Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitas bij peuters behandelen door de obesitas van ouders/verzorgers te behandelen met medicijnen voor gewichtsverlies (PTOS)

17 november 2025 bijgewerkt door: Loma Linda University

Obesitasonderzoek bij ouders en peuters (PTOS)

Het doel van deze studie is om obesitas bij peuters te behandelen door de voedingsomgeving voor peuters te verbeteren. Ouders nemen deel aan een gratis internetvoedingsprogramma en mogen ook medicijnen tegen overgewicht slikken. Deze maatregelen kunnen de voedingsomgeving van ouders verbeteren en op hun beurt ook de voedingsomgeving van peuters.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig ouder- of verzorger- en peuterteams zullen deelnemen aan een 37 weken durende studie waarin de ouders of verzorgers gerandomiseerd zullen worden om een ​​obesitasmedicijn of een placebo te krijgen, terwijl ze tegelijkertijd deelnemen aan het Full Plate Living-levensstijlprogramma. De geschiktheid voor het onderzoek en de voortdurende deelname zullen worden beoordeeld aan de hand van laboratoriumresultaten, biometrische metingen en voedingsvragenlijsten om de impact van voeding en medicatie op de voedingsomgeving van ouders te monitoren. De body mass index (BMI) voor peuters zal worden berekend bij aanvang en voltooiing van het onderzoek om de potentiële impact op de voedingsomgeving van peuters te beoordelen. Er zal les worden gegeven aan ouders over gezonde voedingskeuzes, voldoende slaap en stressbeheersing.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: volwassenen

  • Identificeer uzelf als zijnde van Spaans/Latino of Afro-Amerikaanse etniciteit
  • BMI ≥30 met een stabiel gewicht (niet meer dan 5% variatie gedurende de voorgaande 3 maanden) en een afspraak om geen ander gewichtsverlies te starten
  • HbAlc ≤ 6,4
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels

Uitsluitingscriteria: Volwassene

  • Huidige kankerbehandeling
  • Bent behandeld met geneesmiddelen op recept die gewichtsverlies bevorderen (bijvoorbeeld liraglutide [Saxenda™], orlistat [Xenical®], fentermine Adipex®], fentermine/topiramaat [Qsymia™], semaglutide 2,4 mg [Wegovy™], tirzepatide [Zepbound ™], bupropion/naltrexon [Contrave™], fentermine [Lomaira™] of soortgelijke andere medicijnen voor gewichtsverlies, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) (bijvoorbeeld Alli®). Gebruik van obesogene medicijnen (inclusief maar niet beperkt tot steroïden, haloperidol, clozapine, risperidon, olanzapine, amitriptyline, imipramine, paroxetine en lithium) die niet kunnen worden vervangen of gestopt
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de komende 10 maanden
  • Onwillig om geaccepteerde standaarden voor anticonceptie te gebruiken als vrouw en vóór de menopauze. (d.w.z. Spiraaltje, anticonceptiepillen/-injecties, afbinden van de eileiders of zaadleider) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen nadat het onderzoek is voltooid. Condooms of ritmemethoden zijn niet voldoende.

Inclusiecriteria: (peuter)

  • Identificeer uzelf als zijnde van Spaans/Latino of Afro-Amerikaanse etniciteit
  • BMI ≥ 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte
  • Leeftijd 12 tot 36 maanden oud
  • Brengt ten minste de helft van de wakkere tijd per dag door met de P/OCG die de instemmende volwassene is en die op die dag ten minste de helft van het dieet van de peuter verzorgt

Uitsluitingscriteria (peuter)

  • Huidige kankerbehandeling
  • Gebruik van obesogene medicijnen (inclusief maar niet beperkt tot steroïden, haloperidol, clozapine, risperidon, olanzapine, amitriptyline, imipramine, paroxetine en lithium) die niet kunnen worden vervangen of gestopt
  • Genetische aandoeningen en/of lichamelijke of geestelijke handicaps die deelname aan het onderzoek en/of de leefstijlinterventie beperken
  • Eventuele speciale dieet- of bewegingswensen
  • Alle vastgestelde chromosoomafwijkingen die mogelijk verband houden met obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve Lomaira
Deelnemers krijgen Lomaira 8 mg gedurende 12 weken en daarna 12 weken lang. Ze herstarten in week 24 gedurende 12 weken, één tablet per dag 30 minuten vóór een maaltijd.
Geneesmiddel: Lomaira-tablet van 8 mg
Tablet van 8 mg maximaal driemaal daags
Geen tussenkomst: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo gedurende 12 weken en daarna 12 weken lang. Ze starten opnieuw in week 24 gedurende 12 weken, één tablet per dag 30 minuten vóór een maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentiel van de Body Mass Index (BMI) voor peuters in week 37
Tijdsspanne: Verandering tussen het basisbezoek en het laatste onderzoeksbezoek in week 37
De BMI van peuters wordt gemeten bij inschrijving en tijdens het laatste studiebezoek in week 37. De BMI wordt berekend met behulp van de InBody Scale. Dit is een samengestelde meting bestaande uit lengte en gewicht.
Verandering tussen het basisbezoek en het laatste onderzoeksbezoek in week 37
Verandering in de Body Mass Index (BMI) van de ouders in week 37
Tijdsspanne: Verandering tussen het basisbezoek en het laatste onderzoeksbezoek in week 37
De BMI van volwassenen wordt gemeten bij inschrijving en tijdens het laatste studiebezoek in week 37. De BMI wordt berekend met behulp van de InBody Scale. Dit is een samengestelde meting bestaande uit lengte en gewicht.
Verandering tussen het basisbezoek en het laatste onderzoeksbezoek in week 37

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Warren C Peters, MD, Loma Linda University (School of Public Health)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 5240207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen formele plannen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren