Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du JNJ-79635322 en association avec le daratumumab ou le pomalidomide pour le myélome multiple

30 juillet 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1b du JNJ-79635322 en association avec le daratumumab ou le pomalidomide pour le myélome multiple

L'objectif principal de cette étude pour la partie 1 (augmentation de la dose) est d'identifier la dose efficace sûre (doses recommandées de phase 2 [RP2D]) et le calendrier du schéma thérapeutique JNJ-79635322 en association avec le daratumumab ou le pomalidomide ; et pour la partie 2 (expansion de la dose) consiste à définir plus en détail la sécurité et la tolérabilité des schémas thérapeutiques combinés JNJ-79635322 à un ou plusieurs RP2D sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Clayton, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Waratah, Australie, 2298
        • Recrutement
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Australie, 2500
        • Recrutement
        • Wollongong Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Recrutement
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir un diagnostic initial documenté de myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'IMWG
  • Répondre aux exigences spécifiques au schéma thérapeutique comme suit : Schéma thérapeutique A (JNJ-79635322 + daratumumab) : Schéma thérapeutique A1 : Avoir été traité avec 1 à 3 lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome (IP) et un inhibiteur, un médicament immunomodulateur ( thérapie IMiD) pour le traitement du myélome multiple (MM) ; Schéma thérapeutique A2 : MM nouvellement diagnostiqué naïf de myélome multiple (ou autre néoplasme plasmocytaire associé) ; Schéma thérapeutique B (JNJ-79635322 + pomalidomide) : avoir reçu un traitement antérieur supérieur ou égal à (>=), y compris un IP et du lénalidomide, et être réfractaire au lénalidomide OU >= 2 lignes de traitement antérieures, y compris un IP et lénalidomide
  • Avoir un poids >=40 kilogrammes
  • Doit avoir un statut de 0 ou 2 auprès du Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Avoir une maladie mesurable lors du dépistage telle que définie par au moins 1 des éléments suivants : a) Taux de protéine monoclonale sérique (protéine M) >= 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ; ou b) Niveau de protéine M urinaire >=200 milligrammes (mg)/24 heures ; ou c) Myélome multiple à chaînes légères : chaîne légère libre (FLC) d'immunoglobulines sériques (Ig) >= 10 mg/dL et rapport FLC d'Ig kappa lambda sérique anormal. d) Pour les participants sans maladie mesurable dans le sérum, l'urine ou le FLC impliqué : présence d'un ou plusieurs foyers de maladie extramédullaire répondant aux critères suivants : plasmocytome extramédullaire non contigu à une lésion osseuse, au moins 1 lésion >=2 centimètres ( cm) (dans sa plus grande dimension) diamètre sur la tomodensitométrie par émission de positons du corps entier (ou imagerie par résonance magnétique du corps entier approuvée par le promoteur), et non irradié auparavant

Critères d'exclusion :

  • Toute condition médicale sous-jacente grave, telle que : a) Preuve d'une infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant un traitement antiviral, antibactérien ou antifongique continu. b) Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude. c) Conditions cardiaques (infarctus du myocarde, angine instable ou pontage aorto-coronarien <= 6 mois avant l'inscription ; insuffisance cardiaque congestive de stade III ou IV de la New York Heart Association, etc.)
  • Traitement antitumoral antérieur comme suit, dans le délai spécifié avant la première dose du traitement à l'étude : a) Thérapie ciblée, thérapie épigénétique, traitement par anticorps monoclonaux (mAb) ou traitement avec un médicament expérimental ou un dispositif médical expérimental invasif dans les 21 jours. ou 5 demi-vies, la valeur la moins élevée étant retenue. b) Thérapie cellulaire adoptive génétiquement modifiée (par exemple, cellules T modifiées par le récepteur d'antigène chimérique [CAR], cellules tueuses naturelles) dans les 90 jours. c) Traitement antérieur dirigé par anti-CD38 dans les 90 jours (pour le schéma thérapeutique A uniquement ; dans les 21 jours pour le schéma thérapeutique B). d) Chimiothérapie conventionnelle dans les 21 jours. e) Thérapie IP dans les 14 jours. f) Traitement par agent immunomodulateur dans les 7 jours. g) Radiothérapie dans les 14 jours
  • Transplantation de cellules souches : a) Greffe allogénique de cellules souches dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude. b) A reçu une greffe de cellules souches autologues inférieure ou égale à (<=) 12 semaines avant la première dose du traitement à l'étude
  • Toxicité non hématologique résultant d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'a pas atteint le niveau de base ou le grade <= 1 (sauf alopécie, fibrose tissulaire post-RT [tout grade] ou neuropathie périphérique de grade <= 3)
  • Traitement antérieur par thérapie de redirection CD3
  • Les conditions médicales suivantes : atteinte pulmonaire nécessitant une utilisation supplémentaire d'oxygène pour maintenir une oxygénation adéquate, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection active par l'hépatite B ou C, accident vasculaire cérébral ou convulsion dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment Regimen A and C: JNJ-79635322+Daratumumab
Participants who have received 1-3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD) (Treatment regimen A1 and A3) will receive JNJ-79635322 along with daratumumab to establish the recommended phase 2 doses (RP2D[s]) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Based on the study evaluation team (SET) decision, enrollment may proceed in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) (Treatment regimens A2, A4 and C). Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré par voie sous-cutanée.
Médicament: JNJ-79635322
JNJ-79635322 sera administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Treatment Regimen B: JNJ-79635322+Pomalidomide
Participants who have received greater than or equal to (>=)1 prior line of therapy, including a PI and lenalidomide, and are lenalidomide refractory or >=2 prior lines of therapy, including a PI and lenalidomide will receive JNJ-79635322 along with pomalidomide to establish the RP2D(s) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Médicament: Pomalidomide
Le pomalidomide sera administré par voie orale.
Médicament: JNJ-79635322
JNJ-79635322 sera administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Treatment Regimen D and E: JNJ-79635322 + Daratumumab + Lenalidomide Combination
Participants with NDMM will receive JNJ-79635322 along with daratumumab and lenalidomide to establish the RP2D[s] of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré par voie orale.
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré par voie sous-cutanée.
Médicament: JNJ-79635322
JNJ-79635322 sera administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs de l'Institut national du cancer pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = potentiellement mortel et Grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Les participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives (hématologie et chimie) seront signalés.
Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Partie 1: Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants: toxicité non hématologique de haute qualité ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou mieux évaluée par l'investigateur selon les critères 2016 du groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de documentation initiale d'une réponse (PR ou mieux) et la date de la première preuve documentée de maladie évolutive (MP), selon les critères de réponse IMWG 2016, ou de décès dû à la progression, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première évaluation d'efficacité au cours de laquelle le participant a satisfait à tous les critères de RP ou mieux tels que définis par les critères de réponse de l'IMWG 2016.
Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Concentration sérique de JNJ-79635322 et de Daratumumab
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-79635322 et de daratumumab.
Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Aire sous la courbe temporelle de concentration sérique du temps zéro à l'infini (AUCinf) pour JNJ-79635322 et Daratumumab
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
L'ASCinf du JNJ-79635322 et du daratumumab sera signalée.
Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Zone sous la courbe temporelle de concentration sérique depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable [AUC (0-t)] pour JNJ-79635322 et Daratumumab
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
L'ASC (0-t) du JNJ-79635322 et du daratumumab sera signalée.
Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Zone sous la courbe temporelle de concentration sérique pendant l'intervalle de dosage (ASCtau) pour JNJ-79635322 et Daratumumab
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
L'ASCtau du JNJ-79635322 et du daratumumab sera rapportée.
Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Concentration sérique maximale (Cmax) pour JNJ-79635322 et Daratumumab
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
La Cmax du JNJ-79635322 et du daratumumab sera signalée.
Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Demi-vie (T1/2) pour JNJ-79635322 et Daratumumab
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
T1/2 pour JNJ-79635322 et daratumumab sera signalé.
Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Il est temps d’atteindre la Cmax (Tmax) pour le JNJ-79635322 et le Daratumumab
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Le Tmax pour JNJ-79635322 et le daratumumab sera rapporté.
Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Autorisation systémique (CL/F) pour JNJ-79635322 et Daratumumab
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
CL/F pour JNJ-79635322 et le daratumumab seront rapportés.
Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F) pour JNJ-79635322 et Daratumumab
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Vss/F pour JNJ-79635322 et daratumumab seront signalés.
Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-médicaments contre JNJ-79635322 et Daratumumab
Délai: Jusqu'à 3 ans et 3 mois
Les participants présentant des anticorps anti-médicament contre JNJ-79635322 et le daratumumab seront signalés.
Jusqu'à 3 ans et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 79635322MMY1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515316-44-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur innovantemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner