Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af fedme hos småbørn ved at behandle forældres/plejers fedme med vægttabsmedicin (PTOS)

17. november 2025 opdateret af: Loma Linda University

Parent Toddler Obesity Study (PTOS)

Formålet med denne undersøgelse er at behandle småbørns fedme ved at forbedre småbørns ernæringsmiljø. Forældre vil deltage i et gratis internet-ernæringsprogram og kan også tage fedmemedicin. Disse foranstaltninger kan forbedre forældrenes ernæringsmiljø og til gengæld også forbedre småbørns ernæringsmiljø.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds forældre- eller omsorgspersoner og småbørnshold vil blive tilmeldt en 37 ugers undersøgelse, hvor forældrene eller omsorgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage enten et fedmelægemiddel eller et placebo, mens de samtidig er tilmeldt Full Plate Living livsstilsprogrammet. Studieberettigelse og løbende deltagelse vil blive vurderet ved hjælp af laboratorieresultater, biometriske målinger og ernæringsspørgeskemaer for at overvåge indvirkningen af ​​kost og medicin på forældrenes kostmiljø. Småbørns kropsmasseindeks (BMI) vil blive beregnet ved undersøgelsens start og afslutning for at vurdere den potentielle indvirkning på småbørns kostmiljø. Undervisning vil blive givet til forældre om sunde kostvalg, tilstrækkelig søvn og stresskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne

  • Identificer dig selv som værende af latinamerikansk/latino eller afroamerikansk etnicitet
  • BMI ≥30 med en stabil vægt (ikke mere end 5 % variation i løbet af de foregående 3 måneder) og en aftale om ikke at påbegynde noget andet vægttab
  • HbAlc ≤ 6,4
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Eksklusionskriterier: Voksen

  • Nuværende kræftbehandling
  • Er blevet behandlet med receptpligtig medicin, der fremmer vægttab (f.eks. liraglutid [Saxenda™], orlistat [Xenical®], phentermine Adipex®], phentermin/topiramat [Qsymia™], semaglutid 2,4 mg [Wegovy™], tirzepatid [Zepbound] ™], bupropion/naltrexon [Contrave™], phentermin [Lomaira™] eller lignende andre vægttabsmedicin, herunder håndkøbsmedicin (f.eks. Alli®). Brug af fedmemedicin (herunder, men ikke begrænset til steroider, haloperidol, clozapin, risperidon, olanzapin, amitriptylin, imipramin, paroxetin og lithium), som ikke kan erstattes eller stoppes
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 10 måneder
  • Uvillig til at bruge accepterede standarder for prævention, hvis hun er kvinde og før overgangsalderen. (dvs. spiral, p-piller/injektioner, tubal eller vas deferens ligation) under undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsen er afsluttet. Kondomer eller rytmemetoder er ikke tilstrækkelige.

Inklusionskriterier: (Småbørn)

  • Identificer dig selv som værende af latinamerikansk/latino eller afroamerikansk etnicitet
  • BMI ≥ 95. percentil for alder, køn og højde
  • Alder 12 til 36 måneder
  • Tilbringer mindst halvdelen af ​​sin vågne tid om dagen med P/OCG, som er den samtykkende voksne, og som sørger for mindst halvdelen af ​​det lille barns kost den dag

Eksklusionskriterier (småbørn)

  • Nuværende kræftbehandling
  • Brug af fedmemedicin (herunder, men ikke begrænset til steroider, haloperidol, clozapin, risperidon, olanzapin, amitriptylin, imipramin, paroxetin og lithium), som ikke kan erstattes eller stoppes
  • Genetiske lidelser og/eller fysiske eller psykiske handicap, der ville begrænse deltagelse i undersøgelsen og/eller livsstilsinterventionen
  • Eventuelle særlige diæt- eller motionskrav
  • Enhver etableret kromosomabnormitet, der kan være forbundet med fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Lomaira
Deltagerne vil modtage Lomaira 8 mg i 12 uger og fra 12 uger, vil genstarte i uge 24 i 12 uger en tablet om dagen 30 minutter før et måltid.
Medicin: Lomaira 8 mg tablet
8 mg tablet op til tre gange dagligt
Ingen indgriben: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 12 uger og fri i 12 uger, vil genstarte i uge 24 i 12 uger en tablet om dagen 30 minutter før et måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Toddler's Body Mass Index (BMI) percentil i uge 37
Tidsramme: Skift mellem baseline-besøg og afsluttende studiebesøg i uge 37
Småbørns BMI vil blive målt ved indskrivning og ved afsluttende studiebesøg uge 37. BMI vil blive beregnet ved hjælp af InBody Scale. Dette er et sammensat mål bestående af højde og vægt.
Skift mellem baseline-besøg og afsluttende studiebesøg i uge 37
Ændring i forældres kropsmasseindeks (BMI) i uge 37
Tidsramme: Skift mellem baseline-besøg og afsluttende studiebesøg i uge 37
Voksne BMI vil blive målt ved indskrivning og ved afsluttende studiebesøg uge 37. BMI vil blive beregnet ved hjælp af InBody Scale. Dette er et sammensat mål bestående af højde og vægt.
Skift mellem baseline-besøg og afsluttende studiebesøg i uge 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren C Peters, MD, Loma Linda University (School of Public Health)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 5240207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen formelle planer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lomaira 8 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner