다발성 골수종에 대한 Daratumumab 또는 Pomalidomide와 병용한 JNJ-79635322에 대한 연구
2026년 7월 30일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
다발성 골수종에 대한 JNJ-79635322와 다라투무맙 또는 포말리도마이드 병용의 1b상 연구
파트 1(용량 증량)에 대한 이 연구의 주요 목적은 안전한 유효 용량(권장되는 2상 용량[RP2D])과 다라투무맙 또는 포말리도마이드와 병용하는 JNJ-79635322 치료 요법의 일정을 확인하는 것입니다. 파트 2(용량 확장)의 경우 선택된 RP2D에서 JNJ-79635322 병용 치료 요법의 안전성과 내약성을 추가로 정의합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- VU Medisch Centrum
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute Emory University
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- 모병
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Clayton, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, 호주, 3065
- 모병
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Waratah, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Wollongong, 호주, 2500
- 모병
- Wollongong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG 진단 기준에 따라 다발성 골수종의 초기 진단을 문서화했습니다.
- 다음과 같이 치료 요법별 요구 사항을 충족하십시오. 치료 요법 A(JNJ-79635322+daratumumab):치료 요법 A1: 프로테아좀 억제제(PI) 및 억제제인 면역조절제( 다발성 골수종(MM) 치료를 위한 IMiD) 요법; 치료 요법 A2: 새로 진단된 다발성 골수종(또는 기타 관련 형질세포종양) 관련 치료에 대한 경험이 없는 MM; 치료 요법 B(JNJ-79635322+포말리도마이드): PI 및 레날리도마이드를 포함하여 이전 1차 요법 이상(>=)을 받았고 레날리도마이드 불응성이거나 PI를 포함하여 이전 2차 요법 이상을 받았음 및 레날리도마이드
- 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 상태가 0 또는 2여야 합니다.
- 다음 중 적어도 1개에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 시 측정 가능한 질병이 있음: a) 혈청 단클론 단백질(M-단백질) 수준 >= 0.5그램/데시리터(g/dL); 또는 b) 소변 M-단백질 수준 >=200밀리그램(mg)/24시간; 또는 c) 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린(Ig) 유리 경쇄(FLC) >= 10mg/dL 및 비정상적인 혈청 Ig 카파 람다 FLC 비율. d) 혈청, 소변 또는 관련 FLC에서 측정 가능한 질병이 없는 참가자의 경우: 다음 기준을 충족하는 골수외 질병의 1개 이상의 초점 존재: 뼈 병변과 인접하지 않은 골수외 형질세포종, 최소 1개의 병변 >=2cm( cm) (가장 큰 치수에서) 전신 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영(또는 의뢰자가 승인한 전신 자기공명영상)의 직경, 이전에 방사선을 조사하지 않은 것
제외 기준:
- 다음과 같은 심각한 기저 질환: a) 지속적인 항바이러스, 항균 또는 항진균 치료가 필요한 활성 바이러스, 박테리아 또는 전신 진균 감염의 증거. b) 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 전신 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환. c) 심장 질환(심근경색, 불안정 협심증 또는 관상동맥우회술 <=등록 전 6개월, 뉴욕 심장 협회 III기 또는 IV기 울혈성 심부전 등)
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 지정된 기간에 다음과 같은 사전 항종양 치료: a) 21일 이내에 표적 요법, 후성유전학 요법, 단클론 항체(mAb) 치료, 또는 시험용 약물 또는 침습적 시험용 의료 기기를 사용한 치료 또는 반감기 5회 중 더 짧은 것. b) 90일 이내에 유전자 변형 입양 세포 치료(예: 키메라 항원 수용체[CAR] 변형 T 세포, 자연 살해 세포). c) 90일 이내(치료 요법 A의 경우에만; 치료 요법 B의 경우 21일 이내) 이전의 항-CD38 지정 요법. d) 21일 이내에 기존 화학요법을 시행합니다. e) 14일 이내에 PI 치료. f) 7일 이내에 면역조절제 치료. g) 14일 이내 방사선치료
- 줄기 세포 이식: a) 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식. b) 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 (<=) 12주 이내에 자가 줄기세포 이식을 받은 경우
- 기준선 수준 또는 <=1 등급으로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 비혈액학적 독성(탈모증, RT 후 조직 섬유증[모든 등급] 또는 말초 신경병증 등급 <=3 제외)
- CD3 방향전환 요법을 이용한 사전 치료
- 다음과 같은 의학적 상태: 적절한 산소 공급을 유지하기 위해 산소 보충이 필요한 폐 손상, 인간 면역결핍(HIV) 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염, 연구 치료제 첫 투여 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment Regimen A and C: JNJ-79635322+Daratumumab
Participants who have received 1-3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD) (Treatment regimen A1 and A3) will receive JNJ-79635322 along with daratumumab to establish the recommended phase 2 doses (RP2D[s]) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study.
Based on the study evaluation team (SET) decision, enrollment may proceed in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) (Treatment regimens A2, A4 and C).
Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation.
In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
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Daratumumab은 피하 투여됩니다.
JNJ-79635322는 피하 투여됩니다.
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실험적: Treatment Regimen B: JNJ-79635322+Pomalidomide
Participants who have received greater than or equal to (>=)1 prior line of therapy, including a PI and lenalidomide, and are lenalidomide refractory or >=2 prior lines of therapy, including a PI and lenalidomide will receive JNJ-79635322 along with pomalidomide to establish the RP2D(s) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study.
Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation.
In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
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포말리도마이드를 경구 투여합니다.
JNJ-79635322는 피하 투여됩니다.
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실험적: Treatment Regimen D and E: JNJ-79635322 + Daratumumab + Lenalidomide Combination
Participants with NDMM will receive JNJ-79635322 along with daratumumab and lenalidomide to establish the RP2D[s] of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study.
Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation.
In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
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Lenalidomide는 구두로 투여됩니다.
Daratumumab은 피하 투여됩니다.
JNJ-79635322는 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도별 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년 3개월
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AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구 참가자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
중증도는 국립암연구소의 이상반응 공통용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 결정됩니다.
심각도 척도는 1등급(경증)부터 5등급(사망)까지입니다.
1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명을 위협하고 5등급= 부작용과 관련된 사망.
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최대 3년 3개월
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임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 3년 3개월
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임상적으로 유의미한 실험실 이상(혈액학 및 화학)이 있는 참가자는 보고됩니다.
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최대 3년 3개월
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1 부 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 28 일
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DLT는 특정 부작용이며 고급 비 혈포 학적 독성 또는 혈액 학적 독성 중 하나로 정의된다.
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최대 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3년 3개월
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전체 반응률은 부분 반응(PR)을 나타내거나 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 2016 기준에 따라 연구자가 더 잘 평가한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년 3개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년 3개월
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DOR은 IMWG 2016 반응 기준에 따라 반응(PR 이상)의 초기 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 증거 날짜 또는 진행으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년 3개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년 3개월
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TTR은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜와 참가자가 IMWG 2016 반응 기준에 정의된 PR 이상에 대한 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 다라투무맙의 혈청 농도
기간: 최대 3년 3개월
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혈청 샘플을 분석하여 JNJ-79635322 및 다라투무맙의 농도를 결정합니다.
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최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 다라투무맙에 대한 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 daratumumab에 대한 AUCinf가 보고됩니다.
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최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 다라투무맙에 대한 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도[AUC(0-t)]까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 다라투무맙에 대한 AUC(0-t)가 보고됩니다.
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최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 다라투무맙에 대한 투여 간격(AUCtau) 동안 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 다라투무맙에 대한 AUCtau가 보고될 예정입니다.
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최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 Daratumumab에 대한 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 다라투무맙에 대한 Cmax가 보고됩니다.
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최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 Daratumumab의 반감기(T1/2)
기간: 최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 daratumumab에 대한 T1/2가 보고될 예정입니다.
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최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 Daratumumab의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 daratumumab에 대한 Tmax가 보고됩니다.
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최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 Daratumumab에 대한 전신 청소율(CL/F)
기간: 최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 daratumumab에 대한 CL/F가 보고될 예정입니다.
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최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 Daratumumab에 대한 정상 상태에서의 겉보기 분포 부피(Vss/F)
기간: 최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 daratumumab에 대한 Vss/F가 보고됩니다.
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최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 다라투무맙에 대한 항약물 항체가 존재하는 참가자 수
기간: 최대 3년 3개월
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JNJ-79635322 및 다라투무맙에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자가 보고됩니다.
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최대 3년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 2일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 79635322MMY1002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515316-44-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은novativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .