Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar JNJ-79635322 in combinatie met Daratumumab of Pomalidomide voor multipel myeloom

30 juli 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1b-studie van JNJ-79635322 in combinatie met Daratumumab of Pomalidomide voor multipel myeloom

Het primaire doel van dit onderzoek voor deel 1 (dosisescalatie) is het identificeren van de veilig effectieve dosis (aanbevolen fase 2-doses [RP2D's]) en het schema voor het JNJ-79635322-behandelingsregime in combinatie met daratumumab of pomalidomide; en voor Deel 2 (Dosisuitbreiding) moet de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-79635322-combinatiebehandelingsregimes bij geselecteerde RP2D(s) verder worden gedefinieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Waratah, Australië, 2298
        • Werving
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Australië, 2500
        • Werving
        • Wollongong Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Werving
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Werving
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • UMC Utrecht
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De initiële diagnose van multipel myeloom hebben gedocumenteerd volgens de diagnostische criteria van IMWG
  • Voldoe als volgt aan de specifieke vereisten van het behandelingsregime: Behandelingsregime A (JNJ-79635322+daratumumab): Behandelingsregime A1: Bent behandeld met 1 tot 3 eerdere therapielijnen, waaronder een proteasoomremmer (PI) en een remmer, een immunomodulerend geneesmiddel ( IMiD)-therapie voor de behandeling van multipel myeloom (MM); Behandelingsregime A2: Nieuw gediagnosticeerde MM-naïef voor multipel myeloom (of ander gerelateerd plasmacelneoplasma) gerichte behandelingen; Behandelingsregime B (JNJ-79635322+pomalidomide): Heeft meer dan of gelijk aan (>=) 1 eerdere therapielijn gekregen, inclusief een PI en lenalidomide, en is lenalidomide-refractair OF >=2 eerdere therapielijnen, inclusief een PI en lenalidomide
  • Een gewicht >=40 kilogram hebben
  • Moet de Eastern Cooperative Oncology Group-status 0 of 2 hebben
  • Bij screening een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende: a) Niveau van monoklonaal eiwit (M-eiwit) in serum >= 0,5 gram per deciliter (g/dl); of b) M-eiwitniveau in de urine >=200 milligram (mg)/24 uur; of c) Multipel myeloom van de lichte keten: serumimmunoglobuline (Ig) vrije lichte keten (FLC) >= 10 mg/dl en abnormale serum Ig kappa lambda FLC-verhouding. d) Voor deelnemers zonder meetbare ziekte in serum, urine of betrokken FLC: aanwezigheid van 1 of meer focus van extramedullaire ziekte die aan de volgende criteria voldoet: extramedullair plasmacytoom niet aansluitend op een botlaesie, minstens 1 laesie >=2 centimeter ( cm) (bij de grootste afmeting) diameter op positronemissietomografie-computertomografie van het hele lichaam (of magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam goedgekeurd door de sponsor), en niet eerder bestraald

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige onderliggende medische aandoening, zoals: a) Bewijs van een actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie die een voortdurende antivirale, antibacteriële of antischimmelbehandeling vereist. b) Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische immunosuppressieve therapie nodig is binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling. c) Hartaandoeningen (myocardinfarct, instabiele angina, of coronaire bypass-transplantaat <=6 maanden voorafgaand aan inschrijving; New York hartassociatie stadium III of IV congestief hartfalen, enzovoort)
  • Voorafgaande antitumortherapie als volgt, in het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling: a) Gerichte therapie, epigenetische therapie, behandeling met monoklonale antilichamen (mAb), of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of een invasief medisch onderzoeksapparaat binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het laagst is. b) Gen-gemodificeerde adoptieve celtherapie (bijvoorbeeld chimere antigeenreceptor [CAR] gemodificeerde T-cellen, natural killer-cellen) binnen 90 dagen. c) Eerdere anti-CD38-gerichte therapie binnen 90 dagen (alleen voor behandelingsregime A; binnen 21 dagen voor behandelingsregime B). d) Conventionele chemotherapie binnen 21 dagen. e) PI-therapie binnen 14 dagen. f) Behandeling met immunomodulerende middelen binnen 7 dagen. g) Radiotherapie binnen 14 dagen
  • Stamceltransplantatie: a) Allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. b) Heeft minder dan of gelijk aan (<=)12 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een autologe stamceltransplantatie ontvangen
  • Niet-hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie die niet is verdwenen tot het uitgangsniveau of tot graad <=1 (behalve alopecia, weefsel post-RT-fibrose [elke graad] of perifere neuropathie graad <=3)
  • Voorafgaande behandeling met CD3-redirectingtherapie
  • De volgende medische aandoeningen: longproblemen waarbij aanvullend zuurstofgebruik nodig is om voldoende oxygenatie te behouden, infectie met humane immunodeficiëntie (HIV), actieve hepatitis B- of C-infectie, beroerte of toevallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment Regimen A and C: JNJ-79635322+Daratumumab
Participants who have received 1-3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD) (Treatment regimen A1 and A3) will receive JNJ-79635322 along with daratumumab to establish the recommended phase 2 doses (RP2D[s]) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Based on the study evaluation team (SET) decision, enrollment may proceed in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) (Treatment regimens A2, A4 and C). Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab wordt subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 zal subcutaan worden toegediend.
Experimenteel: Treatment Regimen B: JNJ-79635322+Pomalidomide
Participants who have received greater than or equal to (>=)1 prior line of therapy, including a PI and lenalidomide, and are lenalidomide refractory or >=2 prior lines of therapy, including a PI and lenalidomide will receive JNJ-79635322 along with pomalidomide to establish the RP2D(s) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 zal subcutaan worden toegediend.
Experimenteel: Treatment Regimen D and E: JNJ-79635322 + Daratumumab + Lenalidomide Combination
Participants with NDMM will receive JNJ-79635322 along with daratumumab and lenalidomide to establish the RP2D[s] of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab wordt subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 zal subcutaan worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. De ernst wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 5.0, van het National Cancer Institute. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (overlijden). Graad 1= licht, Graad 2= matig, Graad 3= ernstig, Graad 4= levensbedreigend en Graad 5= overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen (hematologie en chemie) zullen worden gerapporteerd.
Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of beter beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 3 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD), volgens de responscriteria van IMWG 2016, of overlijden als gevolg van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 3 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en de eerste werkzaamheidsevaluatie waarbij de deelnemer aan alle criteria voor PR of beter heeft voldaan, zoals gedefinieerd door de IMWG 2016-responscriteria.
Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Serumconcentratie van JNJ-79635322 en Daratumumab
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van JNJ-79635322 en daratumumab te bepalen.
Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) voor JNJ-79635322 en Daratumumab
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 3 maanden
AUCinf voor JNJ-79635322 en daratumumab zal worden gerapporteerd.
Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie [AUC(0-t)] voor JNJ-79635322 en Daratumumab
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 3 maanden
AUC(0-t) voor JNJ-79635322 en daratumumab zal worden gerapporteerd.
Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) voor JNJ-79635322 en Daratumumab
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 3 maanden
AUCtau voor JNJ-79635322 en daratumumab zal worden gerapporteerd.
Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Maximale serumconcentratie (Cmax) voor JNJ-79635322 en Daratumumab
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 3 maanden
De Cmax voor JNJ-79635322 en daratumumab zal worden gerapporteerd.
Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Halfwaardetijd (T1/2) voor JNJ-79635322 en Daratumumab
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 3 maanden
T1/2 voor JNJ-79635322 en daratumumab zal worden gerapporteerd.
Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken voor JNJ-79635322 en Daratumumab
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 3 maanden
De Tmax voor JNJ-79635322 en daratumumab zal worden gerapporteerd.
Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Systemische klaring (CL/F) voor JNJ-79635322 en Daratumumab
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 3 maanden
CL/F voor JNJ-79635322 en daratumumab zullen worden gerapporteerd.
Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Schijnbaar distributievolume bij steady-state (Vss/F) voor JNJ-79635322 en Daratumumab
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Vss/F voor JNJ-79635322 en daratumumab zullen worden gerapporteerd.
Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Aantal deelnemers met aanwezigheid van antistoffen tegen geneesmiddelen tegen JNJ-79635322 en Daratumumab
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 3 maanden
Deelnemers met antilichamen tegen geneesmiddelen tegen JNJ-79635322 en daratumumab zullen worden gerapporteerd.
Maximaal 3 jaar en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

29 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 79635322MMY1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515316-44-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op innovatiefmedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren