporal (IMC) del niño pequeño en la semana 37
Periodo de tiempo: Cambio entre la visita inicial y la visita final del estudio en la semana 37
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El IMC de los niños pequeños se medirá en el momento de la inscripción y en la visita final del estudio, semana 37. El IMC se calculará utilizando la escala InBody.
Esta es una medida compuesta que consta de altura y peso.
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Cambio entre la visita inicial y la visita final del estudio en la semana 37
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) de los padres en la semana 37
Periodo de tiempo: Cambio entre la visita inicial y la visita final del estudio en la semana 37
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El IMC de los adultos se medirá en el momento de la inscripción y en la visita final del estudio, semana 37. El IMC se calculará utilizando la escala InBody.
Esta es una medida compuesta que consta de altura y peso.
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Cambio entre la visita inicial y la visita final del estudio en la semana 37
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren C Peters, MD, Loma Linda University (School of Public Health)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Obesidad Pediátrica
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Amina
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Anfetaminas
- Fentermina
- Tabletas
Otros números de identificación del estudio
- IRB 5240207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin planes formales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .