Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obezity batolat léčením obezity rodičů/pečovatelů pomocí léků na hubnutí (PTOS)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Loma Linda University

Parent Toddler Obesity Study (PTOS)

Účelem této studie je léčit obezitu batolat zlepšením nutričního prostředí batolat. Rodiče se zúčastní bezplatného internetového výživového programu a mohou také užívat léky na obezitu. Tato opatření mohou zlepšit nutriční prostředí rodičů a následně také zlepšit nutriční prostředí batolat.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát týmů rodičů nebo pečovatelů a batolat bude zařazeno do 37týdenní studie, ve které budou rodiče nebo pečovatelé randomizováni tak, aby dostávali buď lék na obezitu, nebo placebo, a současně byli zařazeni do programu životního stylu Full Plate Living. Způsobilost ke studiu a průběžná účast budou posouzeny laboratorními výsledky, biometrickými měřeními a výživovými dotazníky za účelem sledování vlivu stravy a léků na dietní prostředí rodičů. Index tělesné hmotnosti batolat (BMI) bude vypočítán při zahájení a dokončení studie, aby se posoudil potenciální dopad na dietní prostředí batolat. Rodičům bude poskytnuta výuka o zdravé stravě, dostatečném spánku a kontrole stresu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí

  • Identifikujte se jako hispánské/latino nebo afroamerické etnikum
  • BMI ≥30 se stabilní hmotností (ne více než 5% odchylka během předchozích 3 měsíců) a dohodou nezahajovat žádné další hubnutí
  • HbAlc ≤ 6,4
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení: Dospělý

  • Současná léčba rakoviny
  • Byli jste léčeni léky na předpis, které podporují hubnutí (například liraglutid [Saxenda™], orlistat [Xenical®], fentermin Adipex®], fentermin/topiramát [Qsymia™], semaglutid 2,4 mg [Wegovy™], tirzepatid [Zepbound ™], bupropion/naltrexon [Contrave™], fentermin [Lomaira™] nebo podobné jiné léky na hubnutí včetně volně prodejných (OTC) léků (například Alli®). Užívání obezogenních léků (včetně, ale bez omezení na steroidy, haloperidol, klozapin, risperidon, olanzapin, amitriptylin, imipramin, paroxetin a lithium), které nelze nahradit nebo zastavit
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kojení nebo plánování těhotenství v příštích 10 měsících
  • Neochota používat uznávané standardy antikoncepce, pokud jsou ženy a před menopauzou. (tj. IUD, antikoncepční pilulky/injekce, podvázání vejcovodů nebo chámovodu) během studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie. Kondomy nebo rytmické metody nestačí.

Kritéria pro zařazení: (batole)

  • Identifikujte se jako hispánské/latino nebo afroamerické etnikum
  • BMI ≥ 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku
  • Věk od 12 do 36 měsíců
  • Stráví alespoň polovinu času bdělého za den s P/OCG, který je souhlasnou dospělou osobou a poskytuje batoleti v daný den alespoň polovinu stravy

Kritéria vyloučení (batole)

  • Současná léčba rakoviny
  • Užívání obezogenních léků (včetně, ale bez omezení na steroidy, haloperidol, klozapin, risperidon, olanzapin, amitriptylin, imipramin, paroxetin a lithium), které nelze nahradit nebo zastavit
  • Genetické poruchy a/nebo fyzické či duševní handicapy, které by omezovaly účast ve studii a/nebo zásah do životního stylu
  • Jakékoli speciální požadavky na dietu nebo cvičení
  • Jakékoli zjištěné chromozomové abnormality, které mohou být spojeny s obezitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní Lomaira
Účastníci budou dostávat Lomaira 8 mg po dobu 12 týdnů a bez 12 týdnů, znovu začnou ve 24. týdnu po dobu 12 týdnů jednu tabletu denně 30 minut před jídlem.
Lék: Lomaira 8 mg tablety
8 mg tableta až třikrát denně
Žádný zásah: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 12 týdnů a bez 12 týdnů, znovu začnou ve 24. týdnu po dobu 12 týdnů jednu tabletu denně 30 minut před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna percentilu indexu tělesné hmotnosti batolete (BMI) ve 37. týdnu
Časové okno: Změna mezi základní návštěvou a závěrečnou studijní návštěvou v týdnu 37
BMI batolete bude měřeno při zápisu a při závěrečné studijní návštěvě v týdnu 37. BMI bude vypočítáno pomocí InBody Scale. Jedná se o složené měření výšky a hmotnosti.
Změna mezi základní návštěvou a závěrečnou studijní návštěvou v týdnu 37
Změna indexu tělesné hmotnosti rodičů (BMI) ve 37. týdnu
Časové okno: Změna mezi základní návštěvou a závěrečnou studijní návštěvou v týdnu 37
BMI dospělých bude měřeno při zápisu a při závěrečné studijní návštěvě v týdnu 37. BMI bude vypočítáno pomocí InBody Scale. Jedná se o složené měření výšky a hmotnosti.
Změna mezi základní návštěvou a závěrečnou studijní návštěvou v týdnu 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren C Peters, MD, Loma Linda University (School of Public Health)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 5240207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné formální plány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lomaira 8 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit