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Comparaison de MIST avec PRF et GBT avec PRF dans le traitement du défaut parodontal intra-osseux. Un ECR prospectif

25 avril 2026 mis à jour par: Pal Nagy, Semmelweis University

Comparaison d'une thérapie chirurgicale mini-invasive en association avec de la fibrine riche en plaquettes et d'une thérapie guidée par biofilm associée à de la fibrine riche en plaquettes dans le traitement du défaut parodontal intra-osseux solitaire Un ECR prospectif.

L'objectif est d'évaluer dans une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée la cicatrisation d'une procédure MIST associée au PRF, ou GBT associée au PRF. Évaluation clinique et radiologique de la méthode chirurgicale régénérative et de la thérapie non chirurgicale GBT dans le défaut parodontal intra-osseux profond solitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique vise à évaluer cliniquement et radiologiquement la réponse de guérison des tissus parodontaux dans le cas où il n'y a pas de conception de lambeau ouvert pour accéder au test de défaut intra-osseux 1 groupe où la fibrine riche en plaquettes préparée préchirurgicalement est ajoutée dans le défaut préalablement nettoyé. Dans le groupe test 2, une approche chirurgicale mini-invasive est utilisée pour accéder à la poche intra-osseuse. Après avoir ouvert un rabat, la même procédure est utilisée pour préparer le PRF et ajouté dans la poche. Les poches du groupe témoin sont nettoyées uniquement par thérapie guidée par biofilm. Les paramètres cliniques parodontaux mesurés au départ et à 6 mois servent au secondaire. Après six mois, la cicatrisation est évaluée avec un support de radiographie standardisé. La valeur du résultat principal est le niveau d'attachement clinique delta (gain ou perte). Le principal intérêt est de savoir comment le PRF influence la cicatrisation non chirurgicale. Est-ce que cela avance dans la procédure d'ouverture des volets par rapport au GBT, si le PRF est utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hongrie, 1088
        • Recrutement
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • défaut parodontal intra-osseux solitaire d'au moins 4 mm

Critères d'exclusion :

  • Parodontite avec défaut intra-osseux (Composant intra-osseux ≥ 4 mm, défaut d'angulation radiologique > 25°,
  • Le patient est capable de se conformer aux procédures liées à l'étude (c.-à-d. bon niveau d'hygiène bucco-dentaire, procédures de suivi).
  • Les patients ne doivent pas être de gros fumeurs (<5 cigarettes/jour).
  • atteinte de la furcation
  • Plaque buccale complète et scores de saignement (FMPS et FMBS) <15 % (O'Leary et al. 1972).
  • Le patient est capable de comprendre pleinement la nature de l'étude et a signé un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test 1 Thérapie guidée par biofilm en association avec de la fibrine riche en plaquettes
Traitement non chirurgical réalisé pour nettoyer et décontaminer le défaut intra-osseux, et rempli de PRF
Dispositif: Thérapie guidée par biofilm
Utilisation de la poudre Airflow Plus par voie sous-gingivale sur les dents présentant des poches parodontales profondes
Procédure: Fibrine riche en plaquettes
Emballez des côtelettes de fibrine riche en plaquettes dans le défaut parodontal intra-osseux
Expérimental: Test 2 Thérapie chirurgicale mini-invasive en association avec de la fibrine riche en plaquettes
Procédure chirurgicale : approche suricale mini-invasive Des côtelettes de fibrine riches en plaquettes sont utilisées afin de combler l'espace intra-osseux.
Procédure: Fibrine riche en plaquettes
Emballez des côtelettes de fibrine riche en plaquettes dans le défaut parodontal intra-osseux
Procédure: Technique chirurgicale mini-invasive
Le défaut intra-osseux parodontal est traité par une intervention chirurgicale mini-invasive
Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin sont traités uniquement par thérapie guidée par biofilm.
Dispositif: Thérapie guidée par biofilm
Utilisation de la poudre Airflow Plus par voie sous-gingivale sur les dents présentant des poches parodontales profondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remplissage intra-osseux
Délai: 6 mois
La modification de la composante intra-osseuse par rapport à la profondeur initiale du défaut intra-osseux (en pourcentage), qui est mesurée sur une radiographie individualisée standardisée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PPD
Délai: 6 mois
Profondeur de sondage de poche mesurée cliniquement par une sonde parodontale calibrée (UNC 15)
6 mois
GR
Délai: 6 mois
Récession gingivale mesurée cliniquement par sonde parodontale calibrée (UNC 15)
6 mois
CAL
Délai: 6 mois
Niveau d'attache clinique mesuré cliniquement par une sonde parodontale calibrée (UNC 15)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OGYÉI/55689-5/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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