Tutkimus JNJ-79635322:sta yhdessä daratumumabin tai pomalidomidin kanssa multippelin myelooman hoitoon
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1b tutkimus JNJ-79635322:sta yhdessä daratumumabin tai pomalidomidin kanssa multippelin myelooman hoitoon
Tämän tutkimuksen osan 1 (annoksen eskalointi) ensisijainen tarkoitus on tunnistaa turvallinen tehokas annos (suositellut vaiheen 2 annokset [RP2D]) ja aikataulu JNJ-79635322-hoito-ohjelmalle yhdessä joko daratumumabin tai pomalidomidin kanssa. ja osassa 2 (annoksen laajentaminen) on tarkoitus määritellä tarkemmin JNJ-79635322-yhdistelmähoito-ohjelmien turvallisuus ja siedettävyys valituilla RP2D:illä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Waratah, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Rekrytointi
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on dokumentoitu multippelin myelooman alkuperäinen diagnoosi IMWG-diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Täytä hoito-ohjelmakohtaiset vaatimukset seuraavasti: Hoito-ohjelma A (JNJ-79635322+daratumumabi): Hoito-ohjelma A1: Sinua on hoidettu 1-3 aikaisemmalla hoitolinjalla, mukaan lukien proteasomin estäjä (PI) ja inhibiittori, immunomoduloiva lääke ( IMiD) -hoito multippelin myelooman (MM) hoitoon; Hoito-ohjelma A2: Äskettäin diagnosoitu MM, joka ei ole aiemmin saanut multippelia myeloomaa (tai muuta siihen liittyvää plasmasolukasvainta) kohdistetuilla hoidoilla; Hoito-ohjelma B (JNJ-79635322+pomalidomidi): olet saanut enemmän tai yhtä kuin (>=) 1 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien PI ja lenalidomidi, ja ovat lenalidomidille resistenttejä TAI >=2 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien PI ja lenalidomidi
- Paino >=40 kiloa
- Itäisen onkologian osuuskunnan status on oltava 0 tai 2
- Sinulla on seulonnassa mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista: a) Seerumin monoklonaalisen proteiinin (M-proteiini) taso >= 0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl); tai b) Virtsan M-proteiinitaso >=200 milligrammaa (mg)/24 tuntia; tai c) Kevytketjuinen multippeli myelooma: seerumin immunoglobuliinin (Ig) vapaa kevytketju (FLC) >= 10 mg/dl ja epänormaali seerumin Ig kappa lambda FLC -suhde. d) Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta seerumissa, virtsassa tai mukana FLC: 1 tai useampi ekstramedullaarisen sairauden kohtaus, joka täyttää seuraavat kriteerit: ekstramedullaarinen plasmasytooma, joka ei ole vieressä luuvaurion kanssa, vähintään 1 leesio >=2 senttimetriä ( cm) (suurimmillaan) halkaisija koko kehon positroniemissiotomografiassa-tietokonetomografiassa (tai koko kehon magneettikuvauksessa sponsorin hyväksymä resonanssikuvaus), jota ei ole aiemmin säteilty
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakavat taustalla olevat sairaudet, kuten: a) Todisteet aktiivisesta virus-, bakteeri- tai systeemisestä sieni-infektiosta, joka vaatii jatkuvaa virus-, antibakteeri- tai sienihoitoa. b) Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. c) Sydänsairaudet (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus <=6 kuukautta ennen ilmoittautumista; New Yorkin sydänassosiaatiovaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
- Aiempi antituumorihoito seuraavasti, määritellyssä aikavälissä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta: a) Kohdennettu hoito, epigeneettinen hoito, monoklonaalinen vasta-aine (mAb) hoito tai hoito tutkimuslääkkeellä tai invasiivisella tutkimuslääketieteellisellä laitteella 21 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pienempi. b) Geenimuunneltu adoptiivinen soluterapia (esimerkiksi kimeerisen antigeenireseptorin [CAR] modifioidut T-solut, luonnolliset tappajasolut) 90 päivän sisällä. c) Aiempi anti-CD38-suunnattu hoito 90 päivän sisällä (vain hoito-ohjelma A; 21 päivän sisällä hoito-ohjelma B). d) Tavanomainen kemoterapia 21 päivän sisällä. e) PI-hoito 14 päivän sisällä. f) Immunomodulatorinen hoito 7 päivän sisällä. g) Sädehoito 14 päivän kuluessa
- Kantasolusiirto: a) Allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. b) saanut autologisen kantasolusiirron alle tai yhtä (<=) 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Ei-hematologinen toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, joka ei ole parantunut lähtötasolle tai asteeseen <=1 (paitsi hiustenlähtö, kudosten RT-fibroosi [mikä tahansa aste] tai perifeerinen neuropatia, aste <=3)
- Aiempi hoito CD3-uudelleenohjaushoidolla
- Seuraavat sairaudet: keuhkovaurio, joka vaatii lisähapen käyttöä riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi, ihmisen immuunikato (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio, aivohalvaus tai kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment Regimen A and C: JNJ-79635322+Daratumumab
Participants who have received 1-3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD) (Treatment regimen A1 and A3) will receive JNJ-79635322 along with daratumumab to establish the recommended phase 2 doses (RP2D[s]) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study.
