Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie MIST z PRF i GBT z PRF w leczeniu wewnątrzkostnych wad przyzębia. Prospektywne RCT

25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pal Nagy, Semmelweis University

Porównanie małoinwazyjnej terapii chirurgicznej w skojarzeniu z fibryną bogatopłytkową i terapią sterowaną biofilmem w połączeniu z fibryną bogatopłytkową w leczeniu śródkostnego ubytku przyzębia typu pasjans Prospektywne RCT.

Celem jest ocena w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym gojenia się procedury MIST w połączeniu z PRF lub GBT w połączeniu z PRF. Kliniczna, radiologiczna ocena chirurgicznej metody regeneracyjnej i niechirurgicznego leczenia GBT w głębokim, śródkostnym ubytku przyzębia typu pasjans.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest kliniczna i radiologiczna ocena reakcji gojenia tkanek przyzębia w przypadku konstrukcji z nieotwartym płatem, umożliwiającej dostęp do grupy 1 testu ubytków śródkostnych, w którym do wcześniej oczyszczonego ubytku dodaje się przedoperacyjnie przygotowaną fibrynę bogatopłytkową. W grupie badanej 2 dostęp do kieszeni śródkostnej odbywa się metodą małoinwazyjną. Po otwarciu klapy w ten sam sposób przygotowuje się PRF i dodaje się go do kieszeni. Kieszenie w grupie kontrolnej są czyszczone wyłącznie poprzez sterowaną terapię biofilmem. Parametry kliniczne przyzębia mierzone na początku badania i po 6 miesiącach służą ocenie wtórnej. Po sześciu miesiącach gojenie ocenia się za pomocą standardowego uchwytu do zdjęcia rentgenowskiego. Podstawową wartością wyniku jest kliniczny poziom przywiązania delta (zysk lub strata). Głównym przedmiotem zainteresowania jest wpływ PRF na gojenie niechirurgiczne. Czy jest jakiś postęp w procedurze otwierania klap w porównaniu z GBT, jeśli używany jest PRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Węgry, 1088
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • pasjans śródkostny ubytek przyzębia co najmniej 4 mm

Kryteria wykluczenia:

  • Zapalenie przyzębia z ubytkiem śródkostnym (komponent śródkostny ≥ 4mm, kąt radiologiczny ubytku > 25°,
  • Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur związanych z badaniem (tj. dobry poziom higieny jamy ustnej, procedury kontrolne).
  • Pacjenci nie mogą być nałogowymi palaczami (<5 papierosów dziennie).
  • zaangażowanie furkacji
  • Wyniki pełnej płytki nazębnej i krwawienia (FMPS i FMBS) <15% (O'Leary i wsp. 1972).
  • Pacjent ma możliwość pełnego zrozumienia charakteru badania, podpisał świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test 1 Sterowana terapia biofilmem w połączeniu z fibryną bogatopłytkową
Leczenie niechirurgiczne polegające na oczyszczeniu i odkażeniu ubytku śródkostnego, wypełnione PRF
Urządzenie: Sterowana terapia biofilmem
Stosowanie proszku Airflow Plus poddziąsłowo na zębach z głębokimi kieszonkami przyzębnymi
Procedura: Fibryna bogatopłytkowa
Pack Platelet Rich Fibrin wcina się w ubytek śródkostny przyzębia
Eksperymentalny: Test 2 Małoinwazyjna terapia chirurgiczna w połączeniu z fibryną bogatopłytkową
Procedura chirurgiczna: Małoinwazyjne podejście chirurgiczne. W celu wypełnienia szczeliny śródkostnej stosuje się krążki fibryny bogatopłytkowej.
Procedura: Fibryna bogatopłytkowa
Pack Platelet Rich Fibrin wcina się w ubytek śródkostny przyzębia
Procedura: Małoinwazyjna technika chirurgiczna
Ubytek śródkostny przyzębia leczy się minimalnie inwazyjną interwencją chirurgiczną
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej są leczeni wyłącznie sterowaną terapią biofilmem
Urządzenie: Sterowana terapia biofilmem
Stosowanie proszku Airflow Plus poddziąsłowo na zębach z głębokimi kieszonkami przyzębnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełnienie śródkostne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana komponentu śródkostnego w porównaniu z początkową głębokością ubytku śródkostnego (w procentach), mierzoną na standaryzowanym, zindywidualizowanym zdjęciu rentgenowskim.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PPD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głębokość kieszonki mierzona klinicznie za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej (UNC 15)
6 miesięcy
GR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Recesja dziąsła mierzona klinicznie za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej (UNC 15)
6 miesięcy
KAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczny poziom przywiązania mierzony klinicznie za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej (UNC 15)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OGYÉI/55689-5/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj