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骨内歯周欠損の治療における MIST と PRF および GBT と PRF の比較。将来に向けた RCT

2026年4月25日 更新者：Pal Nagy、Semmelweis University

孤立性骨内歯周欠損の治療における、多血小板フィブリンと組み合わせた低侵襲外科療法と、多血小板フィブリンと組み合わせた誘導型バイオフィルム療法の比較前向きRCT。

目的は、PRF と組み合わせた MIST 処置、または PRF と組み合わせた GBT の治癒を前向きのランダム化対照臨床研究で評価することです。 孤立性深部骨内歯周欠損における再生外科的方法および GBT 非外科的療法の臨床的、放射線学的評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究は、骨内欠損テスト 1 グループにアクセスするためのフラップが開かれていない設計で、手術前に調製された多血小板フィブリンが以前に洗浄された欠損に追加される歯周組織の治癒反応を臨床的および放射線学的に評価することを目的としています。 テスト 2 グループでは、骨内ポケットへのアクセスに低侵襲外科的アプローチが使用されます。 フラップを開いた後、同じ手順で PRF を作成し、ポケットに追加します。 対照グループのポケットは、誘導バイオフィルム療法によってのみ洗浄されます。 ベースライン時と 6 か月後に測定された歯周病の臨床パラメータは、二次パラメータとして役立ちます。 6 か月後、標準化された X 線ホルダーを使用して治癒を評価します。 主な結果の値はデルタ臨床愛着レベル (利益または損失) です。主な関心は、PRF が非外科的治癒にどのような影響を与えるかです。 PRF を使用する場合、GBT と比較してフラップを開く手順が進歩していますか。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ハンガリー
    • Budapest
      • Budapest、Budapest、ハンガリー、1088
        • 募集
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 孤立性骨内歯周欠損 少なくとも 4 mm

除外基準:

  • 骨内欠陥を伴う歯周炎 (骨内成分 ≥ 4mm、欠陥の放射線学的角度形成 > 25°、
  • 患者は研究関連の手順に従うことができます（つまり、 良好なレベルの口腔衛生、フォローアップ手順）。
  • 患者はヘビースモーカーであってはなりません（1 日あたり 5 本未満）。
  • 分岐部の関与
  • 口全体のプラークおよび出血スコア (FMPS および FMBS) が 15% 未満 (O'Leary et al. 1972)。
  • 患者は研究の性質を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト 1 多血小板フィブリンと組み合わせた誘導バイオフィルム療法
骨内欠損を洗浄および除染するために行われる非外科的治療であり、PRF が充填されます。
デバイス：誘導型バイオフィルム療法
歯周ポケットの深い歯にエアフロー プラス パウダーを歯肉縁下に使用
手順：多血小板フィブリン
豊富な血小板フィブリンチョップを骨内の歯周欠損にパックします
実験的：テスト 2 多血小板フィブリンと組み合わせた低侵襲外科療法
外科的処置: 低侵襲外科的アプローチ 骨内の隙間を埋めるために、多血小板フィブリンチョップが使用されます。
手順：多血小板フィブリン
豊富な血小板フィブリンチョップを骨内の歯周欠損にパックします
手順：低侵襲手術手技
歯周骨内欠損は低侵襲の外科的介入によって治療されます
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者は誘導バイオフィルム療法のみで治療されます
デバイス：誘導型バイオフィルム療法
歯周ポケットの深い歯にエアフロー プラス パウダーを歯肉縁下に使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨内充填
時間枠：6ヶ月
初期の骨内欠損深さと比較した骨内成分の変化（パーセント単位）。標準化された個別の X 線で測定されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPD
時間枠：6ヶ月
ポケットプロービングの深さは、校正された歯周プローブ (UNC 15) によって臨床的に測定されます。
6ヶ月
GR
時間枠：6ヶ月
校正済み歯周プローブ (UNC 15) によって臨床的に測定された歯肉退縮
6ヶ月
カリフォルニア
時間枠：6ヶ月
校正済み歯周プローブ (UNC 15) によって臨床的に測定された臨床付着レベル
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Semmelweis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月20日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月25日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OGYÉI/55689-5/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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