Based on the study evaluation team (SET) decision, enrollment may proceed in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) (Treatment regimens A2, A4 and C).
Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation.
In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
|
Daratumumabi annetaan ihon alle.
JNJ-79635322 annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Treatment Regimen B: JNJ-79635322+Pomalidomide
Participants who have received greater than or equal to (>=)1 prior line of therapy, including a PI and lenalidomide, and are lenalidomide refractory or >=2 prior lines of therapy, including a PI and lenalidomide will receive JNJ-79635322 along with pomalidomide to establish the RP2D(s) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study.
Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation.
In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
|
Pomalidomidi annetaan suun kautta.
JNJ-79635322 annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Treatment Regimen D and E: JNJ-79635322 + Daratumumab + Lenalidomide Combination
Participants with NDMM will receive JNJ-79635322 along with daratumumab and lenalidomide to establish the RP2D[s] of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study.
Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation.
In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
|
Lenalidomidi annetaan suun kautta.
Daratumumabi annetaan ihon alle.
JNJ-79635322 annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Vakavuus luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia (hematologia ja kemia), raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
DLT: t ovat erityisiä haittavaikutuksia, ja ne määritellään mihin tahansa seuraavista: korkealaatuista ei-hematologista toksisuutta tai hematologista toksisuutta.
|
Enintään 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on osittainen vaste (PR) tai jotka tutkija arvioi paremmin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2016 kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
DOR määritellään ajalle, joka kuluu vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen etenevästä taudista (PD) IMWG 2016 -vastekriteerien mukaisesti tai etenemisestä johtuvana kuolemana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
TTR määritellään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ja ensimmäisen tehon arvioinnin väliseksi ajaksi, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR:n kriteerit tai paremmat IMWG 2016 -vastekriteerien mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
JNJ-79635322:n ja daratumumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
Seeruminäytteet analysoidaan JNJ-79635322:n ja daratumumabin pitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf) JNJ-79635322:lle ja daratumumabille
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
JNJ-79635322:n ja daratumumabin AUCinf raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(0-t)] JNJ-79635322:lle ja daratumumabille
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
JNJ-79635322:n ja daratumumabin AUC(0-t) raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (AUCtau) JNJ-79635322:lle ja daratumumabille
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
JNJ-79635322:n ja daratumumabin AUCtau raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Suurin seerumin pitoisuus (Cmax) JNJ-79635322:lle ja daratumumabille
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
JNJ-79635322:n ja daratumumabin Cmax raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Puoliintumisaika (T1/2) JNJ-79635322:lle ja daratumumabille
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
T1/2 JNJ-79635322:lle ja daratumumabille ilmoitetaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax) JNJ-79635322:lle ja daratumumabille
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
JNJ-79635322:n ja daratumumabin Tmax ilmoitetaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
JNJ-79635322:n ja daratumumabin systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
JNJ-79635322:n ja daratumumabin CL/F ilmoitetaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Näennäinen jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss/F) JNJ-79635322:lle ja daratumumabille
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
JNJ-79635322:n ja daratumumabin Vss/F raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia vasta-aineita JNJ-79635322:ta ja daratumumabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on lääkkeiden vastaisia vasta-aineita JNJ-79635322:ta ja daratumumabia vastaan, raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- pomidomidi
- daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79635322MMY1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515316-44-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Innovative Medicinen tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .