多発性骨髄腫に対するダラツムマブまたはポマリドミドとの併用におけるJNJ-79635322の研究
2026年7月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
多発性骨髄腫に対するダラツムマブまたはポマリドミドとの併用によるJNJ-79635322の第1b相試験
パート 1 (用量漸増) に関するこの研究の主な目的は、安全な有効用量 (推奨される第 2 相用量 [RP2D]) と、ダラツムマブまたはポマリドマイドと組み合わせた JNJ-79635322 治療計画のスケジュールを特定することです。パート 2 (用量拡張) では、選択された RP2D における JNJ-79635322 併用治療レジメンの安全性と忍容性をさらに定義します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute Emory University
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Haifa、イスラエル、3436212
- 募集
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- VU Medisch Centrum
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMC Utrecht
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Clayton、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Waratah、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Wollongong、オーストラリア、2500
- 募集
- Wollongong Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IMWG診断基準に従って多発性骨髄腫の初期診断を文書化している
- 以下の治療レジメン固有の要件を満たしていること: 治療レジメン A (JNJ-79635322+ダラツムマブ): 治療レジメン A1: プロテアソーム阻害剤 (PI) および阻害剤、免疫調節薬 ( IMiD) 多発性骨髄腫 (MM) の治療のための療法。治療計画 A2: 多発性骨髄腫 (またはその他の関連する形質細胞腫瘍) を対象とした治療を受けていない新規診断 MM。治療レジメンB（JNJ-79635322+ポマリドマイド）：PIおよびレナリドマイドを含む、以前に1ライン以上（>=）の治療を受けており、レナリドマイド抵抗性である、またはPIを含む以前の治療ラインが2回以上あるそしてレナリドミド
- 体重が 40 キログラム以上である
- 東部協力腫瘍学グループのステータスが 0 または 2 である必要があります
- 以下の少なくとも 1 つによって定義される、スクリーニング時に測定可能な疾患を有する: a) 血清モノクローナルタンパク質 (M タンパク質) レベル >= 0.5 グラム/デシリットル (g/dL)。または b) 尿中 M タンパク質レベル >=200 ミリグラム (mg)/24 時間。または c) 軽鎖多発性骨髄腫: 血清免疫グロブリン (Ig) 遊離軽鎖 (FLC) >= 10 mg/dL および異常な血清 Ig カッパ ラムダ FLC 比。 d) 血清、尿、または関与する FLC に測定可能な疾患がない参加者の場合: 以下の基準を満たす髄外疾患の病巣が 1 つ以上存在する: 骨病変と隣接していない髄外形質細胞腫、少なくとも 1 つの病変が 2 センチメートル以上 ( cm) 全身陽電子放射断層撮影法、コンピュータ断層撮影法 (またはスポンサーによって承認された全身磁気共鳴画像法) での (最大寸法での) 直径。放射された
除外基準:
- a) 継続的な抗ウイルス、抗菌、または抗真菌治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、または全身性真菌感染症の証拠。 b) 研究治療開始前6ヶ月以内に全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患。 c) 心臓病（心筋梗塞、不安定狭心症、または登録前6か月以内の冠動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会ステージIIIまたはIVのうっ血性心不全など）
- -治験治療の初回投与前の指定された期間内に以下のような抗腫瘍療法を行っている： a) 21日以内の標的療法、エピジェネティック療法、モノクローナル抗体（mAb）治療、または治験薬もしくは侵襲性治験医療機器による治療または半減期 5 のいずれか短い方。 b) 90日以内の遺伝子改変養子細胞療法（例、キメラ抗原受容体[CAR]改変T細胞、ナチュラルキラー細胞）。 c) 90日以内の抗CD38による治療歴（治療計画Aのみ、治療計画Bの場合は21日以内）。 d) 21日以内の従来の化学療法。 e) 14日以内のPI療法。 f) 7日以内の免疫調節剤治療。 g) 14日以内の放射線治療
- 幹細胞移植： a) 研究治療の最初の投与前の6か月以内の同種異系幹細胞移植。 b) 研究治療の最初の投与前(<=)12週間以内に自家幹細胞移植を受けた患者
- -以前の抗がん剤治療による非血液毒性で、ベースラインレベルまたはグレード1以下まで回復していない（脱毛症、RT後の組織線維化[任意のグレード]または末梢神経障害グレード3以下を除く）
- CD3リダイレクト療法による以前の治療
- 以下の病状：適切な酸素化を維持するために酸素の補給を必要とする肺疾患、ヒト免疫不全（HIV）感染、活動性B型またはC型肝炎感染、治験治療の初回投与前6か月以内の脳卒中または発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment Regimen A and C: JNJ-79635322+Daratumumab
Participants who have received 1-3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD) (Treatment regimen A1 and A3) will receive JNJ-79635322 along with daratumumab to establish the recommended phase 2 doses (RP2D[s]) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study.
Based on the study evaluation team (SET) decision, enrollment may proceed in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) (Treatment regimens A2, A4 and C).
Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation.
In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
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ダラツムマブは皮下投与されます。
JNJ-79635322は皮下投与されます。
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実験的：Treatment Regimen B: JNJ-79635322+Pomalidomide
Participants who have received greater than or equal to (>=)1 prior line of therapy, including a PI and lenalidomide, and are lenalidomide refractory or >=2 prior lines of therapy, including a PI and lenalidomide will receive JNJ-79635322 along with pomalidomide to establish the RP2D(s) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study.
Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation.
In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
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ポマリドマイドは経口投与されます。
JNJ-79635322は皮下投与されます。
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実験的：Treatment Regimen D and E: JNJ-79635322 + Daratumumab + Lenalidomide Combination
Participants with NDMM will receive JNJ-79635322 along with daratumumab and lenalidomide to establish the RP2D[s] of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study.
Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation.
In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
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レナリドマイドは経口投与されます。
ダラツムマブは皮下投与されます。
JNJ-79635322は皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長3年3ヶ月
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AE とは、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも研究対象の医薬品/生物学的因子との因果関係を持たないものです。
重症度は、国立癌研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
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最長3年3ヶ月
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臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：最長3年3ヶ月
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臨床的に重大な検査異常（血液学および化学）を有する参加者は報告されます。
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最長3年3ヶ月
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パート1：用量制限毒性（DLT）の参加者の数
時間枠：最大28日間
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DLTは特定の有害事象であり、以下のいずれかとして定義されています：高品質の非女性化毒性、または血液学的毒性。
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最大28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率を持つ参加者の割合
時間枠：最長3年3ヶ月
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全体的な奏効率は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 2016 基準に従って、部分奏効 (PR) または研究者によってより適切に評価された参加者の割合として定義されます。
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最長3年3ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長3年3ヶ月
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DOR は、最初に反応（PR 以上）が記録された日から、IMWG 2016 反応基準に従って進行性疾患（PD）の証拠が最初に記録された日、または進行による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最長3年3ヶ月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長3年3ヶ月
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TTRは、治験治療の初回投与日と、参加者がIMWG 2016応答基準で定義されたPR以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価の間の時間として定義されます。
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最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 とダラツムマブの血清濃度
時間枠：最長3年3ヶ月
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血清サンプルは、JNJ-79635322 およびダラツムマブの濃度を決定するために分析されます。
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最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブの時間ゼロから無限までの血清濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブの AUCinf が報告されます。
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最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブの時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血清濃度時間曲線下の面積 [AUC(0-t)]
時間枠：最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブの AUC(0-t) が報告されます。
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最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブの投与間隔 (AUCtau) 中の血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブの AUCtau が報告されます。
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最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブの Cmax が報告されます。
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最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブの半減期 (T1/2)
時間枠：最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブの T1/2 が報告されます。
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最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 とダラツムマブの Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブの Tmax が報告されます。
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最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブの CL/F が報告されます。
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最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブの定常状態での見かけの分布量 (Vss/F)
時間枠：最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブの Vss/F が報告されます。
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最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブに対する抗薬物抗体が存在する参加者の数
時間枠：最長3年3ヶ月
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JNJ-79635322 およびダラツムマブに対する抗薬物抗体を有する参加者が報告されます。
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最長3年3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2029年1月2日
研究の完了 (推定)
2029年1月29日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 79635322MMY1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515316-44-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディシンのデータ共有ポリシーは、innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。