Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fedme hos småbarn ved å behandle fedme hos foreldre/omsorgspersoner med vekttapsmedisiner (PTOS)

17. november 2025 oppdatert av: Loma Linda University

Fedmeundersøkelse for småbarnsforeldre (PTOS)

Formålet med denne studien er å behandle småbarnsfedme ved å forbedre småbarns ernæringsmiljø. Foreldre vil delta i et gratis internett-ernæringsprogram og kan også ta fedmemedisiner. Disse tiltakene kan forbedre foreldrenes ernæringsmiljø og i sin tur forbedre småbarns ernæringsmiljø også.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti foreldre- eller omsorgspersoner og småbarnsteam vil bli registrert i en 37 ukers studie der foreldrene eller omsorgspersonene vil bli randomisert til å motta enten et fedmemiddel eller et placebo, mens de samtidig blir registrert i Full Plate Living livsstilsprogrammet. Studiekvalifisering og pågående deltakelse vil bli vurdert av laboratorieresultater, biometriske målinger og ernæringsspørreskjemaer for å overvåke effekten av kosthold og medisiner på foreldrenes kostholdsmiljø. Småbarns kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet ved studiestart og fullføring for å vurdere potensiell innvirkning på småbarns kostholdsmiljø. Undervisning vil bli gitt til foreldre om sunne kostholdsvalg, tilstrekkelig søvn og stresskontroll.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Voksne

  • Identifiser deg selv som av latinamerikansk/latino- eller afroamerikansk etnisitet
  • BMI ≥30 med stabil vekt (ikke mer enn 5 % variasjon i løpet av de siste 3 månedene) og avtale om ikke å starte noe annet vekttap
  • HbAlc ≤ 6,4
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk

Eksklusjonskriterier: Voksen

  • Nåværende kreftbehandling
  • Har blitt behandlet med reseptbelagte legemidler som fremmer vekttap (for eksempel liraglutid [Saxenda™], orlistat [Xenical®], fentermin Adipex®], fentermin/topiramat [Qsymia™], semaglutid 2,4 mg [Wegovy™], tirzepatid [Zepbound ™], bupropion/naltrekson [Contrave™], fentermin [Lomaira™] eller lignende andre vekttapsmedisiner inkludert reseptfrie (OTC) medisiner (for eksempel Alli®). Bruk av fedmemedisiner (inkludert men ikke begrenset til steroider, haloperidol, klozapin, risperidon, olanzapin, amitriptylin, imipramin, paroksetin og litium) som ikke kan erstattes eller stoppes
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 10 månedene
  • Uvillig til å bruke aksepterte standarder for prevensjon hvis kvinner og før overgangsalder. (dvs. IUD, p-piller/injeksjoner, tubal eller vas deferens ligation) under studien og i 30 dager etter at studien er fullført. Kondomer eller rytmemetoder er ikke tilstrekkelig.

Inkluderingskriterier: (småbarn)

  • Identifiser deg selv som av latinamerikansk/latino- eller afroamerikansk etnisitet
  • BMI ≥ 95. persentil for alder, kjønn og høyde
  • Alder 12 til 36 måneder
  • Tilbringer minst halvparten av våken tid per dag med P/OCG som er samtykkende voksen og som sørger for minst halvparten av pjokkens diett den dagen

Ekskluderingskriterier (småbarn)

  • Nåværende kreftbehandling
  • Bruk av fedmemedisiner (inkludert men ikke begrenset til steroider, haloperidol, klozapin, risperidon, olanzapin, amitriptylin, imipramin, paroksetin og litium) som ikke kan erstattes eller stoppes
  • Genetiske lidelser og/eller fysiske eller psykiske funksjonshemninger som vil begrense deltakelse i studien og/eller livsstilsintervensjonen
  • Eventuelle spesielle diett- eller treningskrav
  • Eventuelle etablerte kromosomavvik som kan være assosiert med fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Lomaira
Deltakerne vil motta Lomaira 8 mg i 12 uker og av i 12 uker, vil starte på nytt i uke 24 i 12 uker én tablett per dag 30 minutter før et måltid.
Legemiddel: Lomaira 8 mg tablett
8 mg tablett opptil tre ganger daglig
Ingen inngripen: Placebo
Deltakerne vil få placebo i 12 uker og av i 12 uker, vil starte på nytt i uke 24 i 12 uker én tablett per dag 30 minutter før et måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Toddler's Body Mass Index (BMI) persentil ved uke 37
Tidsramme: Endring mellom baseline-besøk og avsluttende studiebesøk i uke 37
Småbarns BMI vil bli målt ved påmelding og ved avsluttende studiebesøk uke 37. BMI vil bli beregnet ved hjelp av InBody Scale. Dette er et sammensatt mål bestående av høyde og vekt.
Endring mellom baseline-besøk og avsluttende studiebesøk i uke 37
Endring i foreldres kroppsmasseindeks (BMI) ved uke 37
Tidsramme: Endring mellom baseline-besøk og avsluttende studiebesøk i uke 37
Voksne BMI vil bli målt ved påmelding og ved avsluttende studiebesøk uke 37. BMI vil bli beregnet ved hjelp av InBody Scale. Dette er et sammensatt mål bestående av høyde og vekt.
Endring mellom baseline-besøk og avsluttende studiebesøk i uke 37

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Warren C Peters, MD, Loma Linda University (School of Public Health)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 5240207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen formelle planer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere