Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-79635322 в комбинации с даратумумабом или помалидомидом при множественной миеломе

30 июля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы 1b JNJ-79635322 в комбинации с даратумумабом или помалидомидом при множественной миеломе

Основная цель этого исследования для Части 1 (Увеличение дозы) — определить безопасную эффективную дозу (рекомендуемые дозы фазы 2 [RP2D]) и график лечения JNJ-79635322 в сочетании с даратумумабом или помалидомидом; а для Части 2 (Расширение дозы) необходимо дополнительно определить безопасность и переносимость схем комбинированного лечения JNJ-79635322 при выбранных RP2D(ах).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Wollongong Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute Emory University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь документально подтвержденный первоначальный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями IMWG.
  • Соответствовать следующим требованиям, предъявляемым к схеме лечения: Схема лечения А (JNJ-79635322+даратумумаб): Схема лечения А1: ранее проходили лечение от 1 до 3 линий терапии, включая ингибитор протеасом (ИП) и ингибитор, иммуномодулирующий препарат ( ИМиД) терапия для лечения множественной миеломы (ММ); Схема лечения А2: впервые диагностированная ММ, не подвергавшаяся лечению, направленному на множественную миелому (или другое родственное новообразование плазматических клеток); Схема лечения B (JNJ-79635322+помалидомид): Получали более или равное (>=) 1 предшествующей линии терапии, включая ИП и леналидомид, и являются рефрактерными к леналидомиду ИЛИ >= 2 предыдущих линии терапии, включая ИП. и леналидомид
  • Иметь вес >=40 килограммов
  • Должен иметь статус Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 2.
  • Иметь поддающееся измерению заболевание при скрининге, что определяется по крайней мере одним из следующих показателей: а) уровень сывороточного моноклонального белка (М-белка) >= 0,5 грамма на децилитр (г/дл); или б) уровень М-белка в моче >=200 миллиграмм (мг)/24 часа; или c) множественная миелома легкой цепи: свободная легкая цепь (FLC) иммуноглобулина (Ig) в сыворотке >= 10 мг/дл и аномальное соотношение FLC каппа лямбда сывороточного Ig. г) Для участников без измеримого заболевания в сыворотке, моче или вовлеченном СЛЦ: наличие 1 или более очагов экстрамедуллярного заболевания, которое соответствует следующим критериям: экстрамедуллярная плазмоцитома, не смежная с поражением кости, по крайней мере 1 очаг >=2 сантиметра ( см) (в наибольшем размере) диаметр на позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии всего тела (или магнитно-резонансной томографии всего тела, одобренной спонсором), и ранее не подвергавшийся облучению

Критерии исключения:

  • Любые серьезные заболевания, такие как: а) Признаки активной вирусной, бактериальной или системной грибковой инфекции, требующие постоянного противовирусного, антибактериального или противогрибкового лечения. б) Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения. в) Сердечные заболевания (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или аортокоронарное шунтирование <= 6 месяцев до включения в исследование; застойная сердечная недостаточность III или IV стадии по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и т. д.)
  • Предыдущая противоопухолевая терапия, как указано ниже, в указанные сроки до первой дозы исследуемого препарата: а) Таргетная терапия, эпигенетическая терапия, лечение моноклональными антителами (мАТ) или лечение исследуемым препаратом или инвазивным исследуемым медицинским устройством в течение 21 дня. или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что меньше. б) Генно-модифицированная адоптивная клеточная терапия (например, Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором [CAR], естественные клетки-киллеры) в течение 90 дней. в) предшествующая анти-CD38-направленная терапия в течение 90 дней (только для схемы лечения А; в течение 21 дня для схемы лечения В). г) Традиционная химиотерапия в течение 21 дня. д) терапия ИП в течение 14 дней. е) терапия иммуномодулирующими средствами в течение 7 дней. ж) Лучевая терапия в течение 14 дней
  • Трансплантация стволовых клеток: а) Трансплантация аллогенных стволовых клеток в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата. б) Получили аутологичный трансплантат стволовых клеток менее чем за (<=) 12 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Негематологическая токсичность от предшествующей противораковой терапии, которая не разрешилась до исходного уровня или до степени <= 1 (за исключением алопеции, фиброза тканей после лучевой терапии [любой степени] или периферической нейропатии степени <= 3)
  • Предыдущее лечение CD3-перенаправленной терапией
  • Следующие медицинские состояния: поражение легких, требующее дополнительного использования кислорода для поддержания адекватной оксигенации, инфекция иммунодефицита человека (ВИЧ), активная инфекция гепатита B или C, инсульт или судороги в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment Regimen A and C: JNJ-79635322+Daratumumab
Participants who have received 1-3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD) (Treatment regimen A1 and A3) will receive JNJ-79635322 along with daratumumab to establish the recommended phase 2 doses (RP2D[s]) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Based on the study evaluation team (SET) decision, enrollment may proceed in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) (Treatment regimens A2, A4 and C). Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Лекарство: Даратумумаб
Даратумумаб будет вводиться подкожно.
Лекарство: JNJ-79635322
JNJ-79635322 будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Treatment Regimen B: JNJ-79635322+Pomalidomide
Participants who have received greater than or equal to (>=)1 prior line of therapy, including a PI and lenalidomide, and are lenalidomide refractory or >=2 prior lines of therapy, including a PI and lenalidomide will receive JNJ-79635322 along with pomalidomide to establish the RP2D(s) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Лекарство: Помалидомид
Помалидомид будет вводиться перорально.
Лекарство: JNJ-79635322
JNJ-79635322 будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Treatment Regimen D and E: JNJ-79635322 + Daratumumab + Lenalidomide Combination
Participants with NDMM will receive JNJ-79635322 along with daratumumab and lenalidomide to establish the RP2D[s] of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид будет вводиться перорально.
Лекарство: Даратумумаб
Даратумумаб будет вводиться подкожно.
Лекарство: JNJ-79635322
JNJ-79635322 будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До 3 лет и 3 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Тяжесть будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0. Шкала тяжести варьируется от 1 степени (легкая степень) до 5 степени (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 3 лет и 3 месяцев
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 3 лет и 3 месяцев
Будет сообщено об участниках с клинически значимыми лабораторными отклонениями (гематологическими и химическими).
До 3 лет и 3 месяцев
Часть 1: Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
DLT являются специфическими побочными эффектами и определяются как любая из следующих: высокая негематологическая токсичность или гематологическая токсичность.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим процентом ответов
Временное ограничение: До 3 лет и 3 месяцев
Общий уровень ответа определяется как процент участников, у которых наблюдается частичный ответ (ЧР) или более высокая оценка исследователя в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) 2016 года.
До 3 лет и 3 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет и 3 месяцев
DOR определяется как время от даты первоначального документирования ответа (PR или лучше) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 или смерти вследствие прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет и 3 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 лет и 3 месяцев
TTR определяется как время между датой приема первой дозы исследуемого препарата и первой оценкой эффективности, при которой участник соответствует всем критериям PR или выше, как это определено критериями ответа IMWG 2016.
До 3 лет и 3 месяцев
Концентрация сыворотки JNJ-79635322 и даратумумаба
Временное ограничение: До 3 лет и 3 месяцев
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации JNJ-79635322 и даратумумаба.
До 3 лет и 3 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) для JNJ-79635322 и даратумумаба
Временное ограничение: До 3 лет и 3 месяцев
Будет сообщено AUCinf для JNJ-79635322 и даратумумаба.
До 3 лет и 3 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до последней измеряемой концентрации [AUC(0-t)] для JNJ-79635322 и даратумумаба
Временное ограничение: До 3 лет и 3 месяцев
Будет сообщено AUC(0-t) для JNJ-79635322 и даратумумаба.
До 3 лет и 3 месяцев
Площадь под кривой концентрации в сыворотке во время интервала дозирования (AUCtau) для JNJ-79635322 и даратумумаба
Временное ограничение: До 3 лет и 3 месяцев
Будет сообщено о AUCtau для JNJ-79635322 и даратумумаба.
До 3 лет и 3 месяцев
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) для JNJ-79635322 и даратумумаба
Временное ограничение: До 3 лет и 3 месяцев
Будет сообщено о Cmax для JNJ-79635322 и даратумумаба.
До 3 лет и 3 месяцев
Период полувыведения (T1/2) для JNJ-79635322 и даратумумаба
Временное ограничение: До 3 лет и 3 месяцев
Будет сообщено о T1/2 для JNJ-79635322 и даратумумаба.
До 3 лет и 3 месяцев
Время достижения Cmax (Tmax) для JNJ-79635322 и даратумумаба
Временное ограничение: До 3 лет и 3 месяцев
Будет сообщено о Tmax для JNJ-79635322 и даратумумаба.
До 3 лет и 3 месяцев
Системный клиренс (CL/F) для JNJ-79635322 и даратумумаба
Временное ограничение: До 3 лет и 3 месяцев
Будет сообщено о CL/F для JNJ-79635322 и даратумумаба.
До 3 лет и 3 месяцев
Видимый объем распределения в равновесном состоянии (Vss/F) для JNJ-79635322 и даратумумаба
Временное ограничение: До 3 лет и 3 месяцев
Будет сообщено о Vss/F для JNJ-79635322 и даратумумаба.
До 3 лет и 3 месяцев
Количество участников с наличием антилекарственных антител к JNJ-79635322 и даратумумабу
Временное ограничение: До 3 лет и 3 месяцев
Будет сообщено об участниках с антилекарственными антителами к JNJ-79635322 и даратумумабу.
До 3 лет и 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 79635322MMY1002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515316-44-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна по адресу Innovationmedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться