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Un estudio de JNJ-79635322 en combinación con daratumumab o pomalidomida para el mieloma múltiple

30 de julio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1b de JNJ-79635322 en combinación con daratumumab o pomalidomida para el mieloma múltiple

El objetivo principal de este estudio para la Parte 1 (aumento de dosis) es identificar la dosis efectiva segura (dosis recomendadas de la fase 2 [RP2D]) y el cronograma para el régimen de tratamiento JNJ-79635322 en combinación con daratumumab o pomalidomida; y para la Parte 2 (Expansión de dosis) es definir mejor la seguridad y tolerabilidad de los regímenes de tratamiento combinados JNJ-79635322 en RP2D seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Waratah, Australia, 2298
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Wollongong Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute Emory University
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del IMWG.
  • Cumplir con los requisitos específicos del régimen de tratamiento de la siguiente manera: Régimen de tratamiento A (JNJ-79635322+daratumumab): Régimen de tratamiento A1: haber sido tratado con 1 a 3 líneas de terapia anteriores, incluido un inhibidor del proteasoma (IP) y un inhibidor, fármaco inmunomodulador ( terapia IMiD) para el tratamiento del mieloma múltiple (MM); Régimen de tratamiento A2: MM recién diagnosticado sin tratamiento previo dirigido a mieloma múltiple (u otra neoplasia de células plasmáticas relacionada); Régimen de tratamiento B (JNJ-79635322+pomalidomida): ha recibido más o igual a (>=) 1 línea de terapia previa, incluido un IP y lenalidomida, y es refractaria a lenalidomida O >=2 líneas de terapia previas, incluido un IP y lenalidomida
  • Tener un peso >=40 kilogramos
  • Debe tener un estado del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 2
  • Tener una enfermedad mensurable en el momento de la selección según lo definido por al menos 1 de los siguientes: a) Nivel de proteína monoclonal sérica (proteína M) >= 0,5 gramos por decilitro (g/dL); o b) Nivel de proteína M en orina >=200 miligramos (mg)/24 horas; o c) Mieloma múltiple de cadenas ligeras: cadena ligera libre (CLL) de inmunoglobulina (Ig) sérica >= 10 mg/dl y relación anormal de CLL séricas de Ig kappa lambda. d) Para participantes sin enfermedad mensurable en suero, orina o CLL involucrada: presencia de 1 o más focos de enfermedad extramedular que cumpla con los siguientes criterios: plasmocitoma extramedular no contiguo a una lesión ósea, al menos 1 lesión >=2 centímetros ( cm) (en su mayor dimensión) diámetro en tomografía por emisión de positrones de cuerpo entero: tomografía computarizada (o resonancia magnética de cuerpo entero aprobada por el patrocinador) y no irradiada previamente

Criterios de exclusión:

  • Cualquier condición médica subyacente grave, como: a) Evidencia de infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera tratamiento antiviral, antibacteriano o antimicótico continuo. b) Enfermedad autoinmune activa que requiera terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio. c) Condiciones cardíacas (infarto de miocardio, angina inestable o injerto de derivación de arteria coronaria <= 6 meses antes de la inscripción; insuficiencia cardíaca congestiva en estadio III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York, etcétera)
  • Terapia antitumoral previa de la siguiente manera, en el período de tiempo especificado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio: a) Terapia dirigida, terapia epigenética, tratamiento con anticuerpos monoclonales (mAb) o tratamiento con un fármaco en investigación o un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 21 días. o 5 vidas medias, lo que sea menor. b) Terapia celular adoptiva modificada genéticamente (por ejemplo, células T modificadas con receptor de antígeno quimérico [CAR], células asesinas naturales) dentro de los 90 días. c) Terapia previa dirigida contra CD38 dentro de los 90 días (solo para el régimen de tratamiento A; dentro de los 21 días para el régimen de tratamiento B). d) Quimioterapia convencional dentro de los 21 días. e) Terapia con PI dentro de los 14 días. f) Terapia con agentes inmunomoduladores dentro de los 7 días. g) Radioterapia dentro de los 14 días
  • Trasplante de células madre: a) Alotrasplante de células madre dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. b) Recibió un autotrasplante de células madre menor o igual a (<=) 12 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Toxicidad no hematológica por tratamiento anticancerígeno previo que no se ha resuelto al nivel inicial o al grado <=1 (excepto alopecia, fibrosis tisular post-RT [cualquier grado] o neuropatía periférica grado <=3)
  • Tratamiento previo con terapia redireccionadora de CD3
  • Las siguientes condiciones médicas: compromiso pulmonar que requiere el uso de oxígeno suplementario para mantener una oxigenación adecuada, infección por inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa por hepatitis B o C, accidente cerebrovascular o convulsiones dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment Regimen A and C: JNJ-79635322+Daratumumab
Participants who have received 1-3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD) (Treatment regimen A1 and A3) will receive JNJ-79635322 along with daratumumab to establish the recommended phase 2 doses (RP2D[s]) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Based on the study evaluation team (SET) decision, enrollment may proceed in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) (Treatment regimens A2, A4 and C). Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Droga: Daratumumab
Daratumumab se administrará por vía subcutánea.
Droga: JNJ-79635322
JNJ-79635322 se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Treatment Regimen B: JNJ-79635322+Pomalidomide
Participants who have received greater than or equal to (>=)1 prior line of therapy, including a PI and lenalidomide, and are lenalidomide refractory or >=2 prior lines of therapy, including a PI and lenalidomide will receive JNJ-79635322 along with pomalidomide to establish the RP2D(s) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Droga: Pomalidomida
La pomalidomida se administrará por vía oral.
Droga: JNJ-79635322
JNJ-79635322 se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Treatment Regimen D and E: JNJ-79635322 + Daratumumab + Lenalidomide Combination
Participants with NDMM will receive JNJ-79635322 along with daratumumab and lenalidomide to establish the RP2D[s] of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Droga: Lenalidomida
La lenalidomida se administrará por vía oral.
Droga: Daratumumab
Daratumumab se administrará por vía subcutánea.
Droga: JNJ-79635322
JNJ-79635322 se administrará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. La gravedad se clasificará según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad va del grado 1 (leve) al grado 5 (muerte). Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal y Grado 5 = muerte relacionada con un evento adverso.
Hasta 3 años y 3 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
Se informará a los participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas (hematología y química).
Hasta 3 años y 3 meses
Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o mejor evaluada por el investigador según los criterios del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) de 2016.
Hasta 3 años y 3 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP), según los criterios de respuesta del IMWG 2016, o muerte debido a la progresión, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años y 3 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
TTR se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio y la primera evaluación de eficacia en la que el participante cumplió con todos los criterios de PR o mejores según lo definido por los criterios de respuesta del IMWG 2016.
Hasta 3 años y 3 meses
Concentración sérica de JNJ-79635322 y Daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
Se analizarán muestras de suero para determinar las concentraciones de JNJ-79635322 y daratumumab.
Hasta 3 años y 3 meses
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) para JNJ-79635322 y Daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
Se informará el AUCinf para JNJ-79635322 y daratumumab.
Hasta 3 años y 3 meses
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo cero hasta la última concentración mensurable [AUC(0-t)] para JNJ-79635322 y Daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
Se informará el AUC(0-t) para JNJ-79635322 y daratumumab.
Hasta 3 años y 3 meses
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica durante el intervalo de dosificación (AUCtau) para JNJ-79635322 y Daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
Se informará el AUCtau para JNJ-79635322 y daratumumab.
Hasta 3 años y 3 meses
Concentración sérica máxima (Cmax) para JNJ-79635322 y Daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
Se informará la Cmax para JNJ-79635322 y daratumumab.
Hasta 3 años y 3 meses
Vida media (T1/2) para JNJ-79635322 y Daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
Se informará T1/2 para JNJ-79635322 y daratumumab.
Hasta 3 años y 3 meses
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) para JNJ-79635322 y Daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
Se informará la Tmax para JNJ-79635322 y daratumumab.
Hasta 3 años y 3 meses
Aclaramiento sistémico (CL/F) para JNJ-79635322 y Daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
Se informará CL/F para JNJ-79635322 y daratumumab.
Hasta 3 años y 3 meses
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F) para JNJ-79635322 y Daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
Se informará Vss/F para JNJ-79635322 y daratumumab.
Hasta 3 años y 3 meses
Número de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas contra JNJ-79635322 y Daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 3 meses
Se informarán los participantes con anticuerpos antidrogas contra JNJ-79635322 y daratumumab.
Hasta 3 años y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

29 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 79635322MMY1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515316-44-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible ennovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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