Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van MIST met PRF en GBT met PRF bij de behandeling van intrabony parodontale defecten. Een toekomstige RCT

25 april 2026 bijgewerkt door: Pal Nagy, Semmelweis University

Vergelijking van minimaal invasieve chirurgische therapie in combinatie met bloedplaatjesrijk fibrine en begeleide biofilmtherapie gecombineerd met bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van solitaire intrabony parodontaal defect Een potentiële RCT.

Het doel is om in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie de genezing van een MIST-procedure gecombineerd met PRF, of GBT gecombineerd met PRF, te evalueren. Klinische, radiologische evaluatie van de regeneratieve chirurgische methode en de niet-chirurgische GBT-therapie bij solitaire diepe intrabonale parodontale defecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft tot doel de genezingsreactie van de parodontale weefsels klinisch en radiologisch te evalueren in het niet-geopende flapontwerp om toegang te krijgen tot de intrabony defecttest 1-groep, waarbij de prechirurgisch bereide bloedplaatjesrijke fibrine wordt toegevoegd aan het eerder gereinigde defect. In de groep van test 2 wordt een minimaal invasieve chirurgische benadering gebruikt om toegang te krijgen tot de intrabotpocket. Na het openen van een flap wordt dezelfde procedure gebruikt om PRF te bereiden en in de zak te doen. De pocketes in de controlegroep worden alleen gereinigd door middel van begeleide biofilmtherapie. Parodontale klinische parameters gemeten bij aanvang en na 6 maanden dienen voor secundair gebruik. Na zes maanden wordt de genezing geëvalueerd met een gestandaardiseerde röntgenhouder. De primaire uitkomstwaarde is het delta-klinische hechtingsniveau (winst of verlies). Het belangrijkste belang is hoe de PRF de niet-chirurgische genezing beïnvloedt. Is dit een vooruitgang in de procedure voor het openen van de klep in vergelijking met de GBT, als PRF wordt gebruikt?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hongarije, 1088
        • Werving
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • solitaire intrabony parodontaal defect minimaal 4 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Parodontitis met intrabony defect (intrabony component ≥ 4 mm, defect radiologische hoek > 25°,
  • De patiënt is in staat de onderzoeksgerelateerde procedures na te leven (d.w.z. goed niveau van mondhygiëne, vervolgprocedures).
  • Patiënten mogen geen zware rokers zijn (<5 sigaretten/dag).
  • furcatie betrokkenheid
  • Plaque- en bloedingsscores voor volledige mond (FMPS en FMBS) van <15% (O'Leary et al. 1972).
  • De patiënt kan de aard van het onderzoek volledig begrijpen, ondertekende geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test 1 Begeleide biofilmtherapie in combinatie met bloedplaatjesrijke fibrine
Niet-chirurgische behandeling uitgevoerd om het intrabotdefect te reinigen en te ontsmetten, en gevuld met PRF
Apparaat: Begeleide biofilmtherapie
Gebruik van Airflow Plus-poeder subgingivaal op tanden met diepe periodontale pockets
Procedure: Bloedplaatjesrijk fibrine
Pak bloedplaatjesrijke fibrine-hapjes in het intrabonale parodontla-defect
Experimenteel: Test 2 Minimaal invasieve chirurgische therapie in combinatie met bloedplaatjesrijk fibrine
Chirurgische procedure: Minimaal invasieve chirurgische benadering Er worden bloedplaatjesrijke fibrinekarbonades gebruikt om de intrabotspleet op te vullen.
Procedure: Bloedplaatjesrijk fibrine
Pak bloedplaatjesrijke fibrine-hapjes in het intrabonale parodontla-defect
Procedure: Minimaal invasieve chirurgische techniek
Parodontale intrabonale defecten worden behandeld door minimaal invasieve chirurgische ingrepen
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënten uit de controlegroep worden alleen behandeld met alleen begeleide biofilmtherapie
Apparaat: Begeleide biofilmtherapie
Gebruik van Airflow Plus-poeder subgingivaal op tanden met diepe periodontale pockets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrabonale vulling
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering van de intrabonale component vergeleken met de aanvankelijke intrabonale defectdiepte (in percentage), gemeten op gestandaardiseerde geïndividualiseerde röntgenfoto's.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPD
Tijdsspanne: 6 maanden
Pocket-sonderingsdiepte klinisch gemeten door gekalibreerde parodontale sonde (UNC 15)
6 maanden
GR
Tijdsspanne: 6 maanden
Gingivarecessie klinisch gemeten met een gekalibreerde parodontale sonde (UNC 15)
6 maanden
KAL
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch hechtingsniveau klinisch gemeten door gekalibreerde parodontale sonde (UNC 15)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OGYÉI/55689-5/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren