Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-79635322 v kombinaci s daratumumabem nebo pomalidomidem pro mnohočetný myelom

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1b JNJ-79635322 v kombinaci s daratumumabem nebo pomalidomidem pro mnohočetný myelom

Primárním účelem této studie pro část 1 (Eskalace dávky) je identifikovat bezpečnou účinnou dávku (doporučené dávky fáze 2 [RP2Ds]) a schéma pro léčebný režim JNJ-79635322 v kombinaci buď s daratumumabem nebo pomalidomidem; a pro část 2 (rozšíření dávky) je dále definovat bezpečnost a snášenlivost kombinovaných léčebných režimů JNJ-79635322 u vybraných RP2D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Wollongong Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • UMC Utrecht
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít zdokumentovanou počáteční diagnózu mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií IMWG
  • Splňte požadavky specifické pro léčebný režim následovně: Léčebný režim A (JNJ-79635322+daratumumab): Léčebný režim A1: Byli jste léčeni 1 až 3 předchozími liniemi terapie, včetně inhibitoru proteazomu (PI) a inhibitoru, imunomodulačního léku ( IMiD) terapie pro léčbu mnohočetného myelomu (MM); Léčebný režim A2: Nově diagnostikovaný MM naivní léčba zaměřená na mnohočetný myelom (nebo jiný související novotvar z plazmatických buněk); Léčebný režim B (JNJ-79635322+pomalidomid): Dostali jste více než nebo rovnou (>=) 1 předchozí linii terapie, včetně PI a lenalidomidu, a jste refrakterní na lenalidomid NEBO >=2 předchozí linie terapie, včetně PI a lenalidomid
  • Mít váhu >=40 kilogramů
  • Musí mít status Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 2
  • Mít měřitelné onemocnění při screeningu, jak je definováno alespoň 1 z následujících: a) hladina sérového monoklonálního proteinu (M-protein) >= 0,5 gramu na decilitr (g/dl); nebo b) hladina M-proteinu v moči >=200 miligramů (mg)/24 hodin; nebo c) Mnohočetný myelom lehkého řetězce: Sérový imunoglobulin (Ig) volný lehký řetězec (FLC) >= 10 mg/dl a abnormální poměr FLC kappa lambda v séru Ig. d) Pro účastníky bez měřitelného onemocnění v séru, moči nebo zapojeného FLC: přítomnost 1 nebo více ohnisek extramedulárního onemocnění, které splňuje následující kritéria: extramedulární plazmocytom nesousedící s kostní lézí, alespoň 1 léze >=2 centimetry ( cm) (v jeho největším rozměru) průměr na celotělové pozitronové emisní tomografii počítačové tomografii (nebo celotělové magnetické rezonanci schválené sponzorem), a dříve ne vyzařoval

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné základní zdravotní stavy, jako jsou: a) Důkaz aktivní virové, bakteriální nebo systémové plísňové infekce vyžadující pokračující antivirovou, antibakteriální nebo antifungální léčbu. b) Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu během 6 měsíců před zahájením studijní léčby. c) Srdeční stavy (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny <= 6 měsíců před zařazením do studie; městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV newyorské srdeční asociace atd.)
  • Předchozí protinádorová terapie takto, ve stanoveném časovém rámci před první dávkou studijní léčby: a) Cílená terapie, epigenetická terapie, léčba monoklonálními protilátkami (mAb) nebo léčba hodnoceným léčivem nebo invazivním hodnoceným zdravotnickým prostředkem do 21 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je menší. b) Genem modifikovaná adoptivní buněčná terapie (příklad, T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem [CAR], přirozené zabíječské buňky) do 90 dnů. c) Předchozí terapie zaměřená na anti-CD38 během 90 dnů (pouze pro léčebný režim A; do 21 dnů pro léčebný režim B). d) Konvenční chemoterapie do 21 dnů. e) PI terapie do 14 dnů. f) Léčba imunomodulačními látkami do 7 dnů. g) Radioterapie do 14 dnů
  • Transplantace kmenových buněk: a) Alogenní transplantace kmenových buněk během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby. b) Obdrželi transplantaci autologních kmenových buněk méně než nebo rovnající se (<=) 12 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Nehematologická toxicita z předchozí protinádorové léčby, která neustoupila na výchozí úroveň nebo na stupeň <=1 (kromě alopecie, tkáňové fibrózy po RT [jakéhokoli stupně] nebo stupně periferní neuropatie <=3)
  • Předchozí léčba terapií přesměrovávající CD3
  • Následující zdravotní stavy: plicní postižení vyžadující doplňkové použití kyslíku k udržení dostatečného okysličení, infekce lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidy B nebo C, mrtvice nebo záchvat během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebný režim B: JNJ-79635322+Pomalidomid
Účastníci, kteří dostali více než nebo rovnou (>=)1 předchozí linii terapie, včetně PI a lenalidomidu, a jsou refrakterní na lenalidomid nebo >=2 předchozí linie terapie, včetně PI a lenalidomidu, dostanou dávku JNJ- 79635322 spolu s pomalidomidem ke stanovení RP2D(y) JNJ-79635322 během části 1 (dávka Eskalace) studie. Eskalace a deeskalace dávky bude založena na vyhodnocení SET. V části 2 (Rozšíření dávky) účastníci obdrží dávku kombinovaného léčebného režimu JNJ-79635322 v RP2D (určených v části 1) a v podskupině (podskupinách) onemocnění, aby se určila bezpečnost a snášenlivost kombinovaných léčebných režimů .
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid bude podáván perorálně.
Lék: JNJ-79635322
JNJ-79635322 bude podáván subkutánně.
Experimentální: Režim léčby A a C: JNJ-79635322+Daratumumab
Účastníci, kteří obdrželi 1-3 předchozí linie terapie, včetně inhibitoru proteazomu (PI) a imunomodulačního léčiva (léčebné režim A1), obdrží dávku JNJ-79635322 spolu s daratumumabem za stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D [S]) během studia 1 (DOSE ESCALS). Na základě rozhodnutí týmu hodnocení studie (SIT) může zápis probíhat u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM) (režim léčby A2/C). Eskalace dávky a de-eskalace bude založena na nastaveném hodnocení. V části 2 (expanze dávky) účastníci obdrží dávku kombinovaného režimu (y) JNJ-79635322 v RP2D (y) stanoveném v části 1 a v podskupinách (onemocnění), aby určili bezpečnost a snášetelnost režimů kombinované léčby.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván subkutánně.
Lék: JNJ-79635322
JNJ-79635322 bude podáván subkutánně.
Experimentální: Režim léčby D a E: JNJ-79635322 + Daratumumab + Lenalidomid kombinace
Účastníci s NDMM obdrží dávku JNJ-79635322 spolu s Daratumumabem a lenalidomidem, aby vytvořili RP2D [S] JNJ-79635322 během části 1 (eskalace dávky) studie. Eskalace dávky a de-eskalace bude založena na nastaveném hodnocení. V části 2 (expanze dávky) účastníci obdrží dávku kombinovaného režimu (y) JNJ-79635322 v RP2D (y) stanoveném v části 1 a v podskupinách (onemocnění), aby určili bezpečnost a snášetelnost režimů kombinované léčby.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván perorálně.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván subkutánně.
Lék: JNJ-79635322
JNJ-79635322 bude podáván subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Až 3 roky a 3 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Závažnost bude odstupňována podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0 národního institutu pro rakovinu. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 3 roky a 3 měsíce
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 3 roky a 3 měsíce
Účastníci s klinicky významnými laboratorními abnormalitami (hematologie a chemie) budou hlášeni.
Až 3 roky a 3 měsíce
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako některá z následujících: vysoce kvalitní nehematologická toxicita nebo hematologická toxicita.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou mírou odezvy
Časové okno: Až 3 roky a 3 měsíce
Celková míra odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lépe hodnocenou zkoušejícím podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) 2016.
Až 3 roky a 3 měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky a 3 měsíce
DOR je definován jako čas od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) podle kritérií odpovědi IMWG 2016 nebo úmrtí v důsledku progrese, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky a 3 měsíce
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 3 roky a 3 měsíce
TTR je definována jako doba mezi datem první dávky studijní léčby a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší, jak jsou definována kritérii odezvy IMWG 2016.
Až 3 roky a 3 měsíce
Sérová koncentrace JNJ-79635322 a Daratumumab
Časové okno: Až 3 roky a 3 měsíce
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-79635322 a daratumumab.
Až 3 roky a 3 měsíce
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času nula do nekonečna (AUCinf) pro JNJ-79635322 a Daratumumab
Časové okno: Až 3 roky a 3 měsíce
Bude hlášeno AUCinf pro JNJ-79635322 a daratumumab.
Až 3 roky a 3 měsíce
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-t)] pro JNJ-79635322 a daratumumab
Časové okno: Až 3 roky a 3 měsíce
Bude uvedena AUC(0-t) pro JNJ-79635322 a daratumumab.
Až 3 roky a 3 měsíce
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace během dávkovacího intervalu (AUCtau) pro JNJ-79635322 a Daratumumab
Časové okno: Až 3 roky a 3 měsíce
Bude hlášeno AUCtau pro JNJ-79635322 a daratumumab.
Až 3 roky a 3 měsíce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pro JNJ-79635322 a Daratumumab
Časové okno: Až 3 roky a 3 měsíce
Bude hlášena Cmax pro JNJ-79635322 a daratumumab.
Až 3 roky a 3 měsíce
Half Life (T1/2) pro JNJ-79635322 a Daratumumab
Časové okno: Až 3 roky a 3 měsíce
Bude hlášeno T1/2 pro JNJ-79635322 a daratumumab.
Až 3 roky a 3 měsíce
Čas k dosažení Cmax (Tmax) pro JNJ-79635322 a Daratumumab
Časové okno: Až 3 roky a 3 měsíce
Bude hlášena Tmax pro JNJ-79635322 a daratumumab.
Až 3 roky a 3 měsíce
Systémová clearance (CL/F) pro JNJ-79635322 a daratumumab
Časové okno: Až 3 roky a 3 měsíce
Bude hlášeno CL/F pro JNJ-79635322 a daratumumab.
Až 3 roky a 3 měsíce
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F) pro JNJ-79635322 a Daratumumab
Časové okno: Až 3 roky a 3 měsíce
Bude hlášena Vss/F pro JNJ-79635322 a daratumumab.
Až 3 roky a 3 měsíce
Počet účastníků s přítomností protilátek proti JNJ-79635322 a daratumumab
Časové okno: Až 3 roky a 3 měsíce
Budou hlášeni účastníci s protilékovými protilátkami proti JNJ-79635322 a daratumumab.
Až 3 roky a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79635322MMY1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515316-44-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese innovationmedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit