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Confronto tra MIST con PRF e GBT con PRF nel trattamento del difetto parodontale infraosseo. Un potenziale RCT

25 aprile 2026 aggiornato da: Pal Nagy, Semmelweis University

Confronto tra la terapia chirurgica mininvasiva in combinazione con fibrina ricca di piastrine e la terapia guidata del biofilm combinata con fibrina ricca di piastrine nel trattamento del difetto parodontale intraosseo solitario Un RCT prospettico.

Lo scopo è valutare in uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato la guarigione di una procedura MIST combinata con PRF, o GBT combinata con PRF. Valutazione clinica e radiologica del metodo chirurgico rigenerativo e della terapia non chirurgica GBT nel difetto parodontale intraosseo profondo solitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a valutare clinicamente e radiologicamente la risposta di guarigione dei tessuti parodontali in un lembo non aperto per accedere al test dei difetti intraossei del gruppo 1 in cui la fibrina ricca di piastrine preparata pre-chirurgicamente viene aggiunta al difetto precedentemente pulito. Nel gruppo del test 2 viene utilizzato un approccio chirurgico minimamente invasivo per accedere alla tasca infraossea. Dopo aver aperto un lembo, si utilizza la stessa procedura per preparare il PRF e inserirlo nella tasca. Le tasche nel gruppo di controllo vengono pulite solo mediante terapia guidata del biofilm. I parametri clinici parodontali misurati al basale e a 6 mesi servono per il secondario. Dopo sei mesi la guarigione viene valutata con un supporto per radiografie standardizzato. Il valore del risultato primario è il livello di attacco clinico delta (guadagno o perdita). L'interesse principale è il modo in cui il PRF influenza la guarigione non chirurgica. Avanza nella procedura di apertura dei lembi rispetto al GBT, se viene utilizzata la PRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungheria, 1088
        • Reclutamento
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • difetto parodontale intraosseo solitario di almeno 4 mm

Criteri di esclusione:

  • Parodontite con difetto intraosseo (componente intraossea ≥ 4 mm, angolazione radiologica del difetto > 25°,
  • Il paziente è in grado di rispettare le procedure relative allo studio (ad es. buon livello di igiene orale, procedure di follow-up).
  • I pazienti non devono essere forti fumatori (<5 sigarette/giorno).
  • coinvolgimento delle forcazioni
  • Punteggi di placca e sanguinamento completi della bocca (FMPS e FMBS) <15% (O'Leary et al. 1972).
  • Il paziente è in grado di comprendere appieno la natura dello studio, firma il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test 1 Terapia guidata del biofilm in combinazione con fibrina ricca di piastrine
Trattamento non chirurgico eseguito per pulire e decontaminare il difetto infraosseo e riempito con PRF
Dispositivo: Terapia guidata del biofilm
Utilizzo della polvere Airflow Plus a livello sottogengivale su denti con tasche parodontali profonde
Procedura: Fibrina ricca di piastrine
Pack La fibrina ricca di piastrine incide il difetto parodontale intraosseo
Sperimentale: Test 2 Terapia chirurgica mininvasiva in combinazione con fibrina ricca di piastrine
Procedura chirurgica: approccio suricale minimamente invasivo Per colmare il gap intraosseo vengono utilizzati frammenti di fibrina ricchi di piastrine.
Procedura: Fibrina ricca di piastrine
Pack La fibrina ricca di piastrine incide il difetto parodontale intraosseo
Procedura: Tecnica Chirurgica Mininvasiva
Il difetto infraosseo parodontale viene trattato mediante intervento chirurgico minimamente invasivo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo vengono trattati solo con la sola terapia guidata del biofilm
Dispositivo: Terapia guidata del biofilm
Utilizzo della polvere Airflow Plus a livello sottogengivale su denti con tasche parodontali profonde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riempimento intraosseo
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della componente intraossea rispetto alla profondità del difetto intraosseo iniziale (in percentuale), misurata su radiografie individualizzate standardizzate.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPD
Lasso di tempo: 6 mesi
Profondità di sondaggio delle tasche misurata clinicamente mediante sonda parodontale calibrata (UNC 15)
6 mesi
GR
Lasso di tempo: 6 mesi
Recessione gengivale misurata clinicamente mediante sonda parodontale calibrata (UNC 15)
6 mesi
CAL
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di attacco clinico misurato clinicamente mediante sonda parodontale calibrata (UNC 15)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OGYÉI/55689-5/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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